高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室活動生物安全審批管理辦法-文庫吧
2024-12-24 14:18 本頁面
【正文】 、工作 范圍 和 內(nèi)容 及所從事的病原 種類； 病原微生物 危險(xiǎn) 評估； 生物安全 防護(hù)方案； 實(shí)驗(yàn)方法 SOP； 意 外事故 應(yīng)急預(yù)案； 感染 監(jiān)測方案 等。 生物安全管理體系。 第二章 高 致病性病原微生物 實(shí)驗(yàn)室 資格 的審批（ 3） ? 申報(bào)資料 （第 7條） 申請表 ； (復(fù)印件 )； 認(rèn)可證書 (復(fù)印件 )； 驗(yàn)收報(bào)告 (復(fù)印件 )； 培訓(xùn)證書 及 上崗證 (復(fù)印件 )； (工作 范圍 和工作 內(nèi)容 及所從事的病原微生物 種類 等 )、擬從事實(shí)驗(yàn)室活動的 病原微生物危險(xiǎn) 評估報(bào)告、 生物安全 防 護(hù)方案 、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容及 SOP、意外事故 應(yīng)急預(yù)案 及感染 監(jiān)測方案 等； 7. 實(shí)驗(yàn)室的 生物安全管理 手冊 。 第二章 高 致病性病原微生物 實(shí)驗(yàn)室 資格 的審批（ 4） ? BSL BSL4資格 申報(bào)、審批程序 （第 8條） 申請人 向衛(wèi)生廳 上報(bào)申請 資料 衛(wèi)生廳（ 10d內(nèi)） 組織專家 初 審 向衛(wèi)生部上 報(bào)初審意見 和資料 衛(wèi)生部 審查初審 意見、資料 組織專家 評估、論證 根據(jù)專家 評估和論 證意見 衛(wèi)生部 （ 10d內(nèi)） 批準(zhǔn) 頒發(fā) 資格證書 提出 整改意見 未批準(zhǔn) 未批準(zhǔn)的，于 3個月內(nèi)整改后提交整改報(bào)告 不批準(zhǔn) 做出 不批準(zhǔn)決定 所需時間 書面告知 申請人 第二章 高 致病性病原微生物 實(shí)驗(yàn)室 資格 的審批（ 5） ? 有 效 期 —— 資格證書有效期 5年 （第 9條） ? 重新申請 —— 有效期屆滿 前 6個月 提出重新申請 (第 9條 ) ? 監(jiān)督檢查 —— 衛(wèi)生部 不定期 對資格證書持有實(shí)驗(yàn)室進(jìn) 行監(jiān)督檢查 （第 9條） 第二章 高 致病性病原微生物 實(shí)驗(yàn)室 資格 的審批（ 6） ? BSL2實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定 （第 10條） 制定部門 —— 衛(wèi)生廳 制定依據(jù) —— 《 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 》 《 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 》 (GB194892022) 《 高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動生物安全審批管理辦法 》 第三章 高 致病性病原微生物 實(shí)驗(yàn) 活動 的審批（ 1） ? 強(qiáng)制性 —— 從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動， 必須上報(bào) 省級以上 衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)。 ? 前提條件 ★ —— 已取得 《 高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書 》 BSL2 BSL3 BSL4 第三章 高 致病性病原微生物 實(shí)驗(yàn) 活動 的審批（ 2） ? 活動
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