【正文】 顧客滿意影響最大的占支配地位的成分。 質(zhì)量管理體系 4． 1 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)： a、識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見 ）； b、確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c、確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需用的準(zhǔn)則和方 d、確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視； e、監(jiān)視、 測(cè)量和分析這些過(guò)程； f、實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)過(guò)程。 條文理解： ?關(guān)于質(zhì)量管理體系的實(shí)施，組織可以采用“過(guò)程方法”予以實(shí)現(xiàn)，既識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用。具體來(lái)說(shuō)，組織必須做到： a) 首先將組織建立質(zhì)量管 理體系所需的全部過(guò)程加以識(shí)別，這些過(guò)程可能有的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響大，有的影響小，有的是簡(jiǎn)單過(guò)程，有的是復(fù)雜過(guò)程，可采用各種方法識(shí)別這些眾多的關(guān)聯(lián)的過(guò)程，識(shí)別這些過(guò)程所需的輸入、輸出及所需開展的活動(dòng)和應(yīng)投入的資源，如果遺漏了某一過(guò)程，將會(huì)對(duì)“穩(wěn)定地提供顧客要求的產(chǎn)品”的這一標(biāo)準(zhǔn)的目的構(gòu)成負(fù)面影響。 b) 通常一個(gè)過(guò)程的輸出將直接形成下一過(guò)程的輸入，為使這些過(guò)程能有效地運(yùn)營(yíng)，除了對(duì)過(guò)程進(jìn)行識(shí)別之外還應(yīng)確定過(guò)程、之間的相互作用，并合理的安排過(guò)程的順序，以便容易達(dá)到過(guò)程策劃的結(jié)果。 c) 為使過(guò)程能達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)或要求，必須對(duì)過(guò)程 的輸入、輸出及開展的活動(dòng)和投稿的資源做出明確的規(guī)定，給出過(guò)程控制的準(zhǔn)則和方法。 d) 為判斷這些過(guò)程是否有效地運(yùn)作，并對(duì)其加以監(jiān)控，組織必須能夠獲得必要的信息，并通過(guò)對(duì)信息的分析判定而實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò)程（包括產(chǎn)品是否達(dá)到規(guī)定要求的過(guò)程）的監(jiān)控。 e) 通過(guò)對(duì)過(guò)程信息的測(cè)量（包括對(duì)輸入、活動(dòng)和輸出結(jié)果的測(cè)量）和對(duì)測(cè)量結(jié)果的分析，以及針對(duì)分析結(jié)果而對(duì)過(guò)程實(shí)施必要的調(diào)整，以最終實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃結(jié)果和對(duì)過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 ?以上從眾多關(guān)聯(lián)過(guò)程的識(shí)別，決定這些過(guò)程的相互作用、規(guī)定過(guò)程有效運(yùn)行的方法和準(zhǔn)則、測(cè)量此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 及分析過(guò)程的信息，到為達(dá)到過(guò)程結(jié) 果及持續(xù)改進(jìn)所采取的措施構(gòu)成 PDCA 循環(huán)。組織必須對(duì)這一循環(huán)加以管理。 4． 2 文件要求 4． 2． 1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b、質(zhì)量手冊(cè)； c、本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d、組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e、本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ）。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳細(xì)程度取決于： a、組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b、過(guò)程及其相互作用 的復(fù)雜程度； c、人員的能力。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 條文理解： ?質(zhì)量管理體系文件是指對(duì)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實(shí)現(xiàn)的一組關(guān)聯(lián)的相互作用要素的描述，這種描述可以使用紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤、照片、樣件及其他電子媒體或它們的組合形式。 ?ISO9001： 2020 在對(duì)體系的管理方面規(guī)定了六個(gè)程序文件（文件控制、質(zhì)量記錄的控制、內(nèi)部審核、不合格控制、糾正措施、預(yù)防措施），而對(duì)組織其他方面的工作，標(biāo)準(zhǔn)也要求制定相應(yīng)的文件以確保對(duì)過(guò)程的控制和使其有效運(yùn)行。由于不同組織其過(guò)程的沒(méi)，因而本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不同 的組織既不擬統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)也不擬統(tǒng)一文件。 ?一般來(lái)說(shuō)，一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括； a) 向組織內(nèi)部和外部，提供關(guān)于組織質(zhì)量管理體系整體信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊(cè)。 b) 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于某一具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件。這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃。 c) 規(guī)定為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程的途徑的文件，稱為程序。 d) 規(guī)定具體崗位的操作性文件，稱為工作文件。 e) 對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為質(zhì)量記錄。 ?適宜的文件應(yīng)能使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。質(zhì)量管理體系文件的詳略程度須由下列因素確定： a) 組織的規(guī)模（通常由人數(shù)決定）和類型（如制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等）； b) 過(guò)程的復(fù)雜程度（如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程及方法的復(fù)雜程度）和相互作用； c) 員工的能力（如員工所受培訓(xùn)的多少、教育程度的高低、技能的熟練程度和經(jīng)驗(yàn)的豐富與否）； d) 適用的法規(guī)要求。 4． 2． 2 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： 此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 a、質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ）； b、為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c、質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 條文理解： ?規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱為質(zhì)量手冊(cè)。它描述 了一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素，旨在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量手冊(cè)的詳略程度和格式編排與一個(gè)組織的類型、規(guī)模及產(chǎn)品的復(fù)雜程度有關(guān)。 ?一個(gè)決定采用本標(biāo)準(zhǔn)的組織必須編制質(zhì)量手冊(cè)，并實(shí)話和保持質(zhì)量手冊(cè)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)包括：清楚的闡述質(zhì)量管理體系的范圍，如果存在剪裁則必須說(shuō)明被剪裁的標(biāo)準(zhǔn)要求和剪裁的合理性。 ?質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括形成文件的程序或引用形成文件的程序和其他形式文件的目錄。 ?對(duì)經(jīng)識(shí)別和建立的質(zhì)量管理體系的過(guò)程之間的相互作用及順序給予表述。這一點(diǎn)是組織對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的 總要求的一種具體體 現(xiàn)。而眾多相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量管理體系的過(guò)程的順序，及過(guò)程和過(guò)程之間相互作用描述的詳略程度，則由組織根據(jù)其類型、規(guī)格和產(chǎn)品的復(fù)雜程度而定。 ?由于質(zhì)量手冊(cè)本身就是各種文件類型中的一種，因此組織必須按照文件控制條款的要求對(duì)質(zhì)量手冊(cè)予以控制。 4． 2． 3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b） 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修 訂狀態(tài)得到識(shí)別； d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e） 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f） 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g） 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 條文理解： ?文件是指信息及其承載媒體。這種媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤、照片、樣件、電子媒體或它們的組合。如：手冊(cè)、書面程序、規(guī)范、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)等均是文件。 ?本條款控制的范圍是與質(zhì)量管理體系要求有關(guān)的文件。 ?文件控制是指對(duì)文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、作廢、回收等的管理工作，一個(gè)組織必須對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，用于文件控制的書面的程序應(yīng)對(duì)如下內(nèi)容做出規(guī)定： a) 在發(fā)布前應(yīng)能得到確保其適用性的批準(zhǔn)； b) 文件在實(shí)施中應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，可確定是否需要修改或更新，若修改須經(jīng)再次批準(zhǔn)； c) 組織的所有文件應(yīng)有現(xiàn)行的修訂狀態(tài)標(biāo)識(shí)（如控制清單、一覽表等）； d) 確保在使用志氣能得到有關(guān)版本的文件； e) 文件應(yīng)清晰可辨，易于識(shí)別和檢索。 此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 f) 組織能識(shí)別所需的全部外來(lái)文件（包括：外部標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)、顧客圖紙等）并對(duì)其進(jìn)行管理，要控制外來(lái)文件的分發(fā)和更新； g) 若要保留作廢文件時(shí)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)方法，并盡可能將作廢文件從所有發(fā)放和使用 志氣及時(shí)收回，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。 質(zhì)量記錄也是文件的一種類型，作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求予以控制。 4． 2． 4 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的唾棄，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 條文理解： ?記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”。 ?組織必須制定對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄加以控制的形成文件的程序，以控制對(duì)質(zhì)量記錄標(biāo)識(shí)、貯存（環(huán)境要適宜）、檢索（易查找 ，包括對(duì)編目、歸檔和查閱的要求）、保護(hù)（包括保管的要求）、保存期限（應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、法規(guī)要求及合同要求來(lái)決定保存期）和處置。 5 管理職責(zé) 5． 1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。 條文理解： ?最高管理者是指在最高層指導(dǎo)和控制組織的一個(gè)或一組人。 ?最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)證實(shí)“建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系”的承諾。 a) 向組織的全體員工及時(shí) 傳達(dá)滿足顧客和法律與法規(guī)要求對(duì)組織的成功的重要性； b) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)和方向，所以一個(gè)組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c) 通過(guò)最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行正式評(píng)價(jià)，組織可達(dá)到規(guī)定的總目標(biāo)； d) 最高管理者必須確保獲得與建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有關(guān)的必要的資源。 5． 2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和 ）。 條文理解： ?最高管理者 應(yīng)確保識(shí)別顧客明確的或隱含的需求和期望，包括組織應(yīng)盡的與產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任或義務(wù)及法律法規(guī)方面的要求。確保將這些需求轉(zhuǎn)化為組織的明確要求并通過(guò)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行得以實(shí)現(xiàn)。 5． 3 質(zhì)量方針 此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 條文理解： ?質(zhì)量方針從內(nèi)容上講必須包括： a) 與組織的宗旨相適應(yīng) 質(zhì)量方針應(yīng)與組織通過(guò)提供產(chǎn)品和服務(wù)，而達(dá)到組織目標(biāo)的活動(dòng)相適應(yīng)，不同的組織由 于其類型和目的不同，其經(jīng)營(yíng)宗旨各不相同，所以質(zhì)量方針也應(yīng)有所不同。 b) 兩個(gè)承諾 一是滿足顧客明確或隱含的需求或期望的承諾。 二是持續(xù)改進(jìn)的承諾。這是本標(biāo)準(zhǔn)的基本思想，也是質(zhì)量管理八項(xiàng)原則之一，故組織須在質(zhì)量方針中予以體現(xiàn)。 ?對(duì)質(zhì)量方針的其他要求 a) 質(zhì)量方針是組織建立質(zhì)量目標(biāo)的框架和基礎(chǔ)，質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向，而質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)這一方向的落實(shí)、展開。質(zhì)量方針也是質(zhì)量管理體系有效性的評(píng)價(jià)參照，因此質(zhì)量方針不能空洞或不切實(shí)際； b) 為達(dá)到質(zhì)量方針的最終實(shí)現(xiàn)，最高管理者必須在組織的各適當(dāng)層次上加以傳達(dá)，溝通并使其理解和執(zhí)行； c) 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行定期評(píng)審和修訂，以反映不斷變化的內(nèi)外部條件使之符合組織實(shí)際。 ?組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針的制定批準(zhǔn)、評(píng)審和修訂予以控制。 5． 4 策劃 5． 4． 1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ））。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 條文理解： ?質(zhì)量目標(biāo)是指組織所追求的或作為目的的事物。 ?質(zhì)量目標(biāo)從內(nèi)容上講必須包括： a) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致； b) 質(zhì)量目標(biāo)必須包括滿足產(chǎn) 品要求所需的內(nèi)容。這就要求組織提出的質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)涉及組織提供的產(chǎn)品及滿足產(chǎn)品要求的具體追求。 ?對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的其他要求： a) 質(zhì)量目標(biāo)必須在組織的各相關(guān)職能（通常表現(xiàn)為各職能部門）和層次（通常指不同的級(jí)別，如決策層、執(zhí)行層、作業(yè)層等）上加以展開，使質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)能具體落實(shí)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有可操作此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 性和評(píng)審性。 質(zhì)量目標(biāo)分解到哪一層次，視具體情況而定，關(guān)鍵是能確保質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。 b) 質(zhì)量目標(biāo)必須是可度量的。為使質(zhì)量方針得以實(shí)施，除了要將質(zhì)量目標(biāo)在各層次上展開外，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的。不能只是制定定性的質(zhì)量目標(biāo)。 5． 4． 2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 的要求。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 條文理解： ?質(zhì)量策劃是指質(zhì)量管理中致力于廟宇質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的操作過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)的那部分。新版標(biāo)準(zhǔn)不但對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)提出了具體的要求，也通過(guò)質(zhì)量策劃對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)提供了保證。組織的最高管理者必須識(shí)別并確保用以實(shí)現(xiàn)組織設(shè)定的全部質(zhì)量目標(biāo)所需的必要的資源。質(zhì)量策劃的輸出須形成文件。 ?質(zhì)量策劃包括對(duì)質(zhì)量管理體 系及產(chǎn)品的策劃，其內(nèi)容包括： a) 對(duì)實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)所需的質(zhì)量管理體系的過(guò)程加以識(shí)別并做出明確的規(guī)定和控制。在質(zhì)量管理體系策劃中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的剪裁應(yīng)符合允許剪裁