【正文】 織目標的內部環(huán)境 REPUTE QT03 2020/7/7 23 質量管理八項原則精解 ? 全員參與 ? 各級人員是組織之本 ? 只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織獲益 ? 過程方法 ? 將活動和相關資源作為過程來管理 ? 更高效地得到期望的結果 ? 管理的系統(tǒng)方法 ? 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別和管理 ? 有助于組織實現(xiàn)其目標的有效性和效率 REPUTE QT03 2020/7/7 24 質量管理八項原則精解 ? 持續(xù)改進 ? 持續(xù)改進整體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標 ? 基于事實的決策方法 ? 有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎上 ? 互利的供方關系 ? 組織與其供方是相互依存的 ? 互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力 REPUTE QT03 2020/7/7 25 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 1范圍 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求 : a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的 產品 。 b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧 客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 注：在本標準中，術語 “ 產品 ” 僅適用于預期提供給顧客或顧客所要 求的產品 REPUTE QT03 2020/7/7 26 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織 . 當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 REPUTE QT03 2020/7/7 27 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 2引用標準 下列標準所包含的條文 ,通過在標準中引用而構成為本標準的條文。 本標準出版時 ,所示版本均為有效 .所有標準都會被修訂 ,使用本標準 的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。 GB/T1900020xx質量管理體系 基本原理和術語 (idt ISO 9000:20xx)。 REPUTE QT03 2020/7/7 28 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 3術語和定義 本標準采用 GB/T19000中的術語和定義。 本標準表述供應鏈所使用權的以下術語經過了更改，以反映當前的使 用情況： 供方 組織 顧客 本標準中的術語 “ 組織 ” 用以取代 GB/T 190011994所使用的術語 “ 供方 ” ， 術語 “ 供方 ” 用以取代術語 “ 分承包方 ” 。本標準中所出現(xiàn)的術語“ 產品 ” ， 也可指 “ 服務 ” 。 REPUTE QT03 2020/7/7 29 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 管 理 職 責產 品 實 現(xiàn)測 量，分析與 改 進輸 入 輸 出 過 程資 源 管 理持 續(xù) 改 進顧客滿意 產 品以 過 程 為 基 礎 的 質 量管理體系模式顧客要求REPUTE QT03 2020/7/7 30 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 4質量管理體系 總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，并形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應： a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見 ）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對 這些過程的監(jiān)視； REPUTE QT03 2020/7/7 31 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 4質量管理體系 總要求 e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的 持續(xù)改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確 保對其實施控制。 對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。 注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提 供、產品實現(xiàn)和測量有關的過程。 REPUTE QT03 2020/7/7 32 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 文件要求 總則 質量管理體系文件應包括： a)形成文件的質量方針和質量目標； b)質量手冊； c)本標準所要求的形成文件的程序； d)組織上確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； e)本標準所要求的記錄（見 ） REPUTE QT03 2020/7/7 33 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 文件要求 總則 注 1：本標準出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處，即要求建立該程序，形 成文件，并加以實施和保持。 注 2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a)組織的規(guī)模和活動的類型 。 b)過程及其相互作用的復雜程度 。 c)人員的能力 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 REPUTE QT03 2020/7/7 34 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： a） 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見 ） b） 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c） 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。 REPUTE QT03 2020/7/7 35 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文 件，應依據(jù) 。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b） 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d） 確保在使用處可獲得適用文件的有效版本； e） 確保文件保持清晰、易于識別； f） 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g） 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時， 對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 REPUTE QT03 2020/7/7 36 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運 行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成 文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存 期限和處置所需的控制。 REPUTE QT03 2020/7/7 37 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 5 管理職責 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù) 改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a） 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b） 制定質量方針； c） 確保質量目標的制定； d） 進行管理評審； e） 確保資源的獲得。 REPUTE QT03 2020/7/7 38 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并 予以滿足（見 ）。 質量方針 最高管理者應確保質量方針 a） 與組織的宗旨相適應； b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾； c） 提供制定和評審質量目標的框架； d） 在組織內得到溝通和理解； e） 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 REPUTE QT03 2020/7/7 39 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 策劃 質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質 量目標包括滿足產品要求所需的內容（見 （ a））。 質量目標 應是可測量的，并與質量方針保持一致。 質量管理體系策劃 最高管理者應確保： a) 對質量管理體系進行策劃 ,以滿足質量目標以及 。 b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時 ,保持質量管理體系 的完整性。 REPUTE QT03 2020/7/7 40 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 職責、權限與溝通 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其它方面的職責如何， 應具有以下方面的職責和權限： a） 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b） 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c） 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 REPUTE QT03 2020/7/7 41 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的 有效性進行溝通。 管理評審 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、 充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要， 包括質量方針和質量目標。 應保持管理評審的記錄（見 ） REPUTE QT03 2020/7/7 42 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a） 審核結果； b） 顧客反饋； c） 過程的業(yè)績和產品的符合性； d） 預防和糾正措施的狀況； e） 以往管理評審的跟蹤措施； f） 可能影響質量管理體系的變更； g） 改進的建議 。 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a） 質量管理體系及其過程有效性的改進； b） 與顧客要求有關的產品的改進； c） 資源需求 。 REPUTE QT03 2020/7/7 43 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 6 資源管理 資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源 。 a） 實施 、 保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b） 通過滿足顧客要求 ， 增強顧客滿意 。 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃?、 培訓 、 技能和經驗 ,從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的 。 REPUTE QT03 2020/7/7 44 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 能力 、 意識和培訓 組織應： a） 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力； b） 提供培訓或采取其它措施以滿足這些需求； c） 評價所采取措施的有效性； d） 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性 ， 以及如何為實 現(xiàn)質量目標作出貢獻； e） 保持教育 、 培訓 、 技能和經驗的適當記錄 （ 見 ） REPUTE QT03 2020/7/7 45 ISO9001： 20xx管理體系標準詳