yyt0287-20xx風(fēng)險管理控制程序-文庫吧
2025-08-12 08:38 本頁面
【正文】 風(fēng)險管理的主流程 風(fēng)險管理的信息反饋流程 風(fēng)險分析 a. 風(fēng)險分析過程首先是一個風(fēng)險信息的收集過程，在此基礎(chǔ)上進行分類、分級、歸納； b. 風(fēng)險分析必須基于事實、理論。這方面既涉及到法規(guī)已經(jīng)明確規(guī)定的風(fēng)險控制范圍，也涉及到產(chǎn)品本身的實際特點。因此，提出的損害應(yīng)該進行分類，并列舉出產(chǎn)生這些損害的原因有哪些，這些損害的嚴重程度以及可能發(fā)生的概率。這些數(shù)據(jù)決不是憑空想象，而是參考相關(guān)的文獻資料、生產(chǎn)事故、醫(yī)療事故等信息得出的具有依據(jù)的結(jié)論。各個專業(yè)進行的風(fēng)險分析必須形成記錄，引用的文獻資料應(yīng)該能夠得到證實； c. 對于分險分析，可以參照 YY03162020標(biāo)準(zhǔn)附錄提供的參考思路進行分析。但這只是一個線索參考，針對一個具體的產(chǎn)品，必須十分清楚產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境、工藝過程、人員素質(zhì)、使用環(huán)境、使用對象的素質(zhì)等等多方面的因素； c. 風(fēng)險管理小組根據(jù)各個專業(yè)的風(fēng)險分析結(jié)果進行分類、審定，制定出風(fēng)險管理需要解決的風(fēng)險類型； d. 制定可以接受的風(fēng)險控制水平； e. 根據(jù)總的風(fēng)險分析結(jié)果，逐條制定適應(yīng)的解決措施，并對采取了這些措施后，風(fēng)險的損害程度或者損害發(fā)生的概率是否已經(jīng)降低到可以接受的水平； f. 根據(jù)上述制定的解決措施，在相應(yīng)的工藝文件中作為產(chǎn)品風(fēng)險控制的關(guān) 鍵點進行控制。必要時，在保證安全的情況下可以模擬風(fēng)險出現(xiàn)的實際情況以及解決措施的實際效果，根據(jù)驗證的結(jié)果重新對風(fēng)險分析進行完善補充； 風(fēng)險分析匯總：列出 /修正損害的類型和發(fā)生的概率 風(fēng)險評價：在設(shè)計開發(fā)過程中逐條進行風(fēng)險評價 風(fēng)險解決措施：根據(jù)評價的結(jié)果制定相應(yīng)的解決措施 風(fēng)險控制：按照解決措施實施生產(chǎn)中的風(fēng)險控制 風(fēng)險控制：按照解決措施實施使用中的風(fēng)險控制 風(fēng)險控制：收集風(fēng)險控制的有效性 東莞培訓(xùn)網(wǎng) g. 形成風(fēng)險管理報告，作為法規(guī)要求的新產(chǎn)品注冊文件資料。
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