永生醫(yī)藥藥材公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度doc-質(zhì)量制度表格-文庫(kù)吧
2025-07-15 15:26 本頁(yè)面
【正文】 明書描述的產(chǎn)品性能和適用 范圍是否與制造認(rèn)可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞了忌癥。 如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過(guò)了有效期限。過(guò)期產(chǎn)品按不合格品處理。 購(gòu)物發(fā)票檢查：購(gòu)物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī) 格、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、驗(yàn)收依據(jù)、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收項(xiàng)目、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際標(biāo)示的一致，實(shí)物與購(gòu)物發(fā)票不一致，應(yīng)退貨。 產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員應(yīng)簽署驗(yàn)收結(jié)論并要有記錄。各項(xiàng)檢查記錄應(yīng)完整、規(guī)范。 將檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品放入合格區(qū)，檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品放入不合格區(qū)，并辦理退貨手續(xù)。 河北省圍場(chǎng)滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司 文件名稱： 產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)保管制度 編 號(hào)： 03 目的：安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 適用范圍：醫(yī)療器械的在庫(kù)管理。 職責(zé)：倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 制度內(nèi)容： 按照醫(yī)療器械不同的自然屬性分類進(jìn)行科學(xué)的儲(chǔ)存。 做好倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄，保持倉(cāng)庫(kù)環(huán)境的清潔衛(wèi)生。 在搬運(yùn)和堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照商品外包裝圖 示標(biāo)志要求搬運(yùn)存放，不得倒置，要輕拿輕放。 醫(yī)療器械按待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)等分區(qū)存放。各區(qū)有明顯色標(biāo)，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。 商品堆放不要過(guò)高，避免底層承重過(guò)大，產(chǎn)品變型。 保管員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損等情況，向質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人匯報(bào)，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人做出處理決定。 建立賬卡，做到數(shù)量準(zhǔn)確，賬目清楚、賬、貨、卡相等，每月底做好庫(kù)存盤點(diǎn)工作。 河北省圍場(chǎng)滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限 責(zé)任公司 文件名稱： 產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核管理制度 編 號(hào)： 04 目的：加強(qiáng)出庫(kù)醫(yī)療器械的復(fù)核管理，保證銷售醫(yī)療器械的安全有效。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 適用范圍：醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核的管理。 職責(zé)：負(fù)責(zé)復(fù)核的員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 制度內(nèi)容： 醫(yī)療器械應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“先進(jìn)先出”和按批號(hào)發(fā)貨原則。 醫(yī)療器械出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，按出庫(kù)單發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項(xiàng)目逐一核對(duì)無(wú)誤后應(yīng)在出庫(kù)憑證上簽字，方可發(fā)貨。 發(fā) 貨時(shí)要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、包裝材料因受潮、破損或散架的，則應(yīng)更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤應(yīng)做好復(fù)核記錄，保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于二年。 醫(yī)療器械出庫(kù)發(fā)貨應(yīng)注意既要準(zhǔn)確無(wú)誤，又要及時(shí)。 河北省圍場(chǎng)滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司 文件名稱： 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度 編 號(hào)： 05 目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量的醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。 適用范圍：適用于所有醫(yī)療 器械的質(zhì)量跟蹤。全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 制度內(nèi)容： 收集有關(guān)生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的資料，經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。 建立客戶和醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案，藥店質(zhì)量管理人要經(jīng)常與客戶保持聯(lián)系，定期訪問記錄整理歸檔。 接到客戶反映質(zhì)量問題時(shí)，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題的原因，如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場(chǎng)指出其錯(cuò)誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問題，則須按實(shí)際情況給予處理。 河北省圍場(chǎng)滿族蒙古族 自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司 文件名稱： 產(chǎn)品不良事件報(bào)告制
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