lcsolution15c系列液相色譜工作站介紹-文庫(kù)吧
2024-12-08 14:53 本頁面
【正文】 雇員救濟(jì)金 ? 標(biāo)題 21 食品和藥物 ? 標(biāo)題 22 對(duì)外關(guān)系 ? 標(biāo)題 23 高速公路 ? 標(biāo)題 24 住宅和城市發(fā)展 ? 標(biāo)題 25 印第安人 ? 標(biāo)題 26 國(guó)內(nèi)稅收 ? 標(biāo)題 27 酒，煙草制品和武器 ? 標(biāo)題 28 司法行政 ? 標(biāo)題 29 勞工 ? 標(biāo)題 30 礦產(chǎn)資源 ? 標(biāo)題 31 貨幣和財(cái)政：財(cái)政部 ? 標(biāo)題 32 國(guó)家防御 ? 標(biāo)題 33 航海和航海水域 ? 標(biāo)題 34 教育 ? 標(biāo)題 35 巴拿馬運(yùn)河 ? 標(biāo)題 36 公園，森林和公共財(cái)產(chǎn) ? 標(biāo)題 37 專利，商標(biāo)和版權(quán) ? 標(biāo)題 38 養(yǎng)老金，津貼和退休救濟(jì) ? 標(biāo)題 39 郵電業(yè) ? 標(biāo)題 40 環(huán)境保護(hù) ? 標(biāo)題 41 公共契約和財(cái)產(chǎn)管理 ? 標(biāo)題 42 公眾健康 ? 標(biāo)題 43 公共地產(chǎn)：內(nèi)部 ? 標(biāo)題 44 緊急情況處理和援助 ? 標(biāo)題 45 公共福利 ? 標(biāo)題 46 海運(yùn) ? 標(biāo)題 47 電訊 ? 標(biāo)題 48 聯(lián)邦獲取規(guī)章系統(tǒng) ? 標(biāo)題 49 運(yùn)輸 ? 標(biāo)題 50 野生動(dòng)植物和水產(chǎn)業(yè) 8 8 Shimadzu International Trading (Shanghai) Co. Limited 美國(guó)聯(lián)邦法規(guī) ? 美國(guó)聯(lián)邦法規(guī) Title 21 (食品和藥物 ) Part 1. 實(shí)施細(xì)則 Part 2. 管理標(biāo)準(zhǔn)和決策 Part 3. 產(chǎn)品權(quán)限 Part 11. 電子記錄和電子簽名 已有法規(guī) Part 58. 良好的實(shí)驗(yàn)室規(guī)范 (GLP) Part 210. 現(xiàn)行的良好制造規(guī)范 ..... (cGMP) Part 310. 良好的臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)范 ..... (GCP) Part 820. 品質(zhì)系統(tǒng)規(guī)范 (QSR)? 設(shè)備 GMP 9 9 Shimadzu International Trading (Shanghai) Co. Limited 21 CFR Part 11應(yīng)用范圍 ? 21 CFR Part 11 應(yīng)用領(lǐng)域 – GxP 規(guī)范所應(yīng)用領(lǐng)域 ? GLP, GMP, GCP etc. : FDA 法規(guī)領(lǐng)域 ? 聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FDC Act)，公共健康和衛(wèi)生法案 (PHS Act) ? GxP 規(guī)范所適用于哪些企業(yè) ？ ? 在美國(guó)從事商業(yè)活動(dòng)的制藥企業(yè) ? 提供給這些企業(yè)產(chǎn)品和原材料的供應(yīng)商 ? 這些企業(yè)有委托分析的簽約實(shí)驗(yàn)室 10 10 Shimadzu International Trading (Shanghai) Co. Limited 21 CFR Part 11應(yīng)用范圍 ? 21 CFR Part 11 使用的電子記錄 – 提交給 FDA的記錄 ? 申請(qǐng)新藥品所需的記錄 – 不用提交給 FDA的、但在 FDA 審計(jì)時(shí)需檢查的記錄 ? GXP 所需的記錄 ? 21 CFR Part 11 應(yīng)用的記錄和系統(tǒng) – 用于采集、編輯、保存、恢復(fù)和轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)的系統(tǒng) – 系統(tǒng)示例 ? 分析儀器、天平和質(zhì)量控制系統(tǒng) (LIMS) ? 電子文檔管理系統(tǒng)， 生產(chǎn)控制系統(tǒng)，裝置 /設(shè)備控制管理系統(tǒng) ? 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng) ? 車間進(jìn)出管理系統(tǒng)等 11 11 Shimadzu International Trading (Shanghai) Co. Limited 在我們國(guó)家所適用的單位？ ? 國(guó)家、行業(yè)法規(guī)所規(guī)定的條款： 2021版藥典 食品安全法 12 12 Shimadzu International Trading (Shanghai) Co. Limited 使用 LCsolution 15C GxP版的原因 ? GLP（優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室規(guī)范） /GMP（優(yōu)良制造規(guī)范）是正確執(zhí)行分析和測(cè)試規(guī)范的指導(dǎo) /規(guī)定。目前，越來越多的客戶在購(gòu)買儀器的時(shí)候會(huì)提出“設(shè)備是否支持 GxP”的問題。 ? GxP支持功能可以降低 GLP/GMP相關(guān)程序的復(fù)雜性。
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