【正文】 .........................................................47 ~ 2 ~ 1 行業(yè)背景分析 醫(yī)藥行業(yè)是按國際標(biāo)準(zhǔn)劃分的 15類國際化產(chǎn)業(yè)之一，它包括醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)藥商業(yè)。我國醫(yī)藥行業(yè)連續(xù)多年保持 15%以上的高增長率，預(yù)計(jì)未來幾年仍將保持 15%以上的高增長率。因此醫(yī)藥行業(yè)在我國又被稱為 “永不衰落的朝陽產(chǎn)業(yè) ”。但由于行業(yè)競爭激勵(lì)、 GMP、 GSP等法規(guī)及國家藥品價(jià)格政策等的執(zhí)行和原輔料及能源成本的上升等因素的綜合影響，前幾年制藥行業(yè)的毛利卻呈下降趨勢，直到 2020年才發(fā)生好轉(zhuǎn)。 25%22%%20%17%15%15%%9%%10%%醫(yī)藥行業(yè)年平均增長率 5%GDP年平 0%均增長率 19901995199620202020202020202020 制藥行業(yè)工業(yè)產(chǎn)值增長率 VS GDP 20202020制藥行業(yè)毛利率變化趨勢 制藥行業(yè)發(fā)展概況 2020年以來，中國制藥行業(yè)從低迷狀態(tài)中逐漸回暖，生產(chǎn)、銷售保持較快增長，整體效益明顯好轉(zhuǎn)，出現(xiàn)了較大幅度回升。盡管現(xiàn)在制藥行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢趨好，但是隨著制藥行 ~ 3 ~ 業(yè)進(jìn)入門檻的不斷提高和產(chǎn)業(yè)集中度的提高，行業(yè)競爭 也越來越激烈。諸如原料藥、中藥材漲價(jià)等問題，也將對(duì)醫(yī)藥制造業(yè)未來的發(fā)展帶來不利影響。 制藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況 據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年 19月，制藥行業(yè)生產(chǎn)、銷售依然保持了較快增長，累計(jì)完成工業(yè)總產(chǎn)值 4709億元，同比增長 %；銷售產(chǎn)值 4456億元，同比增長 %，行業(yè)平均產(chǎn)銷率為%。其中中藥飲片加工、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品、化學(xué)原料藥和生物生化藥品制造 4個(gè)分行業(yè)增速高于全行業(yè)平均水平。 制藥行業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益也出現(xiàn)較大幅度回升，2020年制藥行業(yè)凈利潤同比增幅僅為 11%，但 2020年 18月 ，全行業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤 355億元，同比增長 %，創(chuàng)下 “十五 ”以來的最好水平，據(jù)有關(guān)專家估計(jì)， 2020年全年制藥行業(yè)凈利潤同比增幅將在 40%左右。其中，化學(xué)藥品制劑、中成藥和醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造 3個(gè)分行業(yè)利潤增幅較大。虧損企業(yè) 1285家，行業(yè)虧損面為 %，與上半年持平；累計(jì)虧損額 ，下降 %。 但制藥行業(yè)的出口增速減緩， 2020年制藥行業(yè)出口交貨值同比增幅達(dá)到 %，而 2020年 19月，制藥行業(yè)完成出口交貨值 590億元，同比增長僅為 %，較 2020年的增長速度下降了不少。 2020年上半年，國家發(fā)改委分四次對(duì)千余種中西藥品最高零售價(jià)格進(jìn)行了調(diào)整，至此，一輪大范圍的藥品價(jià)格調(diào)整基本結(jié)束，今后藥品價(jià)格的管理將實(shí)施每兩年調(diào)整一次。根據(jù)藥品零售市場價(jià)格監(jiān)測， 2020年全國藥品實(shí)際零售價(jià)格總體保持穩(wěn)定，比去年底下降 %，其中化學(xué)藥品下降 %，中成藥下降 %。受整體市場供過于求、各地實(shí)施藥品掛網(wǎng)招標(biāo)等因素影響，藥品價(jià)格總體保持穩(wěn)中略降走勢。 為提高三廢治理水平，實(shí)現(xiàn)資源的合理利用和清潔生產(chǎn)，《制藥工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》將于近期出臺(tái)，并成為醫(yī)藥企業(yè)新的準(zhǔn)入門檻。隨著環(huán)保門檻 提高，相當(dāng)一批污染嚴(yán)重、治理不力的企業(yè)將面臨停產(chǎn)、關(guān)閉。 制藥行業(yè)面臨的主要問題 ?? 原料藥和中藥材漲價(jià) 在 2020年 3月國家環(huán)保總局公布的 6066家工業(yè)污染源重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)中，醫(yī)藥企業(yè)占 117家，以發(fā)酵類原料藥生產(chǎn)企業(yè)居多。部分企業(yè)因環(huán)保問題停產(chǎn)，市場供應(yīng)趨緊，受此影響今年以來青霉素工業(yè)鹽、維生素等以糧食為原料的發(fā)酵類產(chǎn)品價(jià)格都有不同程度的上漲。 ~ 4 ~ 整體來講，藥材每年都以 5%10%的幅度正常上漲，但今年卻出現(xiàn)了異常情況，本應(yīng)隨著進(jìn)入淡季而 價(jià)格趨穩(wěn)的中藥材，卻出現(xiàn)了價(jià)格普遍大幅上漲的反常現(xiàn)象，從 5月下旬開始，中藥材市場與去年同期相比出現(xiàn)異常活躍的局面，有 80%90%的藥材品種漲價(jià)。相關(guān)的能源、原材料價(jià)格今年仍呈上漲趨勢，下游產(chǎn)品及終端市場面臨一定的價(jià)格上漲壓力。 ?? 部分品種產(chǎn)能低水平擴(kuò)張的后果顯現(xiàn) 大部分制藥企業(yè)在 GMP改造過程中都進(jìn)行了不同程度的產(chǎn)能擴(kuò)充，為解決新增的產(chǎn)能，相當(dāng)一部分企業(yè)都將 “仿制 ”作為 “投入少、周期短 ”的捷徑，同品種生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，市場同質(zhì)化競爭進(jìn)一步加劇，價(jià)格大戰(zhàn)頻繁發(fā)生。 ?? 行業(yè)投資大幅下滑 受 2020年行 業(yè)效益大幅下滑、行業(yè)門檻提高，以及從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、市場及使用各環(huán)節(jié)全面進(jìn)行整頓的影響，行業(yè)固定資產(chǎn)投資大幅回落， 2020年全年累計(jì)投資僅為 8%，為 20 2020年的一半水平（分別為 %和 %）。 2020年 18月，完成固定資產(chǎn)投資總額 482億元，同比增長 %，比全國制造業(yè)固定資產(chǎn)投資平均增幅水平低了 28個(gè)百分點(diǎn)，在制造業(yè)中居倒數(shù)第二位。 制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)細(xì)分 制藥行業(yè)還可以細(xì)分為化學(xué)原料藥、化學(xué)藥品制劑、中成藥、中藥飲片、醫(yī)療儀器設(shè)備及器械、生物生化藥品、衛(wèi)生材料及醫(yī)用藥品、獸用藥 品等幾個(gè)子行業(yè)。 2020年制藥行業(yè)工業(yè)產(chǎn)值在以上幾個(gè)細(xì)分行業(yè)中的分布情況如下圖，由該圖可以看出，化學(xué)原料藥和化學(xué)藥品制劑在整個(gè)制藥行業(yè)中占了 50%多的份額。 根據(jù)最近幾年的數(shù)據(jù)來看，除醫(yī)療儀器設(shè)備及器械之外，受國家藥品價(jià)格政策及原材料 ~ 5 ~ 成本上升等因素的影響，其他細(xì)分行業(yè)的盈利水平都有不同程度的下降，目前就生物生化制品還維持在較高的獲利水平，而中藥飲片和中成藥的獲利能力從 2020年到 2020年下降幅度超過了 50%。 百元銷售收入創(chuàng)利能力（元） 年份 2020 2020 變化 制藥行業(yè)平均水平 % 化學(xué)原料藥 % 化學(xué)藥品制劑 % 中藥飲片加工 % 中成藥 % 生物生化制品 % 衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品 % 醫(yī)療儀器設(shè)備及器械 % 下面我們分析一下部分制藥行業(yè)分子行業(yè)的情況。 ?? 化學(xué)原料藥 2020年以來，我國原料藥的 出口量以每年 20%的速度增長。目前，我國能生產(chǎn) 1500多種化學(xué)原料藥，已成為世界最大的原料藥生產(chǎn)國和出口國，可謂原料藥的 “世界工廠 ”。其中青霉素工業(yè)鹽、維生素C、頭孢霉素 C、泰樂霉素、紅霉素、四環(huán)素等發(fā)酵抗生素初級(jí)產(chǎn)品產(chǎn)量占世界第一。原料藥生產(chǎn)規(guī)模的不斷的擴(kuò)大，也導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)的競爭異常激烈，例如： 2020年下半年至今，青霉素工業(yè)鹽價(jià)格由一路飛漲到下跌，從每十億單位 7美元漲到 18至 19美元，現(xiàn)在又回到了 8美元左右。 此外不容忽視的是我國生產(chǎn)的原料藥有相當(dāng)部分屬于 “高耗能、高耗資源、高污染、低附加值 ”的產(chǎn)品，部分 項(xiàng)目已經(jīng)列入國家發(fā)展和改革委員會(huì)限制發(fā)展的 “三高 ”行業(yè)，而國內(nèi)大多化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)都或多或少的存在環(huán)境污染問題。即將出臺(tái)的《制藥工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》將給化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)帶來較大的影響，一些老的或中小型原料藥生產(chǎn)企業(yè)可能將因此而被停產(chǎn)或關(guān)閉，企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益也可能會(huì)因?yàn)榕盼鄢杀镜奶岣叨艿接绊?。此外由于門檻地提高，新企業(yè)的進(jìn)入也將變得更加困難。當(dāng)然這對(duì)于那些排污已經(jīng)達(dá)標(biāo)的企業(yè)來說也將是一個(gè)重要的發(fā)展機(jī)會(huì)。 ?? 生物生化藥品 在諸多高科技產(chǎn)業(yè)之中，最受關(guān)注的領(lǐng)域之一是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，即現(xiàn)代生物技術(shù)與傳統(tǒng) ~ 6 ~ 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相結(jié)合的產(chǎn)業(yè)?，F(xiàn)代生物技術(shù)是以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等為主體的技術(shù)，包括新近發(fā)展起來的基因組學(xué)和生物信息學(xué)理論和技術(shù)，為解決人類一系列的重大問題提供了強(qiáng)有力的手段，尤其在解決人類面臨的疑難疾病、人口劇增和食品短缺等問題上具有獨(dú)特的作用。因此，各國政府紛紛制定優(yōu)惠政策，實(shí)施搶先戰(zhàn)略，投入巨額資金，加速發(fā)展生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)。 2020年對(duì)于中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，最顯著的特征在于資本力量的活躍。在經(jīng)歷了 2020年的行業(yè)寒冬后，中國醫(yī) 藥產(chǎn)業(yè)在周期性的低谷受到資本的認(rèn)可，充分證明了中國醫(yī)藥行業(yè)的巨大潛力。而與此同時(shí)，我們必須看到，與世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平相比，我們?nèi)蕴幵谳^低的水平和層次。無論從企業(yè)規(guī)模、實(shí)力和創(chuàng)新能力，還是從產(chǎn)業(yè)內(nèi)部投資的規(guī)?？矗覈镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國際先進(jìn)水平仍有較大差距。 制藥行業(yè)發(fā)展趨勢 從總體來看，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在進(jìn)入一個(gè)快速和空前劇烈的分化、調(diào)整、重組的新時(shí)期，企業(yè)兩極分化、優(yōu)勝劣汰的進(jìn)程會(huì)大大加快。雖然目前通貨膨脹的壓力，新《藥品注冊(cè)管理辦法》和 GMP法規(guī)修訂、藥價(jià)政策、招標(biāo)購藥及醫(yī)藥分開帶來的變局將 對(duì)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)帶來許多不確定的影響因素，但中國制藥行業(yè)近在 2020年仍將保持良好的發(fā)展態(tài)勢。 ?? 制藥行業(yè)的產(chǎn)銷將繼續(xù)較快增長 據(jù)估計(jì)， 2020年，隨著新醫(yī)改方案的出臺(tái)實(shí)施，國內(nèi)醫(yī)藥市場的進(jìn)一步擴(kuò)容，醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)、銷售將繼續(xù)保持較好的發(fā)展勢頭，產(chǎn)銷增長率將保持在 20%以上較高水平。 ?? 制藥行業(yè)效益將在調(diào)整中回升 在深入開展整頓與規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)和治理醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂專項(xiàng)工作的大背景下， 2020年又開展了食品安全和醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作，醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、營銷等各環(huán)節(jié)的運(yùn)作漸趨規(guī)范，行業(yè)的生產(chǎn) 經(jīng)營秩序有所好轉(zhuǎn)，資源進(jìn)一步向優(yōu)勢企業(yè)集中。隨著醫(yī)藥行業(yè)政策環(huán)境逐步明朗、藥品政府調(diào)價(jià)告一段落，以及新會(huì)計(jì)制度調(diào)整后投資收益在利潤中的體現(xiàn)，制藥行業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益將日益好轉(zhuǎn)。但受原材料價(jià)格上漲，原料藥國際市場周期性波動(dòng)，國內(nèi)市場同產(chǎn)品競爭激烈等因素影響，預(yù)計(jì) 2020年醫(yī)藥行業(yè)效益水平將恢復(fù)至 25%左右的歷史增長水平，延續(xù)良好的增長態(tài)勢。 ?? 制藥企業(yè)國際化步伐加快 ~ 7 ~ 近年來，我國有近 80家制藥企業(yè)的 160余個(gè)產(chǎn)品通過了歐盟原料藥 COS認(rèn)證， 8家制劑生產(chǎn)企 業(yè)通過歐盟 GMP認(rèn)證 ,而獲得美國 FDADMF 文件的企業(yè)則達(dá)到 317個(gè)。憑借良好的醫(yī)學(xué)科研基礎(chǔ)和豐富的臨床試驗(yàn)資源，我國已成為承接國際藥品研發(fā)外包的熱門之選。近期一項(xiàng)權(quán)威調(diào)查結(jié)果顯示，目前我國承接的國際藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量已躍居亞洲第 3位。此外，海外上市融資已對(duì)我國藥企跨越市場壁壘、更快地進(jìn)入所在市場流通領(lǐng)域、吸納海外資金用于研發(fā)和生產(chǎn)等產(chǎn)生了積極而重要的作用。深圳邁瑞醫(yī)療、哈爾濱平川藥業(yè)、沈陽三生制藥、亞洲藥業(yè)等醫(yī)藥企業(yè)，紛紛以首次公開發(fā)行等方式在英國倫敦、新加坡以及美國紐約證交所和納斯達(dá)克上市。 2020年，生物醫(yī)藥行業(yè)已位居中國企業(yè)海外上市前五大行業(yè)之一，已有近 20家藥企在海外上市（不包括香港股市）。 2020年，先聲藥業(yè)、貴州同濟(jì)堂、無錫藥明康德等中國制藥企業(yè)也先后在紐交所成功上市。 2 行業(yè)特點(diǎn) ?? 特殊的產(chǎn)品 藥品是一種不同于一般商品、具有兩重性的特殊商品。用之得當(dāng)，可保障人民身體健康，造福于人類；失之管理，使用不當(dāng)，則會(huì)致病、致殘，產(chǎn)生成癮性、依賴性，甚至危及生命。藥品具有如下特性： ?? 有效性：藥品質(zhì)量的中心是保證藥品的有效性，不合格藥品用于臨床，達(dá)不到預(yù)期的療效，還會(huì)造成患者拖延病情、傷殘甚至死 亡。 ?? 安全性：藥品用于治療疾病，搶救生命，因而保證臨床應(yīng)用的安全性是絕對(duì)必要的。 ?? 穩(wěn)定性：表現(xiàn)為對(duì)藥品規(guī)定了有效期或使用期限。藥品及其制劑的穩(wěn)定性用以評(píng)價(jià)藥品及其制劑在經(jīng)過一段存儲(chǔ)時(shí)間后質(zhì)量變化的一種性質(zhì)。 此外，藥品還有很多醫(yī)藥行業(yè)在日常工作中經(jīng)常要用到的特殊屬性： 藥品名稱：藥品名稱方面有商品名稱、通用名稱、化學(xué)名稱、英文名稱等，《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家藥監(jiān)局第 24號(hào)局令）還就藥品商品名、通用名等的使用做出了特別的規(guī)定。 藥品分類：醫(yī)藥行業(yè)還經(jīng)常從多個(gè)角度對(duì)藥品進(jìn)行分類，以滿足不同 的分類管理需要： ?? 按藥品分類可以分為中成藥、中藥才、化學(xué)藥、醫(yī)療器械等等，藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可范圍一般都是以此標(biāo)準(zhǔn)來劃分。 ?? 按劑型可以將藥品分為片劑、膠囊劑、軟膏劑等等，制藥企業(yè)的生產(chǎn)線及 GMP認(rèn) ~ 8 ~ 證一般都與劑型有關(guān)。 ?? 按功效又可以將藥品分為消化道類、心腦血管類等等，藥店里的柜臺(tái)通常就是按功效分組的。 ?? 此外根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，國家將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管 理規(guī)定，其核心是加強(qiáng)處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生，切實(shí)保證人民用藥的安全有效。根據(jù)近年的情況來看，處方藥和非處方藥也可能會(huì)根據(jù)國家相關(guān)政策相互轉(zhuǎn)換。由于處方藥與非處方藥實(shí)行不同的管理政策，其主要的終端銷售渠道也有較大區(qū)別，藥店零售日益成為各非處方藥生產(chǎn)廠商的競爭焦點(diǎn)，而處方藥的競爭目前仍然主要在醫(yī)療系統(tǒng)內(nèi)展開，但國家現(xiàn)在提倡的 “醫(yī)藥分開 ”的醫(yī)改政策可能回對(duì)處方藥的經(jīng)營模式帶來較大影響。 ?? 特殊的政策 醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)必須遵從 GMP規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)必須遵從 GSP規(guī)范（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范），與其它行業(yè)相比，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展可以說是最容易受政策影響的行業(yè)之一，國家每出臺(tái)一次政策，都有可能引起醫(yī)藥行業(yè)的 “大地震 ”，甚至重新洗牌。隨著政策的不斷調(diào)整與完善，行業(yè)的門檻也在不斷的提高，一批管理落后或條件較差的制藥企業(yè)相繼被淘汰。 ?? 嚴(yán)格的過程管理 正因?yàn)樗幤肥巧婕吧】?、安全的特殊商品，從原輔料的采購、各道工序的生產(chǎn)加工到銷售發(fā)貨，都必須按照 GMP的相關(guān)管理規(guī)定實(shí)行嚴(yán)格的控制與管理。如采購前需要對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，采購到貨之后必須經(jīng)檢驗(yàn)合格之后方可投入生產(chǎn)使用， 生產(chǎn)過程中必須嚴(yán)格按照批指令領(lǐng)料、投料，并做