《20xx年生產(chǎn)變更批準和行使質(zhì)量管理否決權(quán)》課程培訓教材-文庫吧
2025-04-26 20:43 本頁面
【正文】 制劑處方、質(zhì)量標準、藥品有效期變更 ③ 直接接觸藥品的包裝材料、許可范圍內(nèi) 的變更 (如生產(chǎn)場地的變更 ) ④ 新增藥品規(guī)格等變更。 三、變更控制范圍 （一）新產(chǎn)品的上市 （二）現(xiàn)有產(chǎn)品的撤市 （三）廠房的變更 （四）設備、設施的變更 （五）檢驗方法的變更 （六）質(zhì)量標準的變更 （七）在藥品監(jiān)督管理部門注冊、備案的技術 文件的變更 （八）生產(chǎn)工藝的變更 （九）物料供應商的變更 （十）直接接觸藥品的包裝材料的變更 （十一）文件、記錄的變更 （十二）其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更 四、變更程序的建立 （一）企業(yè)應建立變更控制程序，對變更進行分類，規(guī)定各類變更的控制方法和變更的申請、評估、審核、批準和實施流程，并指定專人負責變更控制工作，變更控制程序由受權(quán)人批準。 按 II、 III類變更程序執(zhí)行 次要 變更 對藥品質(zhì)量無影響 對藥品質(zhì)量有影響 提出變更申請的部門自行評估、審核、實施，變更完成后報質(zhì)量管理部門備案 提出變 更申請 部門或個人 （二）變更控制的職責 對變更申請 進行評估、 審核、列出 相關的實施 計劃 受變更影響的各部門 批準的變 更申請和 實施計劃 質(zhì)量受權(quán)人 變更實施，并 負責將實施 情況書面報告 給質(zhì)量管理部 受變更影響的各部門 質(zhì)量管理部：負責變更的管理，指定專人負責變更控制工作，界定變更分類、組織變更評估和審核、制定變更實施計劃，跟蹤變更的實施，對變更效果進行評價，及時反饋變更信息。 五、變更流程 （一）變更備案流程 對藥品質(zhì)量無影響的 I類變更 變更的發(fā)起人提出變更申請 經(jīng)部門負責人批準后實施 完成變更后由部門負責人組織相關人員包括使用部門負責人進行效果評價 提出批準或不批準啟用的意見，交質(zhì)量管理部備案 質(zhì)量管理部負責人進行備案 確認 注： 此變更不需要受權(quán)人批準。 變更備案表（ 1） 2． II、 III類變更 取得藥品監(jiān)督管理部門的備案件或批件后 經(jīng)受權(quán)人批準后實施變更 記錄相關信息后報質(zhì)量管理部備案 附：變更備案表（ 2） （二）變更批準流程 向藥品監(jiān)督管理部門 備案或由藥品監(jiān)督管 理部門批準。 由質(zhì)量受權(quán)人批準 對藥品質(zhì)量有影響的 Ⅰ類變更 II、 III類變更 不需要藥品監(jiān)督管 理部門備案或批準 變更申請 涉及的部門 交至質(zhì)量管理部門的變更控制專人負責，編號方法如：變更范圍 變更年份 變更流水號 所有部門 需詳細說明變更的理由或需求，本部門負責人同意后交至質(zhì)量管理部門的變更控制專人 變更申請 的編號 變更申請的評估和審核 由提出變更申請的部門負責人召集受影響的各部門負責人進行評估，審核。 質(zhì)量管理部必須參與 審核的內(nèi)容包括： 1對申請的客觀評價（同意或不同意）； 2實施計劃； 3產(chǎn)生的費用、產(chǎn)品成本的增加或降低； 4變更起用前是否需到藥監(jiān)部門備案或經(jīng)批準。 變更申請的批準 在各相關部門評估、審核后，受權(quán)人給出審核評估意見，對無異議的變更申請進行批準。對有異議的變更申請綜合評估，必要時再次召開評估、審核會議，最終由受權(quán)人做出是否批準的結(jié)論，不批準的變更申請由變更控制專人歸檔，同時將不批準的意見反饋給申請部門或申請人。 變更實施前的準備、研究工作 ?對變更前、后產(chǎn)品進行研究，證明變更后產(chǎn)品的重要理化性質(zhì)和指標是否與變更前一致； ?工藝驗證研究； ?進行變更后產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性試驗研究，包括與變更前的產(chǎn)品穩(wěn)定性做出比較； ?進行變更后產(chǎn)品的長期穩(wěn)定性考察； ?制定新的管理制度； ?修訂現(xiàn)有的管理制度； ?對員工進行培訓。 在 “ 已上市化學藥品變更研究的技術指導原則 ” 中，從技術角度詳細規(guī)定了在實施不同類型的變更前，需要進行的相關研究工作。如當藥品的包裝材料和容器發(fā)生變更時，建議采取的準備、
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