04-留樣觀察管理制度-文庫(kù)吧
2025-08-12 13:27 本頁面
【正文】 的產(chǎn)品。 （ 2）重點(diǎn)留樣指需進(jìn)行穩(wěn)定性考察的產(chǎn)品，一般分為四類：新投產(chǎn)的仿制藥品（ A 類）；新投產(chǎn)的新藥（ B 類）；產(chǎn)品的處方、工藝有變更，可能會(huì)影響穩(wěn)定性的品種或生產(chǎn)過程中的特殊情況及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種（ C 類）；已經(jīng)生產(chǎn)五年以上質(zhì)量穩(wěn)定品種（ D 類）。 產(chǎn)品的留樣量按品種的不同，可進(jìn)行如下劃分。 （ 1）一般留樣產(chǎn)品的留樣量為全檢量的一倍； （ 2）重點(diǎn)留樣產(chǎn)品的留樣量，應(yīng)以足夠供觀察期間檢查之用為準(zhǔn)，留樣量至少為全檢量的二倍 ； （ 3）某一品種需選擇重點(diǎn)觀察的批次，其留樣量因品種的類別而定，每批留樣量一般為正常檢驗(yàn)量的 10 倍，分裝成不少于 10 個(gè)包裝。 A 類：每個(gè)品種，每年重點(diǎn)留樣二批（不同季節(jié)）； B 類：每個(gè)品種，每季重點(diǎn)留樣一批； C 類：質(zhì)
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