《臨床藥理之緒言》ppt課件-文庫吧
2024-12-24 04:05 本頁面
【正文】 x ?效價(jià) ?效能 藥效學(xué)研究目的 ? 確定人體的 治療劑量， 以便在每個(gè)病人 身上能得到最大的療效和最少的副作用； ? 觀察劑量、療程和不同給藥途徑與療效 之間的關(guān)系。 二、臨床藥動(dòng)學(xué) ? 研究藥物在正常人與患者體內(nèi)的吸收、 分布、代謝和排泄的規(guī)律性。 ? 簡言之，即 研究機(jī)體對(duì)藥物的處理。 ? 具體包括：健康人體內(nèi)的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)、 生物利用度、 TDM等 生物利用度 ? 用藥代動(dòng)力學(xué)原理來研究和評(píng)價(jià)藥物吸收進(jìn)入血液循環(huán)的速度與程度，是評(píng)價(jià)一種制劑的有效性的常用指標(biāo)。 ? 藥物生物利用度常受藥物的劑型與患者對(duì)藥物的吸收和肝臟首關(guān)效應(yīng)的影響。 ? 分類 ： 絕對(duì)生物利用度：被試口服制劑與其靜脈注射劑 的曲線下面積之比 相對(duì)生物利用度：被試藥制劑與其參比制劑口服 后的曲線下面積之比 三、毒理學(xué) ? 定義： 在研究藥物療效時(shí)應(yīng)同時(shí)觀察藥物 可能發(fā)生的 不良反應(yīng) 。 ? 在用藥過程中應(yīng)詳細(xì)記錄受試者的各項(xiàng) 主、客觀癥狀 ，并進(jìn)行生化檢查，出現(xiàn)反應(yīng)時(shí)，應(yīng)分析其發(fā)生原因，提出可能的防治措施。 四、臨床試驗(yàn) ? 評(píng)價(jià)新藥的療效和毒性，均必須通過臨床試驗(yàn)做出最后判斷 ? 我國 1999年 5月 1日實(shí)施 《 藥品審批辦法 》將我國新藥的臨床試驗(yàn)分為四期 表 1 我國新藥臨床試驗(yàn)分期和要求 分期 內(nèi)容 受試者 Ⅰ 耐受性試驗(yàn) 藥動(dòng)學(xué)研究 健康志愿者 Ⅱ 對(duì)藥物有效性和安全性作出初步評(píng)價(jià) 推薦臨床給藥劑量 病人 Ⅲ 擴(kuò)大的多中心試驗(yàn)，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性和安全性 病人 Ⅳ 上市后監(jiān)測(cè)，繼續(xù)觀察療效和不良反應(yīng) 病人 ? Ⅰ 期臨床試驗(yàn)： 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。 觀察人體
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