【正文】 和效果 。 ? 對(duì)照預(yù)期效果 , 評(píng)價(jià)實(shí)際結(jié)果 . 應(yīng)明確合適的評(píng)價(jià)方法 。 ? 評(píng)審改進(jìn)活動(dòng) , 以確定適宜的後續(xù)措施 . 還應(yīng)考慮對(duì)後續(xù)措施的監(jiān)控 . 以上方法遵循 PDCA迴圈原理 . 20 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) 4. 過(guò)程方法 － 識(shí)別過(guò)程 . － 明確過(guò)程的輸入與輸出及資源 . － 明確輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)程式 . － 確定管理過(guò)程的方法 . － 管理過(guò)程的內(nèi)容 : 輸入 、 輸出 、 資源與活動(dòng) . － 測(cè)量輸出的結(jié)果 . － 分析 . － 採(cǎi)取措施 . － 改進(jìn)措施 . － 過(guò)程方法關(guān)鍵點(diǎn) : 過(guò)程之間的介面及相互作用 . 21 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) 意義 － 目的 : 為組織提供了關(guān)注點(diǎn)及預(yù)期達(dá)到的結(jié)果 . － 意義 : ? 質(zhì)量方針為組織規(guī)劃了未來(lái)的藍(lán)圖 。 ? 質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)審提供了框架 。 ? 質(zhì)量方針必須通過(guò)質(zhì)量目標(biāo)落實(shí) 。 ? 質(zhì)量目標(biāo)以質(zhì)量方針為框架具體展開(kāi) 。 ? 質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致 。 ? 質(zhì)量目標(biāo)的建立為組織的運(yùn)作提供了具體的要求 . 22 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) － 最高管理者在建立運(yùn)行 QMS中 , 是領(lǐng)導(dǎo)的作用 . － 在 QMS中最高管理者必須履行以下職責(zé) : ? 制定組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) , 決定有關(guān)實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施 。 ? 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客的要求 。 ? 確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿足顧客要求並實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 。 ? 確保獲得質(zhì)量活動(dòng)所必需的資源 。 ? 將達(dá)到的結(jié)果與規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)比較 , 決定改進(jìn)的措施 。 ? 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施 . 23 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) (1) 檔分類(lèi) : — 指導(dǎo)性檔 — 證據(jù)性文件 : 質(zhì)量記錄 . 質(zhì)量手冊(cè) （ QM） 程 序文件 （ QP） 質(zhì)量計(jì)畫(huà) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) （ WI） 表格 （ 5W1H） Why When Who How What Where 24 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) (2) 檔要求 : － 相容性 (文件來(lái)源 , 如文件引用 ). － 協(xié)調(diào)性 (同一內(nèi)容在相關(guān)檔中要求一致 ). － 有效性 (達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針的要求 ). － 實(shí)用性 (可操作性 ). － 文件的詳略程度取決於 : ? 組織的類(lèi)型和規(guī)模 。 25 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) ? 過(guò)程的複雜性和相互作用 。 ? 產(chǎn)品的複雜性 。 ? 顧客要求的重要性 。 ? 適用的法規(guī)要求 。 ? 經(jīng)證實(shí)的人員能力 。 ? 證實(shí)滿足品質(zhì)管制體系要求所需的程度 。 ? 管理方式的現(xiàn)代化程度 . 26 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) (方法 ) － 第三方審核 . － 第二方審核 . － 第一方審核 . － 管理評(píng)審 . 27 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) 9. 持續(xù)改進(jìn) － 改進(jìn) : 為改善產(chǎn)品的特徵及特性和 /或提高用於設(shè)計(jì) 、生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的 過(guò)程的有效性和效率所開(kāi)展的活動(dòng) . － 持續(xù)改進(jìn) : 當(dāng)改進(jìn)是漸進(jìn)的並且是積極地尋求進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì) . － 持續(xù)改進(jìn)的方法 : ? 糾正措施 。 ? 預(yù)防措施 。 ? 過(guò)程改進(jìn)方法 . 28 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) － 持續(xù)改進(jìn)的步驟 : ? 確定 、 測(cè)量和分析改進(jìn)物件的現(xiàn)狀 。 ? 建立可實(shí)現(xiàn)的改進(jìn)目標(biāo) 。 ? 針對(duì)改進(jìn)對(duì)象尋找可能的解決辦法 。 ? 評(píng)價(jià)這些解決辦法的優(yōu)劣及可能的效果 。 ? 實(shí)施選定的解決辦法 。 ? 測(cè)量 、 驗(yàn)證和分析實(shí)施的結(jié)果 。 ? 將更改納入檔 , 形成改進(jìn)後的有效運(yùn)作方法 . 29 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) 10. 統(tǒng)計(jì)技術(shù) － 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 在於發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品或過(guò)程的變異或變差 , 幫助組織 : ? 尋找最終的方法以解決現(xiàn)存問(wèn)題 。 ? 提高組織的工作效率 。 ? 利用相關(guān)資料進(jìn)行分析作出決策 。 ? 持續(xù)改進(jìn) . 30 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) － 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的優(yōu)勢(shì) 在於可從一組不明顯的資料中找出某種趨勢(shì)和規(guī)律 , 以利於尋求問(wèn)題的解決方法 . － 統(tǒng)計(jì)技術(shù)在 QMS中的作用 ISO9001:20xx標(biāo)準(zhǔn)在測(cè)量 、 分析和改進(jìn)這一部分內(nèi)容中明確提出使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的需求 . 31 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) 11. QMS與其他 MS（ 管理體系 ） 所關(guān)注的目標(biāo) 關(guān)心目標(biāo) － 品質(zhì)管制體系關(guān)注並致力於使質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的輸出 （ 結(jié)果 ） 適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求期望和要求 . － 品質(zhì)管制體系和其他管理體系如何能整合為一個(gè)使用共用要素的管理體系 ， 關(guān)注的焦點(diǎn)應(yīng)為整合的方法 . － 組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)定 : 如審核 . 32 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) 12. QMS與組織優(yōu)秀模式之間的關(guān)係 － 組織優(yōu)秀模式 : ? 美國(guó)的馬爾科姆 鮑德里奇國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng) 。 ? 歐洲質(zhì)量獎(jiǎng) 。 ? 日本的戴明獎(jiǎng) 。 ? 其他優(yōu)秀獎(jiǎng) . 33 第三部分 十二條品質(zhì)管制體系 基本原理 (續(xù) ) － 兩種管理模式的方法依據(jù)相同的原則 : ? 組織識(shí)別強(qiáng) 、 弱項(xiàng) 。 ? 對(duì)照通用模式評(píng)價(jià)的規(guī)定 。 ? 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ) 。 ? 外部承認(rèn)的規(guī)定 . 34 第四部分 ISO9001:20xx QMS 要求 ISO9001： 20xx引言 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策 . 一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求 、 具體目標(biāo) 、 所提供的產(chǎn)品 、 所采用的過(guò)程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu) 的影響 . 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的 . 35 ISO9001： 20xx引言 (續(xù) ) 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 .“ 注 ” 是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南 . 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部 (包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) )評(píng)定組織滿足顧客 、 法律法規(guī)和組織自身要求的能力 . 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 ISO9001： 20xx和ISO9004： 20xx中所闡明的質(zhì)量管理原 則 . 36 過(guò)程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立 、 實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法 ， 通過(guò)滿足顧客要求 ， 增強(qiáng)顧客滿意 . 為使組織有效運(yùn)作 ， 必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng) . 通過(guò)使用資源和管理 ， 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程 . 通常 ， 一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入 . 組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用 , 連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理 ， 可稱(chēng)之為 “ 過(guò)程方法 ” . 37 過(guò)程方法 (續(xù) ) 過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制 . 過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí) ， 強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) 理解并滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過(guò)程； c) 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果； d) 基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程 . 38 過(guò)程方法 (續(xù) ) 圖 1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了 4－ 8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系 . 這種展示反映了在規(guī)定的輸入要求時(shí) ， 顧客起著重要作用 . 對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià) . 該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有過(guò)程 . 但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程 . 39 過(guò)程方法 (續(xù) ) 注：此外 ， 稱(chēng)之為 “ PDCA”的方法可適用于所有過(guò)程 . PDCA模式可簡(jiǎn)述如下： P— 策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針 ， 為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程； D— 實(shí)施：實(shí)施過(guò)程； C— 檢查：根據(jù)方針 、 目標(biāo)和產(chǎn)品要求 ， 對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 ， 并報(bào)告結(jié)果； A— 處置：采取措施 ， 以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī) . 40 過(guò)程方法 (續(xù) ) 圖釋 : 增值活動(dòng) 信息流 圖 1 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 顧客 要求 顧客 滿意 管理職責(zé) 資源管理 測(cè)量、分 析和改進(jìn) 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 輸入 輸出