藥物制劑技術(shù)實(shí)訓(xùn)教程---第10章-文庫吧
2024-12-24 02:42 本頁面
【正文】 通過帶過濾網(wǎng)的管路壓入乳化鍋中，啟動(dòng)攪拌器、真空泵、加熱裝置。乳化完全后，降溫，停止攪拌，真空靜置； ④ 根據(jù)藥物的性質(zhì)，在配制水相、油相時(shí)或乳化操作中加入藥物； ⑤ 靜置 將乳膏靜置 24小時(shí)后，稱重，送至灌封工序。 第二節(jié) 軟膏劑的配制工藝操作 （ 3）生產(chǎn)結(jié)束 ① 按《操作間清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《真空乳化攪拌設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，對(duì)場(chǎng)地、設(shè)備、用具、容器進(jìn)行清潔消毒，經(jīng) QA人員檢查合格，發(fā)清場(chǎng)合格證。 （ 4）記錄 如實(shí)填寫生產(chǎn)操作記錄，表格見表 10 102。 第二節(jié) 軟膏劑的配制工藝操作 （二）生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn) 1．一般軟膏劑的配制操作室潔凈度要求不低于 30萬級(jí)，用于深部組織創(chuàng)傷的軟膏劑制備的暴露工序操作室潔凈度要求不低于 10萬級(jí)；室內(nèi)相對(duì)室外呈正壓，溫度 18～26℃ 、相對(duì)濕度 45％～ 65％； 2．與藥品直接接觸的設(shè)備表面光滑，平整、易清洗、耐腐蝕，不與所加工的藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附所加工的藥品； 3．使用前檢查各管路、連接是否無泄漏，確定夾套內(nèi)有足夠量水時(shí)才能開啟加熱； 第二節(jié) 軟膏劑的配制工藝操作 4．油相熔化后才能開啟攪拌，攪拌完成后要真空保溫貯存； 5．一般情況下油相、水相應(yīng)用 100目篩過濾后混合； 6．生產(chǎn)過程中所有物料均應(yīng)有明顯的標(biāo)示，防止發(fā)生混藥、混批。 （三）質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) 1．外觀； 2．混懸型軟膏必須控制粒度； 3．粘稠度。 第二節(jié) 軟膏劑的配制工藝操作 （四）真空乳化攪拌機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1. ZJR5型真空均質(zhì)乳化機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ 1）開機(jī)前準(zhǔn)備工作 ① 檢查真空均質(zhì)乳化機(jī)進(jìn)料口上的過濾器的過濾網(wǎng)是否完好； ② 檢查所有電機(jī)是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常，并關(guān)閉所有閥門； （ 2）開機(jī)操作 ① 將水相、油相物料經(jīng)稱量分別投入水相鍋和油相鍋，開始加熱，待加熱快完成時(shí)，開動(dòng)攪拌器，使物料混合均勻； 第二節(jié) 軟膏劑的配制工藝操作 ② 開動(dòng)真空泵，待乳化鍋內(nèi)真空度達(dá)到 ，開啟水相閥門，待水相吸進(jìn)一半時(shí)，關(guān)閉水相閥門； ③ 開啟油相閥門，待油相吸進(jìn)后關(guān)閉油相閥門； ④ 開啟水相閥門直至水相吸完，關(guān)閉水相閥門，停止真空系統(tǒng)； ⑤ 開動(dòng)乳化頭 10分鐘后停止，開啟刮板攪拌器及真空系統(tǒng)，當(dāng)鍋內(nèi)真空度達(dá) ，關(guān)閉真空系統(tǒng)。開啟夾套閥門，在夾套內(nèi)通冷卻水冷卻； ⑥ 待乳劑制備完畢后，停止刮板攪拌，開啟閥門使鍋內(nèi)壓力恢復(fù)正常，開啟壓縮空氣排出物料； ⑦ 將乳化鍋夾套內(nèi)的冷卻水放掉。 第二節(jié) 軟膏劑的配制工藝操作 2. 真空均質(zhì)乳化機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ 1）油相罐的清潔 ① 取下油相罐的蓋子，送清洗間用純化水刷洗干凈； ② 往油相罐加入 1/3罐容積的熱水，浸泡、攪拌、沖洗5分鐘，排除污水，再加入適量的熱水和洗潔精，用毛刷從上到下清洗罐壁及攪拌槳、溫度探頭等處（尤其注意罐底放料口的清洗），直至無可見殘留物； ③ 將不銹鋼連接管拆下，把兩端帶長(zhǎng)繩子的小毛刷塞入管中，用水沖到另一端，兩人分別在管的兩端拉住繩子，加入熱水和洗潔精，來回拉動(dòng)繩子刷洗管內(nèi)壁，然后倒出污水后再加入純化水重復(fù)操作 2次直至排水澄清、無異物； 第二節(jié) 軟膏劑的配制工藝操作 ④ 分別用純化水淋洗油相罐、不銹鋼連接管 2次； ⑤ 用 75%乙醇溶液仔細(xì)擦拭油相罐內(nèi)部和罐蓋，消毒后將油相罐蓋好； ⑥ 用毛巾將油相罐外部從上到下仔細(xì)擦洗，尤其注意閥門及相連電線套管、水管等處死角，毛巾應(yīng)單向擦拭，并每擦約 1平方米清洗一次。 （ 2）乳化罐的清潔 ① 將乳化罐頂部油相過濾器、真空過濾器打開取下，放工具車上送洗滌間，用熱水清洗至無可見殘留物。 第二節(jié) 軟膏劑的配制工藝操作 ② 將罐內(nèi)加入足量熱水（水面高出乳化頭 10cm）， 放下罐頂，開動(dòng)攪拌、乳化 5分鐘，排出污水，重復(fù)操作 1次。罐內(nèi)加入適量熱水和洗潔精，用毛刷刷洗罐蓋、罐壁、攪拌器、乳化頭 23遍，排出污水，再用純化水沖洗約 10分鐘直至無可見異物。 ③ 用純化水淋洗油相過濾器、真空過濾器及乳化罐 2次。 ④ 用 75%乙醇溶液擦拭罐內(nèi)表面、罐蓋和攪拌進(jìn)行消毒。 ⑤ 用毛巾將乳化罐外部、底板及電控柜從上到下仔細(xì)擦洗干凈，注意擦凈罐底部的閥門及相連電線套管、水管等處死角。毛巾應(yīng)單向擦拭，并每擦約 1平方米清洗一次。 第二節(jié) 軟膏劑的配制工藝操作 ⑥ 安裝好乳化罐頂部的油相過濾器、真空過濾器。 ⑦ 在連續(xù)生產(chǎn)時(shí)每周至少一次在生產(chǎn)間隔時(shí)用 5%甲酚皂或 %新潔爾滅擦試設(shè)備底部和電控柜。 （ 3）清潔后關(guān)好開關(guān)、各處進(jìn)水的閥門。 （ 4）每批生產(chǎn)結(jié)束后按上述清潔方法進(jìn)行清潔。 （ 5）清潔有效期為 7天，如果超過有效期，需按上述述清潔方法重新進(jìn)行清潔。 第二節(jié) 軟膏劑的配制工藝操作 3. 真空均質(zhì)乳化機(jī)維護(hù)保養(yǎng) （ 1）乳化鍋內(nèi)沒有物料時(shí)嚴(yán)禁開動(dòng)乳化頭，以免空轉(zhuǎn)損壞； （ 2）經(jīng)常檢查液體過濾器濾網(wǎng)是否完好并經(jīng)常清洗，以免雜質(zhì)進(jìn)入乳化鍋內(nèi)，確保乳化頭正常運(yùn)行； （ 3）往水相鍋和油相鍋投料時(shí)應(yīng)小心，不要將物料投在攪拌軸或槳葉上。 （五）常見故障及排除（表 103） 第二節(jié) 軟膏劑的配制工藝操作 故障現(xiàn)象 可能原因 解決方法 乳化鍋內(nèi)物料沸騰 真空度過高 降低真空度 乳化頭卡死 物料過稠 關(guān)閉電源 ， 檢修乳化頭 ， 根據(jù)故障原因
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