【正文】 ) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗活動，以及產(chǎn)品的 接受準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 ISO9001質量管理體系的要求 7. 2 與顧客有關的過程 7. 與產(chǎn)品有關的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預期用途所必需 的要求； c) 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 ISO9001質量管理體系的要求 7. 與產(chǎn)品有關的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供 產(chǎn)品承諾之前進行，并確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求； d) 若顧客提供的要求沒有形成文件，應對顧客要求進行確認； e) 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應確保相關文件得到修改，并確保 相關人員知道已變更的要求。 f) 保持評審結果及評審所引發(fā)的措施的記錄。 ISO9001質量管理體系的要求 7. 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。 ISO9001質量管理體系的要求 7. 3 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限。 ISO9001質量管理體系的要求 設計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入、并保持記錄。 這些輸入包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必須的其他要求。 ISO9001質量管理體系的要求 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的 方式提出，并應在放先前得到批準。 設計和開發(fā)的輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息； c) 包括或引用產(chǎn)品接收準則。 ISO9001質量管理體系的要求 設計和開發(fā)評審 在適宜階段，應依據(jù)策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)評審。 以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 ISO9001質量管理體系的要求 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排 對設計和開發(fā)進行驗證。 將輸入與輸出進行比較； 采用可替代的設計和開發(fā)計算方法； 將新的設計規(guī)范與已經(jīng)證實的類似設計規(guī)范進行評價、比較； 進行試驗、模似、試用或演示。 驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持。 ISO9001質量管理體系的要求 設計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求， 應按所策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認。 確認應在產(chǎn)品交付或實施之前進行； 確認結果及任何必要措施的記錄予以保持。 ISO9001質量管理體系的要求 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計 和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 更改的評審及任何必要措施的記錄應予以保持。 設計和開發(fā)更改的可能原因有： 發(fā)現(xiàn)了設計錯誤； 設計評審、驗證或確認后要求更改； 新增法律法規(guī)要求或適用法律法規(guī)已更改； 產(chǎn)品形成或產(chǎn)品提供過程中發(fā)現(xiàn)了異常； 因質量改進的實施或采取糾正或預防措施面需要更改等。 ISO9001質量管理體系的要求 7. 4 采購 采購過程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購 產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或 最終產(chǎn)品的影響。 按組織的要求，對供方提供產(chǎn)品的能力評價，并以此選擇供方； 制定選擇、評價和重新評價的準則； 評價結果及評價所引發(fā)的任何措施的記錄應予保持。 ISO9001質量管理體系的要求 采購信息 采購信息應表明擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備批準的要求； b) 人員資格的要求； c) 質量管理體系的要求。 ISO9001質量管理體系的要求 采購產(chǎn)品的驗證 組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品 滿足規(guī)定的采購要求。 對采購產(chǎn)品驗證的方法主要有： 進貨檢驗或試驗、檢查供方提供的合格證明、試用、對供方的 過程進行監(jiān)督等。 ISO9001質量管理體系的要求 7. 5 生產(chǎn)和服務提供 組織應策劃并在受控狀態(tài)下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時， 受控條件應包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監(jiān)控和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。 ISO9001質量管理體系的要求 生產(chǎn)服務提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以 驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認，這包括在產(chǎn)品已經(jīng) 使用或服務已經(jīng)提供之后問題才顯示出來的過程。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用規(guī)定的方法和程序： d) 記錄的要求； e) 再確認。 I