對gsp藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)的認(rèn)識畢業(yè)論-文庫吧
2025-05-16 12:19 本頁面
【正文】 前言 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱 GSP） 自 2021 年 6 月 1 日起實(shí)施，它對藥品經(jīng)營企業(yè)是一個(gè)良好的行為規(guī)范。 藥品進(jìn)入流通環(huán)節(jié)的第一關(guān)就是 在企業(yè)的到貨驗(yàn)收，因此，藥品到貨驗(yàn)收是藥品經(jīng)營企業(yè)保證藥品質(zhì)量的重要措施之一。 特別是藥品經(jīng)營企業(yè)不再進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)后，藥品質(zhì)量驗(yàn)收的重要性更為突出 。 一、 驗(yàn)收 人員 的 資格要求 從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)該具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 對驗(yàn)收人員 明確 其任職資格和條件是具備正確判斷和保障實(shí)施 的基礎(chǔ)。 二、 驗(yàn)收 人員的職責(zé) （一） 驗(yàn)收員要樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等各項(xiàng)法律、法規(guī)，把好藥品入庫質(zhì)量第一關(guān)。 （二） 驗(yàn)收員負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量保證協(xié)議所規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品逐批進(jìn)行抽樣驗(yàn)收。 （三） 負(fù) 責(zé)按規(guī)定進(jìn)行抽樣及各項(xiàng)檢查， 抽取的樣品 應(yīng)有質(zhì)量代表性。 （四） 在 驗(yàn)收過程中有效行使質(zhì)量否決權(quán)，驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)入庫登記，不合格或有疑問的藥品應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部，不得入庫。 2 （五） 負(fù) 責(zé)藥品電子監(jiān)管碼的上 傳 。 之所以將電子監(jiān)管碼的上傳歸在驗(yàn)收員的職責(zé) 中，是因?yàn)轵?yàn)收員在 整個(gè) 藥品 流通環(huán)節(jié)中對藥品的質(zhì)量 控制 起決定性的作用 ，而且將電子監(jiān)管碼的上傳放在驗(yàn)收環(huán)節(jié)可以使操作 流程 更加順暢 ，電子監(jiān)管碼的上傳不僅可以查看藥品的走向 ，還可以核對藥品的具體信息，就像藥品的身份證一樣， 驗(yàn)收員對電子監(jiān)管碼的上傳相當(dāng)于 再一次對藥品進(jìn)行把關(guān)。 若 將電子監(jiān)管碼的上傳歸在收貨員的職責(zé)中，那么到驗(yàn)收環(huán)節(jié)出現(xiàn)了不合格藥品，驗(yàn)收員直接拒收，此時(shí)電子監(jiān)管碼又已經(jīng)進(jìn)行 了 采購入庫的上傳，這樣后續(xù)工作會比較麻煩。 （六） 及時(shí)規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，并建檔保存 ,驗(yàn)收記錄至少保存 5 年。 （七） 負(fù)責(zé)每年對驗(yàn)收質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并上報(bào)質(zhì)量管理員。 三、 藥品 驗(yàn)收 流程 （一） 合格證明文件 的檢查 一般藥品證明文件檢查 驗(yàn) 收員 接到 收貨員 的 請驗(yàn) 通知后 ， 首先按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書，看 藥品 檢驗(yàn)報(bào)告書 是否 加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或 質(zhì)量管理專用章原印章 。若 從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。 生物制品證明文件檢查 驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng) 有加蓋供貨單位 藥品檢驗(yàn)專用章或 質(zhì)量管理專用章原印章的
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