【正文】 資源提供 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 6 資源管理 資源提供 組織必須確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，和 b) 通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。 總則 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員， 必須是能夠勝任的。 人力資源 13 能力，意識(shí)和培訓(xùn) ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 ，意識(shí)和培訓(xùn) 組織必須： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力， b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需要， c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性， d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)，和 e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見 ） 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織必須確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求并熟練地掌握適用的工具和技術(shù) 。組織必須識(shí)別適用的工具和技術(shù)。 培訓(xùn) 組織必須建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求，所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的 人員具有能力。從事特定工作的人員的資格，必須進(jìn)行考核，并且這種考核應(yīng)對(duì)顧客要求的 滿足特別加以關(guān)注。 注 1 本要求適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有層次的員工。 注 2 顧客特殊要求的實(shí)例：例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。 14 在職培訓(xùn) 對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對(duì)新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn) 。包括合同工和代理工作人員。必須告知其工作影響質(zhì)量的人員不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)顧客造成 的后果。 員工激勵(lì)和授權(quán) 組織必須建立一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過程。 該過程必須包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知。 組織必須具有衡量過程，衡量員工是否意識(shí)到他們的活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為達(dá) 到質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)（見 ） 基礎(chǔ)設(shè)施 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 組織必須確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施， b) 過程設(shè)備（硬件和軟件），和 c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 工廠，設(shè)施及設(shè)備策劃 組織必須采用多方論證的方法（見 ）來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃。 工廠的平面布置必須盡量?jī)?yōu)化材料的搬運(yùn)，以及對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，促 進(jìn)材料的同步流動(dòng)。必須制定和實(shí)施評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。 注 這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。 15 應(yīng)急計(jì)劃 組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃（如公用事業(yè)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障，和市場(chǎng)退貨等）以 在緊急情況下滿足顧客要求。 工作環(huán)境 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 組織必須確定和管理達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 確保員工安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量 組織必須關(guān)注產(chǎn)品安全和員工的潛在危險(xiǎn)最小化的方法，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程和制造過 程活動(dòng)中。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求 進(jìn)行維護(hù)。 16 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其他過程的 要求相一致（見 ） 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織必須確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求， b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求， c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，和 d) 實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ） 策劃的輸出形式必須適于組織的運(yùn)作方式。 注 1 對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資 源做出規(guī)定的文件可稱這為質(zhì)量計(jì)劃。 注 2 組織也可將 。 注 有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量 先期策劃與缺陷探測(cè)不同，包括防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，并是基于多方論證的方法。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 — 補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃包括顧客要求，和對(duì)顧客技術(shù)規(guī) 范的參考。 17 接收準(zhǔn)則 接收準(zhǔn)則必須由組織定義，要求時(shí)，必須由顧客批準(zhǔn)。 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷（見 ) 保密 組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 更改控制 組織必須有對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改，進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程，任何更改的影響（包括由任何 供方引起的更改），必須被評(píng)定，驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)必須被定義，以確保與顧客要求相一致 。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。 具有專用權(quán)的設(shè)計(jì)，如果影響外形、配合和功能（包括性能，和 /或耐久度），必須由顧客 評(píng)審，以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響。 當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證 /識(shí)別要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，必須被滿足。 注 1 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改，要求通知顧客，并征得顧客同意。 注 2 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 18 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織必須確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付后活動(dòng)的要求， b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求， c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，和 d) 組織確定的任何附加要求。 注 1 交會(huì)后的活動(dòng)包括作為顧客合同，或采購(gòu)訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。 注 2 本要求包括廢品回收、對(duì)環(huán)境的影響和根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品，和制造過程的知識(shí)識(shí)別的特 性（見 ）。 注 3 遵守條款 c)， 包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲(chǔ)、搬 運(yùn)、回收、消除或最終丟棄。 顧客指定的特殊特性 組織必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明遵守與顧客要求相一致。 19 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織必須評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如 ：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并必須確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定， b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決，和 c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄必須予保持（見 ） 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前，必須對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注 在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有 關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 — 補(bǔ)充 放棄 （見注）必須得到顧客授權(quán)。 組織制造可行性 組織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí)，必須研究、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造 可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。 20 顧客溝通 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 顧客溝通 組織必須對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息， b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改，和 c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 顧客溝通 — 補(bǔ)充 組織必須具有用顧客規(guī)定語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計(jì) 算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 注 條款 ，更關(guān)注錯(cuò)誤預(yù)防，而不只是探測(cè)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 設(shè)計(jì)和開發(fā) 組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織必須確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段， b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，和 c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織必須對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通， 并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出必須予以更新。 21 多方論證方法 組織必須采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)測(cè)， FMEA的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施，和 控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審。 注 典型的方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 ISO 9001:2022， 質(zhì)量管理體系 ─要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ） 這些輸入必須包括： a) 功能和性能要求， b) 適用的法律法規(guī)要求， c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息，和 d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 e) 必須對(duì)這