《生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》ppt課件-文庫(kù)吧
2024-12-24 05:06 本頁(yè)面
【正文】 金屬和有害元素的檢查是保證生藥安全性的措施之一。 10 農(nóng)藥殘留 《 中國(guó)藥典 》 2022年版選用 氣相色譜法測(cè)定農(nóng)藥殘留量。重點(diǎn)檢查藥材及制劑中部分有機(jī)氯類、有機(jī)磷類和擬除蟲(chóng)菊酯類農(nóng)藥。加強(qiáng)農(nóng)藥殘留的檢查也是保證生藥安全性的措施之一。 ?生藥含有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量： ?六六六 (總 BHC)不得過(guò)百萬(wàn)分之零點(diǎn)二； ?滴滴涕 (總 DDT)不得過(guò)百萬(wàn)分之零點(diǎn)二； ?五氧硝基苯 (PCNB)不得過(guò)百萬(wàn)分之零點(diǎn)一 11 其它項(xiàng)目 對(duì)某些藥材炮制是否得當(dāng)應(yīng)作檢查，可考慮用提取后比色法或 TLC 法檢查，例如對(duì)制川烏、制草烏規(guī)定 有毒的酯型生物堿限度 。 ? 寄生于夾竹桃樹(shù)上的桑寄生即有明顯的強(qiáng)心苷 反應(yīng)，具毒性，故應(yīng)檢查強(qiáng)心苷等。 ? 在貯藏過(guò)程中易霉變產(chǎn)生 黃曲霉素的 生藥 ，如牛膝、天冬、玉竹、黃精、當(dāng)歸等。 12 （六）浸出物測(cè)定 ? 某些生藥 有效成分尚不明確 ， 確實(shí)無(wú)法建立含量測(cè)定項(xiàng)，可參照 《 中國(guó)藥典 》 附錄，結(jié)合用藥習(xí)慣、藥材質(zhì)地及已知的化學(xué)成分類別等選定適宜的溶劑，測(cè)定其浸出物量。浸出物量的限（幅）度指標(biāo)應(yīng)根據(jù) 10批藥實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)制訂。 ? 常用的浸出物測(cè)定方法 ?水溶性浸出物測(cè)定 （冷浸法、熱浸法） ?醇溶性浸出物測(cè)定 ?醚溶性浸出物測(cè)定 13 一、項(xiàng)目?jī)?nèi)容和技術(shù)要求 （七）含量測(cè)定 凡已知有效成分、毒性成分及能反映藥材內(nèi)在質(zhì)量的指標(biāo)成分的，均應(yīng)建立含量測(cè)定項(xiàng)目。 ? 1. 項(xiàng)目選定原則 ? 有效成分清楚的可進(jìn)行針對(duì)性定量 ；大類成分清楚的可對(duì)總成分定量， 如對(duì)總黃酮、總生物堿、總皂苷進(jìn)行測(cè)定；含揮發(fā)油成分的，可測(cè)定揮發(fā)油含量。 14 （七）含量測(cè)定 ? 2. 含量測(cè)定方法 常用的有光譜法，如紫外 可見(jiàn)分光光度法、色譜法，如 GC 法、 HPLC 法、 TLCS 法（雙波長(zhǎng)薄層掃描法） 。 ? 3. 含量測(cè)定方法驗(yàn)證 詳見(jiàn)第三章有關(guān)內(nèi)容。 15 （八）貯藏（穩(wěn)定性試驗(yàn)） ? 生藥的貯藏條件是根據(jù)對(duì)其進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)而確定的。生藥穩(wěn)定性試驗(yàn)包括初步穩(wěn)定性試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)兩種。 ? 至少應(yīng)對(duì)三批以上的樣品進(jìn)行考察。若用新的包裝材料，應(yīng)注意觀察直接與生藥接觸的包裝材料對(duì)生藥穩(wěn)定性的影響。 ? 試驗(yàn)方法與計(jì)算同藥物制劑穩(wěn)定性研究 。 16 一、項(xiàng)目?jī)?nèi)容和技術(shù)要求 ? （ 九）炮制 根據(jù)用藥需要進(jìn)行炮制的品種，應(yīng)制訂合理的加工炮制工藝，明確輔料用量和炮制品的質(zhì)量要求。 ? （十）功能與主治、用法與用量、禁忌、注意事項(xiàng)及貯藏等 根據(jù)該藥材研究結(jié)果制訂。 ? （十一）有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)寫(xiě)格式 參照《 中國(guó)藥典 》 。 17 (三 )生藥化學(xué)成分的指紋圖譜 ? 應(yīng)用現(xiàn)代色譜、波譜分析手段建立生藥化學(xué)成分 指紋圖譜 (fingerprint)是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的有效方法。 ?生藥化學(xué)成分指紋圖譜 指生藥經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標(biāo)示該生藥特性的 共有化學(xué)成分峰 的圖譜。 18 指紋圖譜須具有： ? 系統(tǒng)性 ：是指指紋圖譜反映的化學(xué)成分應(yīng)包括有效組分群中的 主要成分 ，或 指標(biāo)成分 的全部。 ? 特征性 ：是指指紋
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