《20xx年生產(chǎn)變更批準(zhǔn)和行使質(zhì)量管理否決權(quán)》課程培訓(xùn)教材-文庫(kù)吧
2025-04-26 20:43 本頁(yè)面
【正文】 制劑處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品有效期變更 ③ 直接接觸藥品的包裝材料、許可范圍內(nèi) 的變更 (如生產(chǎn)場(chǎng)地的變更 ) ④ 新增藥品規(guī)格等變更。 三、變更控制范圍 （一）新產(chǎn)品的上市 （二）現(xiàn)有產(chǎn)品的撤市 （三）廠房的變更 （四）設(shè)備、設(shè)施的變更 （五）檢驗(yàn)方法的變更 （六）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更 （七）在藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)、備案的技術(shù) 文件的變更 （八）生產(chǎn)工藝的變更 （九）物料供應(yīng)商的變更 （十）直接接觸藥品的包裝材料的變更 （十一）文件、記錄的變更 （十二）其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更 四、變更程序的建立 （一）企業(yè)應(yīng)建立變更控制程序，對(duì)變更進(jìn)行分類，規(guī)定各類變更的控制方法和變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施流程，并指定專人負(fù)責(zé)變更控制工作，變更控制程序由受權(quán)人批準(zhǔn)。 按 II、 III類變更程序執(zhí)行 次要 變更 對(duì)藥品質(zhì)量無(wú)影響 對(duì)藥品質(zhì)量有影響 提出變更申請(qǐng)的部門(mén)自行評(píng)估、審核、實(shí)施，變更完成后報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)備案 提出變 更申請(qǐng) 部門(mén)或個(gè)人 （二）變更控制的職責(zé) 對(duì)變更申請(qǐng) 進(jìn)行評(píng)估、 審核、列出 相關(guān)的實(shí)施 計(jì)劃 受變更影響的各部門(mén) 批準(zhǔn)的變 更申請(qǐng)和 實(shí)施計(jì)劃 質(zhì)量受權(quán)人 變更實(shí)施，并 負(fù)責(zé)將實(shí)施 情況書(shū)面報(bào)告 給質(zhì)量管理部 受變更影響的各部門(mén) 質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)變更的管理，指定專人負(fù)責(zé)變更控制工作，界定變更分類、組織變更評(píng)估和審核、制定變更實(shí)施計(jì)劃，跟蹤變更的實(shí)施，對(duì)變更效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，及時(shí)反饋?zhàn)兏畔ⅰ? 五、變更流程 （一）變更備案流程 對(duì)藥品質(zhì)量無(wú)影響的 I類變更 變更的發(fā)起人提出變更申請(qǐng) 經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施 完成變更后由部門(mén)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員包括使用部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行效果評(píng)價(jià) 提出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)啟用的意見(jiàn)，交質(zhì)量管理部備案 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人進(jìn)行備案 確認(rèn) 注： 此變更不需要受權(quán)人批準(zhǔn)。 變更備案表（ 1） 2． II、 III類變更 取得藥品監(jiān)督管理部門(mén)的備案件或批件后 經(jīng)受權(quán)人批準(zhǔn)后實(shí)施變更 記錄相關(guān)信息后報(bào)質(zhì)量管理部備案 附：變更備案表（ 2） （二）變更批準(zhǔn)流程 向藥品監(jiān)督管理部門(mén) 備案或由藥品監(jiān)督管 理部門(mén)批準(zhǔn)。 由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn) 對(duì)藥品質(zhì)量有影響的 Ⅰ類變更 II、 III類變更 不需要藥品監(jiān)督管 理部門(mén)備案或批準(zhǔn) 變更申請(qǐng) 涉及的部門(mén) 交至質(zhì)量管理部門(mén)的變更控制專人負(fù)責(zé)，編號(hào)方法如：變更范圍 變更年份 變更流水號(hào) 所有部門(mén) 需詳細(xì)說(shuō)明變更的理由或需求，本部門(mén)負(fù)責(zé)人同意后交至質(zhì)量管理部門(mén)的變更控制專人 變更申請(qǐng) 的編號(hào) 變更申請(qǐng)的評(píng)估和審核 由提出變更申請(qǐng)的部門(mén)負(fù)責(zé)人召集受影響的各部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)估，審核。 質(zhì)量管理部必須參與 審核的內(nèi)容包括： 1對(duì)申請(qǐng)的客觀評(píng)價(jià)（同意或不同意）； 2實(shí)施計(jì)劃； 3產(chǎn)生的費(fèi)用、產(chǎn)品成本的增加或降低； 4變更起用前是否需到藥監(jiān)部門(mén)備案或經(jīng)批準(zhǔn)。 變更申請(qǐng)的批準(zhǔn) 在各相關(guān)部門(mén)評(píng)估、審核后，受權(quán)人給出審核評(píng)估意見(jiàn)，對(duì)無(wú)異議的變更申請(qǐng)進(jìn)行批準(zhǔn)。對(duì)有異議的變更申請(qǐng)綜合評(píng)估，必要時(shí)再次召開(kāi)評(píng)估、審核會(huì)議，最終由受權(quán)人做出是否批準(zhǔn)的結(jié)論，不批準(zhǔn)的變更申請(qǐng)由變更控制專人歸檔，同時(shí)將不批準(zhǔn)的意見(jiàn)反饋給申請(qǐng)部門(mén)或申請(qǐng)人。 變更實(shí)施前的準(zhǔn)備、研究工作 ?對(duì)變更前、后產(chǎn)品進(jìn)行研究，證明變更后產(chǎn)品的重要理化性質(zhì)和指標(biāo)是否與變更前一致； ?工藝驗(yàn)證研究； ?進(jìn)行變更后產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究，包括與變更前的產(chǎn)品穩(wěn)定性做出比較； ?進(jìn)行變更后產(chǎn)品的長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察； ?制定新的管理制度； ?修訂現(xiàn)有的管理制度； ?對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)。 在 “ 已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ” 中，從技術(shù)角度詳細(xì)規(guī)定了在實(shí)施不同類型的變更前，需要進(jìn)行的相關(guān)研究工作。如當(dāng)藥品的包裝材料和容器發(fā)生變更時(shí)，建議采取的準(zhǔn)備、
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