【正文】 建立標準品，進行安胃瘍質(zhì)量標準的指紋圖譜研究。已經(jīng)建立安胃瘍的指紋圖譜和高效液相（ HPLC)檢測方法， 并建立安胃瘍原料的使用質(zhì)量標準，為安胃瘍質(zhì)量標準的提升提供技術(shù)支撐，使安胃瘍產(chǎn)品質(zhì)量可控可靠。 序號 名 稱 規(guī) 格 型 號 單位 數(shù)量 價格 (萬元 ) 產(chǎn) 地 1 熱風循環(huán)烘箱 RHX14C 個 1 18． 2 南京天煌 2 低溫真空干燥箱 ZDF35 個 1 20 南京天煌 3 堿沉罐 3 m3 臺 1 20 烏魯木齊 4 鋁塑泡罩機 DPT130 個 1 8 錦州萬通 5 不銹鋼板框過濾機 ㎡ 臺 1 10 海寧正方 6 全自動包裝機 SMZ125B 套 1 52 上海師明 7 合計 9 國家二 類新藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化 4 公司生產(chǎn)包括片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、原料藥等。公司品種包括安胃瘍原料藥、安胃瘍膠囊、復方甘草浙貝氯化銨片、復方銀翹氨敏膠囊、康爾心膠囊、板藍根顆粒等。公司主要品種安胃瘍膠囊，全國僅有二個企業(yè)生產(chǎn)；公司另外一個主打產(chǎn)品復方銀翹氨敏膠囊，主治感冒，全國僅有 6 個廠家有生產(chǎn)批件。還有復方甘草浙貝氯化銨片，是主治咳嗽方面的產(chǎn)品，含我公司全國僅 5 個廠家具有生產(chǎn)資質(zhì)。 全安藥業(yè)已通過了國家規(guī)定的《藥品生產(chǎn)管理 規(guī)范》（ GMP）認證。公司注重生產(chǎn)管理和投入，加強對生產(chǎn)第一線操作工人的生產(chǎn)培訓。注重質(zhì)量管理，對原料、生產(chǎn)的藥品實行批批檢驗，確保質(zhì)量合格的產(chǎn)品進入消費者手里。 擁有國家 GMP認證的 儀器。公司員工 45 人，高級技術(shù)職稱 2 人，中級技術(shù)職稱 2 人。 現(xiàn)年產(chǎn)量為安胃瘍原料藥 8 噸，安胃瘍膠囊 200 萬盒，復方銀翹氨敏膠囊 70 萬盒。 由于安胃瘍的原料為甘草渣，提取方式為乙醇煮提，每批安胃瘍需投入 1600 公斤甘草渣， 按 2%的收率計算， 能產(chǎn)出 黃酮類化合物 32 公斤 。安胃瘍膠囊為每粒含黃酮類化合物 ,其包裝規(guī)格為 24 粒 /盒 400 盒，根據(jù)黃酮類化合物的含量計算，一件安胃瘍膠囊需要 公斤左右。 、性能 甘草廢渣中提取的黃酮類化合物“安胃瘍” 具有補中益氣，解毒生肌。主治胃及十二指腸球部潰瘍的作用。而且由于安胃瘍在酸性條件下不溶解，在胃里形成一層保護膜附著在胃的內(nèi)壁上，阻止了胃液對潰瘍面的刺激，有效地防止了潰瘍面的進一步的惡化；安胃瘍還具有抑制胃酸和胃蛋白酶分泌、保護胃黏膜、殺滅幽門螺桿菌，加速胃潰瘍面愈合的作用。 濟效益 由于甘草在醫(yī)藥領(lǐng)域與食品工業(yè)中的作用巨大，加上人為的濫采濫挖，市場需求日趨緊張。目前自治區(qū)的甘草加工業(yè)大多為制作甘草浸膏和甘草酸的初級工廠，甘草的有效成分沒有充分利用，這對日趨緊張的資源是莫大的浪費。鄰近省份的內(nèi)國家二 類新藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化 5 蒙古用萃取工藝提取甘草總黃酮的研究工作還十分薄弱，只有零星的嘗試性實驗室制備，沒有形成規(guī)模。與此同時，國內(nèi)國外的學者對甘草黃酮的研究越來越廣泛，理論研究證明甘草黃酮具有抗氧化，保肝，抑制腫瘤細胞代謝等重要臨床活性， 國內(nèi)外學者對于甘草黃酮的提取工藝優(yōu)化、化學成分分離及藥理 作用的研究取得了豐碩的成果。隨著相關(guān)實驗的開展，人們又發(fā)現(xiàn)其有許多新的生物活性，有著很大的研發(fā)價值。在藥理作用方面目前多集中于復合物的研究，相信在不久的將來人們對甘草黃酮的認識會更加深入，使之更好的造福于人類 。 隨著市場資源的開發(fā)及銷量逐年上升，企業(yè)計劃每年收購甘草廢渣 20xx 噸，與本地區(qū)的大的甘草加工廠合作，為本企業(yè)的原料供應做好保障。同時，也為本地區(qū)發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟起到模范作用。 （甘草渣購銷協(xié)議見附件） 新疆全安藥業(yè)有限公司成立于 20xx 年 8 月，主要從事甘草提取物深加工生產(chǎn)、銷售、研發(fā)。公司位于甘草資源豐富 、分布面廣、品質(zhì)良好的新疆巴州地區(qū)，擁有國家 GMP 認證的專業(yè)生產(chǎn)車間及先進的生產(chǎn)工藝與設(shè)備 ,一流的質(zhì)檢實驗室與儀器。并擁有一大批長期從事生產(chǎn)、檢驗、研發(fā)的專業(yè)人員。能充分利用沙生植物的有效部位 ,提高利其用度，利用經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)的先進技術(shù)和設(shè)備，最大程度的減少資源浪費和消耗，有計劃有目的的實行產(chǎn)業(yè)化系列化生產(chǎn)，在提高企業(yè)經(jīng)濟效益的同時，最大程度的保護環(huán)境 .公司廠區(qū)總面積占地 150 畝，布局合理、建筑規(guī)范。目前公司沙生植物提取已實現(xiàn)從生產(chǎn)到銷售的完整產(chǎn)業(yè)鏈，公司以科技為先導，以創(chuàng)新求發(fā)展，堅持“以人為本，科技興企” 的發(fā)展原則，不斷加大科技開發(fā)力度，提高企業(yè)競爭力。 由于安胃瘍在治療胃潰瘍及十二指腸潰瘍的療效顯著，市場反響較好，據(jù)現(xiàn)有的市場資源， 20xx 年銷售安胃瘍膠囊 80 萬盒， 20xx 年計劃銷售 120 萬盒，但公司現(xiàn)有的生產(chǎn)規(guī)模已不能滿足市場需求，為滿足現(xiàn)有市場資源及擴大營銷，故對其進行技術(shù)改造，擴大生產(chǎn)已刻不容緩。 20xx 年可實現(xiàn)銷售目標為 120 萬盒，以此為基礎(chǔ)，在實現(xiàn)了產(chǎn)品升級的情況下，預期 20xx 年銷售目標為 200 萬盒，銷售額 1300 萬元， 20xx 年銷售目標為 400 萬盒，銷 售額 4000 萬元。 國家二 類新藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化 6 二 、 技術(shù)可行性分析 、工藝的合理性和成熟性，關(guān)鍵技術(shù)的先進性和效果論述 、工藝的合理性和成熟性 工藝技術(shù)路線 提 取 甘草 渣、乙醇 乙醇 濃 縮 上 清 液 水洗至中性 沉 淀 2%碳酸鈉 溶 液 加 10%鹽酸 外 包 外包材 內(nèi)包材 PH 值 PH 值 澄清度 乙醇濃度 溫度、時間、水分 干 燥 混 合 內(nèi) 包 均勻度 密封性 國家二 類新藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化 7 該生產(chǎn)工藝經(jīng)過十余年的生產(chǎn)、使用， 從 20xx 年 累計已經(jīng)生產(chǎn)安胃瘍 300 萬盒，已經(jīng)證明了它的可靠性，穩(wěn)定性。 ． 關(guān)鍵技術(shù)的先進性和效果論述 全安藥業(yè)提高安胃瘍的質(zhì)量標準，在現(xiàn)有藥品標準的基礎(chǔ)上，建立安胃瘍的 高效液相（ HPLC）檢測方法和指紋圖譜，為產(chǎn)品的可控可靠提供依據(jù)。主要手段是鑒定出安胃瘍中甘草黃酮的主要成分查爾酮 A 的特征圖譜，為安胃瘍原料的使用提供技術(shù)支撐，降低原料成本，保證原料的質(zhì)量，并提高生產(chǎn)收率。 中藥指紋圖譜技術(shù)在國內(nèi)外已成為一種發(fā)展趨勢 ,其研究的方法和技術(shù)更趨成熟完善，成為國際公認的控制中藥和天然藥質(zhì)量最有效的方法和手段。 甘草提取物治療消化性潰瘍在國際上已有 20年的研究，包括日本、德國、荷蘭等國均有相應 的產(chǎn)品上市。在甘草黃酮研究領(lǐng)域，日本一直處于較先進的地位，日本美能發(fā)源藥業(yè)有限公司的復方甘草注射液和復方甘草片為較著名的世界品牌，我公司的安胃瘍膠囊制作工藝與日本新藥 FM100相仿。 FM100在日本臨床得到廣泛應用，但由于 FM100是用甲醇提取，成品甘草酸含量較高，臨床發(fā)現(xiàn)長期使用有水鈉潴留現(xiàn)象，易引發(fā)冠心病的心血管類疾病，而安胃瘍是用乙醇提取后再采用堿溶酸沉法徹底分離，有效解決了甘草酸的含量問題，避免了其類激素作用。另一種國外常用的抗?jié)兯?PPI（拉唑類制劑），治療胃及十二指腸潰瘍最大的問題是容易復發(fā)。我 公司的安胃瘍膠囊是甘草的有效部位提取，代表中藥口服劑型國內(nèi)最高水平。特點是更好的保護胃黏膜，綜合改善癥狀，有效降低復發(fā)率（單用化學藥治療消化性潰瘍的復發(fā)率高達 99%，而單用安胃瘍膠囊僅為26%）。目前國內(nèi)外還未見有文獻報道其他中藥產(chǎn)品具有這個藥理作用。 影響中藥及民族藥發(fā)展的最重要原因之一是無法確定其有效成分的質(zhì)與量，自從指紋圖譜技術(shù)被應用到中藥及民族藥的質(zhì)量控制這一領(lǐng)域，得到國家的大力支持與推廣，國內(nèi)許多大學及研究所都開展了這方面的工作，并獲得了一定的成功，如銀杏葉、板藍根 、三七等藥材。在新疆，西域藥業(yè)與沈陽藥科大學合作正進行的雪蓮指紋圖譜研究工國家二 類新藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化 8 作、新疆醫(yī)科大學藥學院對板藍根圖譜的研究、新疆中藥民族藥研究所對甘草的研究工作都取得了一定得進展。中藥民族藥研究所近幾年來先后從甘草渣中分離得到多個黃酮類單體化合物，并對黃酮的精制工藝與圖譜已經(jīng)進行了研究，取得了一定的成果。 ： 指紋圖譜技術(shù)是當今國際公認的控制中藥質(zhì)量的質(zhì)控模式， 新疆本地沒有此項技術(shù)，如該項目需要數(shù)據(jù)庫、專用軟件和先進的試驗檢測設(shè)備和儀器等，而新疆本地無法提供，因此 我公司引進 北京大學中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心 （北京華醫(yī)神農(nóng)醫(yī)藥科技有限公司） 先進的技術(shù)條件和高精專人才對 本項目進行應用研究和支持，以保證了該藥藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性、提取有效成分的均一性、成品中藥的安全性。 我企業(yè)率先在新疆中藥固體制劑行業(yè)開展指紋圖譜的研究應用工作，為自治區(qū)中藥與民族藥的典型代表 — 甘草分離黃酮單體，并為其建立指紋圖譜庫，對我區(qū)中藥及民族藥材的質(zhì)量控制具有深遠的指導意義與現(xiàn)實意義。 管理優(yōu)勢： 巴州地區(qū)新疆全安藥業(yè)有限公司成立于 20xx 年 8 月，主要從事甘草提取物深加工生產(chǎn)、銷售、研發(fā)。公司位于甘草 資源豐富、分布面廣、品質(zhì)良好的新疆巴州地區(qū)，擁有國家 GMP 認證的專業(yè)生產(chǎn)車間及先進的生產(chǎn)工藝與設(shè)備 ,一流的質(zhì)檢實驗室與儀器。并擁有一大批長期從事生產(chǎn)、檢驗、研發(fā)的專業(yè)人員。能充分利用沙生植物的有效部位 ,提高其利 用度，利用經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)的先進技術(shù)和設(shè)備，最大程度的減少資源浪費和消耗，有計劃有目的的實行產(chǎn)業(yè)化系列化生產(chǎn)，在提高企業(yè)經(jīng)濟效益的同時，最大程度的保護環(huán)境 .公司廠區(qū)總面積占地 150 畝，布局合理、建筑規(guī)范。目前公司沙生植物提取已實現(xiàn)從生產(chǎn)到銷售的完整產(chǎn)業(yè)鏈，公司以科技為先導，以創(chuàng)新求發(fā)展，堅持“以人為本，科 技興企”的發(fā)展原則，不斷加大科技開發(fā)力度，提高企業(yè)競爭力。 營銷優(yōu)勢： 公司具有強大的營銷能力，公司營銷團隊是原三九藥業(yè)營銷總監(jiān)彭一峰為主的營銷團隊，主要骨干具有 10 年以上中國醫(yī)藥市場營銷經(jīng)驗，有多個新產(chǎn)品上市的成功經(jīng)驗。依托原銷售網(wǎng)絡(luò)遍及全國