【正文】 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? 意見最多的條款 /生產(chǎn)混淆的地方 ? of total 1477 條意見中 813條（ 55%）是關(guān)于： ● (外包 ) ● (文件和記錄的關(guān)系 ) ● ● （設(shè)計評審、驗證和確認(rèn)） ● （需確認(rèn)的過程） ● （監(jiān)視和測量的區(qū)別） ● （改進措施） 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? 影響和收益 ? 對 ISO 9001的改變集中在高收益 /低影響的地方 ? 一些高收益 /高影響的改進留待下一個修訂周期 ? 下表將介紹定義風(fēng)險與收益高低的標(biāo)準(zhǔn) 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? ISO 9001變化的影響 影響 標(biāo)準(zhǔn) 高 ● 對嚴(yán)重影響許多用戶的要求的增減 ● 改變要求的意圖 ● 需要馬上對相關(guān) QMS標(biāo)準(zhǔn)作修訂 ● 需要對組織的文件作大量修改 ● 減小與 ISO 14001的兼容性 ● 與 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)不一致 ● 需要再認(rèn)證或重要的過渡期 ● 需要做大量的用戶教育或培訓(xùn) 中 ● 對一些用戶的要求的小的增減 ● 對許多用戶的理解可能產(chǎn)生影響 ● 對組織的 QMS文件需要做有限的修改 ● 需要將來對其他 QMS標(biāo)準(zhǔn)作出修訂 ● 沒有顯著的需要對用戶進行額外的教育或培訓(xùn) ● 對再認(rèn)證和過渡期產(chǎn)生最小的要求 低 ● 沒有對要求的增減 ● 沒有改變要求的意圖 ● 對多數(shù)用戶沒有影響 ● 不需要對用戶進行額外的教育和培訓(xùn) ● 只需要對組織的文件進行最小的或少量的修改 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? ISO 9001變化的收益 收益 標(biāo)準(zhǔn) 高 ● 通過提高清晰度和消除混淆來滿足某個廣泛提出的用戶需求 ● 糾正現(xiàn)存標(biāo)準(zhǔn)中存在的錯誤 ● 消除 ISO 9001內(nèi)部的不一致 ● 消除 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的不一致 ● 消除翻譯中的主要錯誤 中 ● 針對廣泛的用戶需求提高清晰度，但不一定能消除混淆和 /或翻譯困難 ● 針對一些用戶確定的需求提高清晰度 ● 提高 ISO 14001的兼容性 ● 盡量協(xié)調(diào)一致不是這次修正的優(yōu)先目的，但針對那些希望提高 ISO 9000和 ISO 14001兼容性的愿望作出反應(yīng)，顯示出愿意的態(tài)度 ● 減少翻譯的問題 低 ● 僅針對少數(shù)的改進需求提高清晰度 ● 一些收益可能不能抵消產(chǎn)生非預(yù)期后續(xù)風(fēng)險，例如考慮到翻譯、解釋問題，得清晰度方面的微笑改進 ● 修改不能滿足某個清晰的客戶需求 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? 9001： 20xx的關(guān)鍵戰(zhàn)略 ? 過程方法模式繼續(xù)維持 ? 標(biāo)準(zhǔn)仍是通用的，適用于任何行業(yè)的任何規(guī)范和種類的組織 ? 與 ISO 14002： 20xx的兼容性得到維持或加強 ? 修改被嚴(yán)格限制于對用戶產(chǎn)生有限的影響 ? 只在有清晰的收益的地方做修改 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? 引入的主要修改 ? 條款 （總則） ● 引入了組織的業(yè)務(wù)環(huán)境和有關(guān)風(fēng)險的概念 ? 條款 （過程方法） ● 更強調(diào)了過程的 輸出 ? 條款 （范圍） ● 澄清了“產(chǎn)品”也包括半成品 ● 解釋了法律法規(guī)要求和法定要求 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? ? 主要變化 ? 第一段第二句更改為質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受到 六種因素 影響的方式給出，要求更加明確。 ? 第四段增加了 “ 適用產(chǎn)品的 ” 法律法規(guī)要求，突出了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)所關(guān)注的法律法規(guī)要求，是組織所建質(zhì)量管理體系中涉及產(chǎn)品特性范疇的法律法規(guī)要求。避免過去對法律法規(guī)要求范圍不清楚的困擾。 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? 過程方法 ?主要變化 ? 第二段中將 “ 識別 ” 改為 “ 確定 ” 。將 “ 輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動 ” 增加了 “ 一項或一組 ” 活動。 ? 增加了 “ 為了產(chǎn)生期望的結(jié)果 ” ， 目的性更加明確。 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ?1 范圍 ?主要變化 ? 將原注解變更為注 1和注 2。 ? 注 1中增加了 “ 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 ” ? 增加 “ 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 ” 。 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? 引入的主要修改 ? 條款 （總要求） ● 認(rèn)識到過程不一定總是能夠被測量的（條款） 增加了“測量（ 適用時 ）” ● 基于 ISO 9001： 20xx指南文件，為更好的解釋外包而增加了注。 ● 可實施的控制的類型 ● 與條款 （采購）的關(guān)系 ● 澄清了外包過程仍然是組織的責(zé)任，必須被包括在 QMS中 中 經(jīng) 認(rèn) 證 總要求 ?主要變化 ? 原注解改為注 1，并將原 “ 應(yīng)當(dāng) ” 一詞取消。在產(chǎn)品實施和測量后面增加了 “ 分析和改進 ” 。 ? 增加注 2和注 3， 對外包過程的控制提出更明確的要求。在這里強調(diào)的是， “ 采購 ” 的對象是一個“ 過程 ” ，對這樣過程的獲得和控制應(yīng)滿足質(zhì)量管理體系以及組織對該外包過程的要求。應(yīng)從對外包過程的識別和控制兩個方面予以考慮。 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? 引入的主要修改 ? 條款 （文件） ● 澄清了 QMS文件也包括記錄 ● 標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件可能被合并 ● ISO 9001的要求可能被超過一個的文件化程序所覆蓋 ? 條款 （文件控制） ● 澄清了只與 QMS有關(guān)的外部文件需要進行控制 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? 引入的主要修改 ? 條款 （記錄控制） ● 只有編輯性修改（更好地與 ISO 14001一致） ? 條款 （管理者代表） ? ● 澄清了其必須是組織自己的管理層的一員 ? 條款 (人力資源） ● 澄清了在 QMS中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? 主要變化 ? 第 c）條款后面增加 “ 和記錄 ” ， 更突出了對記錄屬 文件的組成部分的要求。 ? 第 d) 條款增加組織 “ 確定的 ” 一詞，并在最后增加 “ 包括記錄 ” 。 ? 取消原 e）條款要求。 ? 注 1中增加 “ 一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多 個文件中。 ” 對程序和文件的關(guān)系更加明確。 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? ?主要變化 ? 第 f）條款增加了 “ 組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的 ” 外來文件。 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? ?主要變化 ? 整個條款文字編輯進行了調(diào)整，但實際內(nèi)容沒有變化，只是更加清楚和簡練。 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ?主要變化 ? 管理者代表 ? 增加指定一名“ 本組織的 ”管理者，以防止目前存在外聘管理者代表的現(xiàn)象出現(xiàn)。 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? 人力資源 總則 ?主要變化 ? 將從事影響 “ 產(chǎn)品質(zhì)量工作 ” ，改為從事影響“ 產(chǎn)品與要求的符合性工作 ” 。使要求更為具體和確切。 ? 增加注解， 明確在質(zhì)量管理體系中承當(dāng)任何任務(wù)的人員都可能影響產(chǎn)品與要求的符合性。因此，這些人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力。 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? 引入的主要修改 ? 條款 （能力、培訓(xùn)和意識） ● 對條款題目進行了修改以與 ISO 14001更好地一致 ● 條款 （ b)修改為 “適用時， …… 組織應(yīng) …… 提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力” ? 條款 （基礎(chǔ)設(shè)施） ? ● 包括了信息系統(tǒng)作為例子 ? 條款 (工作環(huán)境） ● 澄清了它包括工作時所處的條件，包括例如物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣