醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈藥物配置中心質(zhì)量管理規(guī)范試行-文庫吧
2025-08-03 10:38 本頁面
【正文】 的人員和物流出入應(yīng)有防止交叉污染的措施。 第二十條 中心內(nèi)需將抗生素類藥物及危害藥物（包括抗腫瘤藥物、免疫抑制劑等）的配置和腸道外營養(yǎng)及普通藥物的配置分開。需要建立兩套獨立的送排（回）風(fēng)系統(tǒng)，或配置抗生素類藥物及危害藥物的潔凈區(qū)為獨立全排風(fēng)系統(tǒng)。排風(fēng)口要遠(yuǎn)離其它采風(fēng)口，距離不小于 3米，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)處理后方可排入大氣。 第二十一條 中心內(nèi)抗生素類藥物和危害藥物（包括抗腫瘤藥物、免疫抑制劑等）的配置，需要在 BSCII級生物安全柜中進(jìn)行。腸道外營養(yǎng)藥物和其它普通藥物的配置，需要在百 級水平層流凈化臺中進(jìn)行。 第二十二條 為保證百級層流臺保持較好的凈化工作狀態(tài)，中心內(nèi)對各區(qū)域的潔凈級別有以下要求：一更、洗衣潔具間為十萬級，二更、配置間為萬級，操作臺局部為百級。潔凈區(qū)應(yīng)維持一定的正壓，并送入一定比例的新風(fēng)。配置抗生素類藥物、危害藥物的潔凈區(qū)相對于其相鄰的二更應(yīng)呈負(fù)壓（ 5～10 帕）。 第二十三條 本中心在設(shè)計和施工時，應(yīng)考慮使用時便于進(jìn)行清潔工作。潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫，接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。墻面與地面、天花板等交界處宜成弧形或采取其它措施，以減少積塵和便于 清潔。 第二十四條 中心內(nèi)潔凈區(qū)的窗戶，技術(shù)夾層及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應(yīng)密封。應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位 第二十五條 中心內(nèi)潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)有隨時監(jiān)測的儀器、儀表，包括溫度計、濕度計、空氣壓力計等。 第二十六條 中心內(nèi)各潔凈區(qū)在塵埃粒子數(shù)、細(xì)菌測試、換氣次數(shù)、溫濕度等方面按潔凈級別均需達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GMP）相應(yīng)要求。中心建立后需經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門或省、市屬法定檢測部門檢測合格并出具書面報告后方可投入使用。中心建成使用后每年應(yīng)至少做一次檢測，合格后方可繼續(xù)投入使用， 檢測報告須存檔。 第二十七條 本中心應(yīng)具有與所配置靜脈藥物相適應(yīng)的藥品庫房，并有通風(fēng)、防潮、調(diào)溫設(shè)施。應(yīng)設(shè)立專門的外包裝拆啟場所（區(qū)域）。 第二十八條 中心內(nèi)倉庫、排藥準(zhǔn)備區(qū)、成品核對區(qū)、審方打印區(qū)等區(qū)域為控制區(qū)或無級別區(qū)域。 第二十九條 中心內(nèi)應(yīng)有足夠的照度，普通工作間的照度宜大于 300 勒克斯。潔凈區(qū)照度參照 GMP標(biāo)準(zhǔn)。 第三十條 潔凈區(qū)內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對配置造成污染。 萬 級潔凈區(qū)內(nèi)不可設(shè)地漏。工作區(qū)域內(nèi)不宜設(shè)置淋浴、衛(wèi)生間等。 第五章 設(shè)備管理 第三十一條 中心內(nèi)設(shè)備的 選型安裝應(yīng)符合靜脈藥物的配置要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于操作、維修和保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。 第三十二條 中心內(nèi)與藥品內(nèi)包裝直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化和吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品和容器造成污染。 第三十三條 中心內(nèi)應(yīng)建立設(shè)備管理的各項規(guī)章制度，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。設(shè)備應(yīng)有專人管理，定期維護(hù)保養(yǎng)，并做好記錄。 第三十四條 中心內(nèi)潔凈區(qū)更換空氣過濾器（包括初效、中效、高效）以及進(jìn)行有可能影響空氣潔凈度的各項維修后，必須經(jīng)運行、檢測達(dá)到配 置規(guī)定的潔凈度并經(jīng)驗收簽字后方可使用。驗證記錄存檔。 第三十五條 中心內(nèi)所有購置的核心設(shè)備應(yīng)經(jīng)過國家權(quán)威部門認(rèn)證，其生產(chǎn)廠家應(yīng)具有國家有關(guān)部門
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