【正文】 和效果 。 ? 對照預期效果 , 評價實際結果 . 應明確合適的評價方法 。 ? 評審改進活動 , 以確定適宜的後續(xù)措施 . 還應考慮對後續(xù)措施的監(jiān)控 . 以上方法遵循 PDCA迴圈原理 . 20 第三部分 十二條品質管制體系 基本原理 (續(xù) ) 4. 過程方法 － 識別過程 . － 明確過程的輸入與輸出及資源 . － 明確輸入轉化為輸出的活動程式 . － 確定管理過程的方法 . － 管理過程的內容 : 輸入 、 輸出 、 資源與活動 . － 測量輸出的結果 . － 分析 . － 採取措施 . － 改進措施 . － 過程方法關鍵點 : 過程之間的介面及相互作用 . 21 第三部分 十二條品質管制體系 基本原理 (續(xù) ) 意義 － 目的 : 為組織提供了關注點及預期達到的結果 . － 意義 : ? 質量方針為組織規(guī)劃了未來的藍圖 。 ? 質量方針為質量目標的評審提供了框架 。 ? 質量方針必須通過質量目標落實 。 ? 質量目標以質量方針為框架具體展開 。 ? 質量目標與質量方針和持續(xù)改進的承諾相一致 。 ? 質量目標的建立為組織的運作提供了具體的要求 . 22 第三部分 十二條品質管制體系 基本原理 (續(xù) ) － 最高管理者在建立運行 QMS中 , 是領導的作用 . － 在 QMS中最高管理者必須履行以下職責 : ? 制定組織的質量方針和質量目標 , 決定有關實施質量方針和質量目標的措施 。 ? 確保整個組織關注顧客的要求 。 ? 確保實施適宜的過程以滿足顧客要求並實現質量目標 。 ? 確保獲得質量活動所必需的資源 。 ? 將達到的結果與規(guī)定的質量目標比較 , 決定改進的措施 。 ? 決定有關質量方針和質量目標的措施 . 23 第三部分 十二條品質管制體系 基本原理 (續(xù) ) (1) 檔分類 : — 指導性檔 — 證據性文件 : 質量記錄 . 質量手冊 （ QM） 程 序文件 （ QP） 質量計畫 作業(yè)指導書 （ WI） 表格 （ 5W1H） Why When Who How What Where 24 第三部分 十二條品質管制體系 基本原理 (續(xù) ) (2) 檔要求 : － 相容性 (文件來源 , 如文件引用 ). － 協(xié)調性 (同一內容在相關檔中要求一致 ). － 有效性 (達到質量目標與質量方針的要求 ). － 實用性 (可操作性 ). － 文件的詳略程度取決於 : ? 組織的類型和規(guī)模 。 25 第三部分 十二條品質管制體系 基本原理 (續(xù) ) ? 過程的複雜性和相互作用 。 ? 產品的複雜性 。 ? 顧客要求的重要性 。 ? 適用的法規(guī)要求 。 ? 經證實的人員能力 。 ? 證實滿足品質管制體系要求所需的程度 。 ? 管理方式的現代化程度 . 26 第三部分 十二條品質管制體系 基本原理 (續(xù) ) (方法 ) － 第三方審核 . － 第二方審核 . － 第一方審核 . － 管理評審 . 27 第三部分 十二條品質管制體系 基本原理 (續(xù) ) 9. 持續(xù)改進 － 改進 : 為改善產品的特徵及特性和 /或提高用於設計 、生產和交付產品的 過程的有效性和效率所開展的活動 . － 持續(xù)改進 : 當改進是漸進的並且是積極地尋求進一步改進的機會 . － 持續(xù)改進的方法 : ? 糾正措施 。 ? 預防措施 。 ? 過程改進方法 . 28 第三部分 十二條品質管制體系 基本原理 (續(xù) ) － 持續(xù)改進的步驟 : ? 確定 、 測量和分析改進物件的現狀 。 ? 建立可實現的改進目標 。 ? 針對改進對象尋找可能的解決辦法 。 ? 評價這些解決辦法的優(yōu)劣及可能的效果 。 ? 實施選定的解決辦法 。 ? 測量 、 驗證和分析實施的結果 。 ? 將更改納入檔 , 形成改進後的有效運作方法 . 29 第三部分 十二條品質管制體系 基本原理 (續(xù) ) 10. 統(tǒng)計技術 － 統(tǒng)計技術的作用 在於發(fā)現產品或過程的變異或變差 , 幫助組織 : ? 尋找最終的方法以解決現存問題 。 ? 提高組織的工作效率 。 ? 利用相關資料進行分析作出決策 。 ? 持續(xù)改進 . 30 第三部分 十二條品質管制體系 基本原理 (續(xù) ) － 統(tǒng)計技術的優(yōu)勢 在於可從一組不明顯的資料中找出某種趨勢和規(guī)律 , 以利於尋求問題的解決方法 . － 統(tǒng)計技術在 QMS中的作用 ISO9001:20xx標準在測量 、 分析和改進這一部分內容中明確提出使用統(tǒng)計技術的需求 . 31 第三部分 十二條品質管制體系 基本原理 (續(xù) ) 11. QMS與其他 MS（ 管理體系 ） 所關注的目標 關心目標 － 品質管制體系關注並致力於使質量目標有關的輸出 （ 結果 ） 適當地滿足相關方的需求期望和要求 . － 品質管制體系和其他管理體系如何能整合為一個使用共用要素的管理體系 ， 關注的焦點應為整合的方法 . － 組織的管理體系可以對照其要求進行評定 : 如審核 . 32 第三部分 十二條品質管制體系 基本原理 (續(xù) ) 12. QMS與組織優(yōu)秀模式之間的關係 － 組織優(yōu)秀模式 : ? 美國的馬爾科姆 鮑德里奇國家質量獎 。 ? 歐洲質量獎 。 ? 日本的戴明獎 。 ? 其他優(yōu)秀獎 . 33 第三部分 十二條品質管制體系 基本原理 (續(xù) ) － 兩種管理模式的方法依據相同的原則 : ? 組織識別強 、 弱項 。 ? 對照通用模式評價的規(guī)定 。 ? 為持續(xù)改進提供基礎 。 ? 外部承認的規(guī)定 . 34 第四部分 ISO9001:20xx QMS 要求 ISO9001： 20xx引言 總則 采用質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策 . 一個組織質量管理體系的設計和實施受各種需求 、 具體目標 、 所提供的產品 、 所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結構 的影響 . 統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的 . 35 ISO9001： 20xx引言 (續(xù) ) 本標準所規(guī)定的質量管理體要求是對產品要求的補充 .“ 注 ” 是理解和說明有關要求的指南 . 本標準能用于內部和外部 (包括認證機構 )評定組織滿足顧客 、 法律法規(guī)和組織自身要求的能力 . 本標準的制定已經考慮了 ISO9001： 20xx和ISO9004： 20xx中所闡明的質量管理原 則 . 36 過程方法 本標準鼓勵在建立 、 實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法 ， 通過滿足顧客要求 ， 增強顧客滿意 . 為使組織有效運作 ， 必須識別和管理眾多相互關聯的活動 . 通過使用資源和管理 ， 將輸入轉化為輸出的活動可視為過程 . 通常 ， 一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入 . 組織內諸過程的系統(tǒng)的應用 , 連同這些過程的識別和相互作用及其管理 ， 可稱之為 “ 過程方法 ” . 37 過程方法 (續(xù) ) 過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制 . 過程方法在質量管理體系中應用時 ， 強調以下方面的重要性： a) 理解并滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結果； d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程 . 38 過程方法 (續(xù) ) 圖 1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了 4－ 8章中所提出的過程聯系 . 這種展示反映了在規(guī)定的輸入要求時 ， 顧客起著重要作用 . 對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價 . 該模式雖覆蓋了本標準的所有過程 . 但卻未詳細地反映各過程 . 39 過程方法 (續(xù) ) 注：此外 ， 稱之為 “ PDCA”的方法可適用于所有過程 . PDCA模式可簡述如下： P— 策劃：根據顧客的要求和組織的方針 ， 為提供結果建立必要的目標和過程； D— 實施：實施過程； C— 檢查：根據方針 、 目標和產品要求 ， 對過程和產品進行監(jiān)視和測量 ， 并報告結果； A— 處置：采取措施 ， 以持續(xù)改進過程業(yè)績 . 40 過程方法 (續(xù) ) 圖釋 : 增值活動 信息流 圖 1 以過程為基礎的質量管理體系模式 顧客 要求 顧客 滿意 管理職責 資源管理 測量、分 析和改進 產品 實現 產品 質量管理體系的持續(xù)改進 輸入 輸出