【正文】 是密切相聯(lián)的。 如果是組合性的產(chǎn)品的時(shí)候，要分清它的主要成份（也就是主導(dǎo)成份） 比如：汽車有硬件、軟件和服務(wù) 服務(wù)類的產(chǎn)品不是單純的服務(wù)類，經(jīng)常是硬件和服務(wù)之間的組合。組合的主導(dǎo)成份是在一定的范圍上。有時(shí)提供的組合產(chǎn)品是偏重于服務(wù)的，就要把質(zhì)量管理或質(zhì)量控制的主要方面放在對(duì)服務(wù)的控制上；有時(shí)提供的組合產(chǎn)品是偏重于硬件的，就要把質(zhì)量管理或質(zhì)量控制的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到對(duì)硬件的管理上。 對(duì)硬件的管理和對(duì)服務(wù)的管理在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中的方法是不太一樣的。 軟件：由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并且可以以方法、論文或程序的形式存在。 硬件：通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。 流程性材料：通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。 硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。 建設(shè)質(zhì)量管理體系，策劃時(shí)第一步是識(shí)別產(chǎn)品（比如檔案館就是保存檔案）；第二步是設(shè)計(jì)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程。 質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。 2）對(duì)你的產(chǎn)品特點(diǎn)而言不適用時(shí)，可以刪減。 刪減的原則： 只能刪減第七章（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）的過程要求；刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。 刪減的要求： 受審核方和認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)刪減是否合理；在證書上要表達(dá)刪減的情況；要求獲得了認(rèn)證證書后，在公開的宣傳資料上，要聲明是否有刪減。此要求是國際互認(rèn)的要求。 刪減應(yīng)注意的問題： 分包或外包的過程不能刪減；生產(chǎn)過程的控制不能刪減；總包對(duì)分包的項(xiàng)目的質(zhì)量要求不能刪減；有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制的過程要求不能刪減。 設(shè)計(jì)和開發(fā) ——將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。 設(shè)計(jì)的本身就是將來提供給顧客的產(chǎn)品的樣子。 如果組織需要將顧客或法律法規(guī)的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性時(shí)， 。 2 引用標(biāo)準(zhǔn)（略） 3 術(shù)語和定義 供應(yīng)鏈：供方（供應(yīng)商） ——組織（貫標(biāo)方） ——顧客（產(chǎn)品提供的對(duì)象） 在 94版中供方叫分承包方，組織叫供方 本標(biāo)準(zhǔn)中 所出現(xiàn)的術(shù)語 “產(chǎn)品 ”，也可指 “服務(wù) ”。（有說到 “產(chǎn)品 ”的地方，如果你的產(chǎn)品是服務(wù)，那就指 “服務(wù) ”。） ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程 (第三期 ) 第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 第 4 條的介紹 4 質(zhì)量管理體系（總要求） 總要求（提出質(zhì)量管理體系要求的一種指導(dǎo)思想） 要求： 1）建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系； 2）應(yīng)符合 90012020版的要求； 3）質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)形成文件。 質(zhì)量管理體系是按規(guī)定運(yùn)行，這種規(guī)定就要求寫成文件，不是口頭的命令，是一種文件化的指令。 建立質(zhì)量管理體系的要求： 企業(yè) ()大量管理資料下載 1） 識(shí)別過程； 2）確定這些過程的順序和相互作用； 要系統(tǒng)地管理這些過程，要識(shí)別這些過程之間的相互作用，叫過程方法。在服務(wù)過程中，過程的開發(fā)和產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)分不太清。 3）在質(zhì)量管理體系中，包括了兩部分文件：一部分是有關(guān)于質(zhì)量管理的文件；一部分是關(guān)于提供產(chǎn)品的技術(shù)文件。 4）確保資源和信息（必要的標(biāo)準(zhǔn)）以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)控； 5）監(jiān)視、測量和分析這些過程； 6）采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)。 外包過程：是針對(duì)質(zhì)量管理，針對(duì)產(chǎn)品符合性來講的。 符合性：產(chǎn)品固有的特性（ 比如：產(chǎn)品的功能、性能、外觀等） 符合要求：除固有的特性外，還有其他賦予的特性（比如：價(jià)格等） 被外包的過程本標(biāo)準(zhǔn)的控制要求同樣要得到滿足。 文件要求 總則 文件 ——信息及其承載媒體。（例如：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)） 從質(zhì)量管理的角度上講，管理的要求或控制的要求是不一樣的，一種是意義上的文件，有指令性的；另一種文件叫記錄，證實(shí)性的文件。這兩種控制的要求是不同的。 記錄 ——闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。 對(duì)一般意義上的文件和記錄的控制要求不一樣， 記錄不要求控制版本。 一般意義上的文件：是指受到控制的質(zhì)量管理體系文件。 文件范圍的包括：質(zhì)量管理方面、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方面（大體上是技術(shù)性的） 2020版的 9001標(biāo)準(zhǔn)是否對(duì)文件的要求削弱了？ 標(biāo)準(zhǔn)要求帶有強(qiáng)制性的文件是必不可少的（包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、標(biāo)準(zhǔn)明示要求的六個(gè)方面的程序） 組織按需要應(yīng)當(dāng)自行確定的文件（包括是否有補(bǔ)充的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)文件），涉及到策劃、運(yùn)行、控制的文件。 文件系統(tǒng)：文件手冊 程序性文件（用的設(shè)備、形成的記錄、特別的控制） “WEH” “WEH”： why（目的） what（什么事） who（什么人去做；職責(zé)） where（節(jié)點(diǎn)；環(huán)節(jié)） when（次序、時(shí)機(jī)） 作業(yè)指導(dǎo)文件：更加具體地指導(dǎo)某一專門的作業(yè)活動(dòng)的操作 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 文件的多少和詳略的程度取決于：組成的規(guī)模；過程的復(fù)雜性；員工的能力。 2020版的優(yōu)點(diǎn)：強(qiáng)制性的文件要求弱化了，但不意味著文件的作用降低。（可參看 9000標(biāo)準(zhǔn) 第六頁） 質(zhì)量手冊（必要的文件） 質(zhì)量手冊 ——規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 質(zhì)量手冊應(yīng)編制，在內(nèi)容上的要求：質(zhì)量管理體系的范圍（比如：覆蓋了 哪些產(chǎn)品）；刪減的細(xì)節(jié)和合性性（原因）；質(zhì)量體系的過程以及相互作用的表述；說明過程活動(dòng)的程序，編寫進(jìn)手冊或引用其獨(dú)立版本。 文件控制 質(zhì)量管理體系的文件應(yīng)當(dāng)?shù)玫娇刂疲募且环N指令的信息，如果不得到控制，執(zhí)行起來就會(huì)出問題。 要求形成一個(gè)文件控制的程序文件，控制的內(nèi)容： 1）內(nèi)部發(fā)布文件（經(jīng)過審查批準(zhǔn)）； 2）在文件的實(shí)施過程中，可能需要評(píng)審，評(píng)審認(rèn)為有必要，可能需要更新； 3）修訂狀態(tài)要得到識(shí)別； 4）需要的場所得到適用文件的有關(guān)版本； 5）清晰易于識(shí)別； 6）外部文件也應(yīng) 識(shí)別，確認(rèn)它的適易性、評(píng)價(jià)、控制分發(fā)、保密； 7）作廢的文件的處理（定期）。 有時(shí)出于積累知識(shí)的需要、法律的要求等等，作廢的文件需要保存，要采取措施防止使用。 企業(yè) ()大量管理資料下載 記錄控制 記錄是特殊類型的文件。 空白的記錄表格帶有一定的指令性，它屬于一般意義上的文件，要按 。一般把空白表格附在正式文件后面。記載了證實(shí)信息以后，就帶有證實(shí)性，就成為記錄，要按 。 記錄的詳細(xì)程度實(shí)際是反映了控制要求的嚴(yán)格程序。設(shè)計(jì)記錄表時(shí)要謹(jǐn)慎考慮。 記錄的種類有 21種，在 21種以外還可以考 慮建立其它的。要求多少記錄，要考慮：本組織控制的要求；糾正和改進(jìn)的需要。 記錄要求程度文件內(nèi)容涉及到記錄的控制，受控的要求，如何標(biāo)實(shí)、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保存期、處置，作業(yè)指導(dǎo)文件，現(xiàn)存記錄的清單，每種記錄的保存期，需要經(jīng)常修訂，要求清晰，易于查找，易于識(shí)別。 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程 (第四期 ) 第三節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 第 5 條的介紹 5 管理職責(zé) 管理承諾 在質(zhì)量管理方面應(yīng)當(dāng)有所承諾（面對(duì)顧客的承諾）， 2020版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)最高管理者責(zé)任和活動(dòng)作了進(jìn)一步細(xì)化，管理承諾是最高管理者的責(zé)任和活動(dòng)的要求 。 最高管理者 ——是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人 承諾：建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系。 要證實(shí)承諾是否實(shí)現(xiàn)應(yīng)開展的活動(dòng)： 1）親自向組織傳達(dá)以顧客為中心的思想；滿足顧客和法律法規(guī)的重要性；質(zhì)量意識(shí)的灌輸 2）親自去制定質(zhì)量方針 3）確保制定適宜的質(zhì)量目標(biāo)（要保證實(shí)現(xiàn)） 4）親自主持管理評(píng)審（整個(gè)質(zhì)量管理體系的評(píng)審） 5）確保獲得資源 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（ 9000中八項(xiàng)質(zhì)量管理原則） 一個(gè)組織是依靠于顧客的，了解顧客需要什么，然后再讓顧客滿意。最高管理者應(yīng)建立 這種思想，確保顧客的要求能夠得到確定并滿足。 質(zhì)量方針（是實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量體系的推動(dòng)力） 質(zhì)量方針 ——由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)最高管理者對(duì)一個(gè)組織開展質(zhì)量管理的主導(dǎo)思想（最根本的質(zhì)量方向和政策） 質(zhì)量方針是最高管理者的責(zé)任和活動(dòng)。 質(zhì)量方