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檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求(已改無錯(cuò)字)

2022-08-06 12:58:41 本頁面
  

【正文】 的表示方式,這時(shí),實(shí)驗(yàn)室只要遵守該檢測方法和報(bào)告的說明(),即被認(rèn)為符合本款的要求。 在評定測量不確定度時(shí),對給定條件下的所有重要不確定度分量,均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。注1:構(gòu)成不確定度的來源包括(但不限于)所用的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))、方法和設(shè)備、環(huán)境條件、被檢測或校準(zhǔn)物品的性能和狀態(tài)以及操作人員。注2:在評定測量不確度時(shí),通常不考慮被檢測和(或)校準(zhǔn)物品預(yù)計(jì)的長期性能。注3:進(jìn)一步信息參見ISO5725和“guide to the expression of uncertainty in measurement”(參考文獻(xiàn)) 數(shù)據(jù)控制 應(yīng)對計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。 當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲或檢索時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保:a) 由使有者開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)被制訂成足夠詳細(xì)的文件,并對其適用性進(jìn)行適當(dāng)驗(yàn)證;b) 建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。這引起程序應(yīng)包括(但不限于):數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性的保密性;c) 維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動設(shè)備以確保其功能正常,并提供保護(hù)檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。10注:通用的商業(yè)現(xiàn)成軟件(如文字處理、數(shù)據(jù)庫和統(tǒng)計(jì)程序),在其設(shè)計(jì)的應(yīng)用范圍內(nèi)可認(rèn)為是充分有效的。但實(shí)驗(yàn)室對軟件的配置(或調(diào)整)。GB/T 15481—2000 設(shè)備 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和(或)校準(zhǔn)(包括抽樣、物品制品、數(shù)據(jù)處理與分析)所要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要使用固定控制之外的設(shè)備時(shí),應(yīng)確保滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 用于檢測、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度,并符合檢測和(或)校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的養(yǎng)分量或值,應(yīng)制訂校準(zhǔn)計(jì)劃。設(shè)備(包括用于抽樣的設(shè)備)在投入工作前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查,以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和(或)校準(zhǔn)()。 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書(包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊)應(yīng)便于有關(guān)人員取用。 用于檢測和校準(zhǔn)并對結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件,如可能,均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。應(yīng)保存對檢測和(或)校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括:a) 設(shè)備及其軟件的識別;b) 制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識;c) 對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查(見5。5。2);d) 當(dāng)前的處所(如果適用);e) 制造商的說明書(如果有),或其存放地點(diǎn);f) 所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件,設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期;g) 設(shè)備維護(hù)計(jì)劃,以及已進(jìn)行的維護(hù)(適用時(shí));h) 設(shè)備的任何損壞、幫障、改裝或修理。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有安全處置、運(yùn)輸、存放、使用和有計(jì)劃維護(hù)測量設(shè)備的程序,以確保其功能正常并防止污染或性能退化。注:在實(shí)驗(yàn)室固定場所外使用測量設(shè)備進(jìn)行檢測、校準(zhǔn)或抽樣時(shí),可能需要附加的程序. 曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果,或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備,均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用,或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用,直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或檢測表明能正常工作為止。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測和(或)校準(zhǔn)的影響,并執(zhí)行“不符合工作控制”程序()。 實(shí)驗(yàn)室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備,只要可和使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識表明其校準(zhǔn)狀態(tài),包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。 無論什么原因,若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保設(shè)備返回后,在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié)果。 當(dāng)需要利用期間核查以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí),應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序確保其所有備份(例如計(jì)算機(jī)軟件中的備份)得到正確更新。 檢測和校準(zhǔn)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù),以避免發(fā)生致使檢測和(或)校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。 測量溯源性 總則用于檢測和(或)校準(zhǔn)的所有設(shè)備,包括對檢測、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的輔助測量設(shè)備(例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備),在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。注:該計(jì)劃宜包含一個(gè)對測量標(biāo)準(zhǔn)、用作測量標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))以及用于檢測和校準(zhǔn)的測量與檢測設(shè)備進(jìn)行選擇、使用、校準(zhǔn)、核查、控制和維護(hù)的系統(tǒng)。 特定要求11 校準(zhǔn)GB/T 15481—2000 對于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室,設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃的制定和實(shí)施應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測量可溯源到國際單位制(SI)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通過不間斷的校準(zhǔn)鏈或比較鏈與相應(yīng)測量的SI單位基準(zhǔn)相連接,以建立測量標(biāo)準(zhǔn)和測量儀器對SI的溯源性。以SI的鏈接可以通過參比國家測量標(biāo)準(zhǔn)來達(dá)到。國家測量標(biāo)準(zhǔn)可以是基準(zhǔn),它們是SI單位的原級實(shí)現(xiàn)或是以基本物理常量為根據(jù)的SI單位約定的表達(dá)式,或是由其他國家計(jì)量院所校準(zhǔn)的次級標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時(shí),應(yīng)使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)服務(wù),以保證測量的溯源性。由這些實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的校準(zhǔn)證書應(yīng)有包括測量不確定度和(或)符合確定的計(jì)量規(guī)范聲明的測量結(jié)果()注1:滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室即被認(rèn)為是有資格的。由依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的帶有認(rèn)可機(jī)構(gòu)標(biāo)志的校準(zhǔn)證書,對相關(guān)校準(zhǔn)來說,是所報(bào)告校準(zhǔn)數(shù)據(jù)溯源性的充分證明。注2:對測量SI單位的溯源可以通過參比適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)(網(wǎng)球VIM:1993,6。4),或參比一個(gè)自然常數(shù)不達(dá)到,用相對SI單位表示的該常數(shù)的值是已知的,并由國際計(jì)量大會(CGPM)和國際計(jì)量委員會(CIPM)推存。注3:持有自己的基準(zhǔn)或基于基本物理常量的SI單位表達(dá)式的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室,只有在將這些標(biāo)準(zhǔn)直接或間接地與國家計(jì)量院的類似標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對之后,方能宣稱溯源到SI單位制。注4:“確定的計(jì)量規(guī)范”是指,在校準(zhǔn)證書中必須清楚表明該測量已與何種規(guī)范進(jìn)行過比對,這可以通過在證書中包含該規(guī)范或明確指出已參照了該規(guī)范不達(dá)到。注5:當(dāng):國際標(biāo)準(zhǔn)“和國家標(biāo)準(zhǔn)”與溯源性關(guān)聯(lián)使用時(shí),則是假定這些標(biāo)準(zhǔn)滿足了實(shí)現(xiàn)SI單位基準(zhǔn)的性能。注6:對國家測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性不要求必須使用實(shí)驗(yàn)室據(jù)國的國家計(jì)量院。注7:如果校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室希望或需要溯源到本國以外的其他國家計(jì)量院,宜選擇直接參與或通過區(qū)域組織積極參與國際計(jì)量局(BIPM)活動的國家計(jì)量院。注8:不間斷的校準(zhǔn)或比較鏈,可以通過不同的、能證明溯源性的實(shí)驗(yàn)室以過若干步驟不實(shí)現(xiàn)。 某些校準(zhǔn)目前尚不能嚴(yán)格按照SI單位進(jìn)行,這種情況下,校準(zhǔn)應(yīng)通過建立對適當(dāng)測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來提供測量的可信度,例如:——使用有資格的供應(yīng)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))不給出材料可靠的物理或化學(xué)特性;——使用規(guī)定的方法和(或)被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。可能時(shí),要求參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃。 檢測 對檢測實(shí)驗(yàn)室,除非已經(jīng)證實(shí)校準(zhǔn)帶來的貢獻(xiàn)對檢測結(jié)果總的不確定度幾乎沒有影響。這種情況下,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證所用設(shè)備能夠提供所需的測量不確定度。注:。如果校準(zhǔn)是主導(dǎo)因素,則需嚴(yán)格遵循該要求。 測量無法溯源到SI單位或與之無關(guān)時(shí),與對校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求一樣,要求測量能夠溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))、約定的方法和(或)協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)()。 參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì)) 參考標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有校準(zhǔn)其參考標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。實(shí)驗(yàn)室持有的測量與參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其目的,除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前或之后均應(yīng)校準(zhǔn)。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))可能時(shí),標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))應(yīng)溯源到SI測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))。只要技術(shù)和經(jīng)濟(jì)條件允許,應(yīng)對內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行核查。 期間核查12應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞或工作以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行核查,以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。GB/T 15481—2000 運(yùn)輸和儲存實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來安全處置、運(yùn)輸、存儲和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì)),以防止污染或損壞。確保其完整性。注:當(dāng)參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))用于實(shí)驗(yàn)室固定場所以外的檢測、校準(zhǔn)或抽樣時(shí),也許有必要制訂附加的程序。 抽樣 實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測或校準(zhǔn)而對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時(shí),應(yīng)有用于抽樣的抽樣計(jì)藍(lán)程序。抽樣計(jì)劃和程序在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能夠得到。只要合理,抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素,以確保檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。注1:抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)的一種規(guī)定程序。抽樣也可能是由檢測或校準(zhǔn)該物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)范要求的。某些情況下(如清規(guī)法醫(yī)分析),樣品可能不具備代表性,而是由其可獲性所決定。注2:抽樣程序宜對取自某個(gè)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)樣品的選擇、抽樣計(jì)劃、提取和制備進(jìn)行描述,以提供所需的信息。 當(dāng)客戶對文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時(shí),應(yīng)詳細(xì)記錄這引起要求和相關(guān)的抽樣資料,并記入包含檢測和(或)校準(zhǔn)結(jié)果的所有文件中,同時(shí)告知相關(guān)人員。 當(dāng)抽樣作為檢測或校準(zhǔn)工作的一部分時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。這些記錄應(yīng)包括所用的同樣程序、抽樣人的識別、環(huán)境條件(如果相關(guān))、必要時(shí)有抽樣地點(diǎn)的圖示或其他等效方法,如果合適,還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。 檢測和校準(zhǔn)物品的處置 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有用于檢測和(或)校準(zhǔn)物品的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留和(或)清理的程序,包括為保護(hù)檢測和(或)校準(zhǔn)物品的完整性以及實(shí)驗(yàn)室與客戶利益所需的全部條款。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測和(或)校準(zhǔn)物品的標(biāo)識系統(tǒng)。物品在實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)期間應(yīng)保留該標(biāo)識。標(biāo)識系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)和使用應(yīng)確保物品不會在實(shí)物上或在涉及的記錄和其他文件中混淆。如果合適,標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包停職物品群組的細(xì)分和物品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外部的傳遞。 在接收檢測或校準(zhǔn)物品時(shí),應(yīng)記錄異常情況或?qū)z測或校準(zhǔn)方法中所述正常(或規(guī)定)條件的偏離。
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