凍干粉針劑軋蓋密封完好性驗(yàn)證方案(已改無(wú)錯(cuò)字)
2022-09-07 13:18:32 本頁(yè)面
【正文】 程監(jiān)控下按已批準(zhǔn)的方案實(shí)施驗(yàn)證；本次驗(yàn)證所使用的儀器、儀表均已校正合格。驗(yàn)證實(shí)施日期為 年 月 日至 年 月 日。：見(jiàn)附表營(yíng)養(yǎng)試樣和挑戰(zhàn)性試樣記錄。：，所有接種銅綠假單胞菌的試驗(yàn)樣品中，微生物生長(zhǎng)良好，則容器內(nèi)培養(yǎng)基的促菌生長(zhǎng)能力可判為合格。使用革蘭染色鏡檢，并置于紫外燈下，培養(yǎng)基呈藍(lán)綠色熒光，則確認(rèn)試樣品容器內(nèi)生長(zhǎng)的菌為接入的銅綠假單胞菌，即為陽(yáng)性。 ，所有接種銅綠假單胞菌的試樣品中，微生物生長(zhǎng)條件不好或經(jīng)鑒別后受其它菌種污染，則試驗(yàn)失敗，需重新作營(yíng)養(yǎng)試驗(yàn)。，微生物侵入試驗(yàn)才有效。：本次驗(yàn)證結(jié)論：凍干粉針劑軋蓋密封完好性驗(yàn)證合格，表明各項(xiàng)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程及軋蓋、無(wú)菌操作程序、凈化空調(diào)、灌裝機(jī)、人員符合GMP及無(wú)菌制劑生產(chǎn)要求，可進(jìn)行產(chǎn)品的正式生產(chǎn)。1．當(dāng)軋蓋設(shè)備發(fā)生變化時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。2．改變膠塞、西林瓶及鋁蓋尺寸、材質(zhì)時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。表1營(yíng)養(yǎng)試驗(yàn)檢測(cè)記錄驗(yàn)證項(xiàng)目：西林瓶軋蓋完整性檢測(cè)驗(yàn)證方法：按驗(yàn)證方案測(cè)試。
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