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藥物制劑技術實訓教程---第2章(已改無錯字)

2023-02-08 02:47:44 本頁面
  

【正文】 混機包括:槽型混合機、雙螺旋錐形混合機和快速混合制粒機等。 現(xiàn)分別介紹各種常用混合設備的特點。 第三節(jié) 物料混合操作 由機座、電機、減速器、 V字型混合筒組成。其工作原理是電機通過三角皮帶帶動減速器轉動,繼而帶動 V型混合筒旋轉。裝在筒內的干物料隨著混合筒轉動, V型結構使物料反復分離、合一,用較短時間即可混合均勻。 主要由轉筒、擺動架、機架組成。其工件原理是轉筒裝在擺動架上,二維混合機的轉筒進行自轉和隨擺動架而擺動兩個運動。被混合的物料隨轉筒轉動、滾動,又隨筒的擺動發(fā)生左右的摻混運動,物料在短時間內得到充分混合。 第三節(jié) 物料混合操作 主要由機座、傳動系統(tǒng)、多向運動機構、混合筒、電器控制系統(tǒng)構成。其主要工作原理是三維運動混合機裝料的筒體在主動軸的帶動下,作周而復始的平移、轉動和翻滾等復合運動,促使物料沿著筒體作環(huán)向、徑向和軸向的三向復合運動,從而實現(xiàn)多種物料的相互流動、擴散、積聚、摻雜,以達到均勻混合的目的。 主要由機座、電機、減速器、混合槽、攪拌槳、控制面板組成。其工作原理是利用水平槽內的 “ S”形螺帶所產生的縱向和橫向運動,使物料混合均勻。其兩相鄰兩個螺帶,一個為左,一個為右,可使槽內被混合物料強烈混合。槽可繞水平軸轉動,以便卸料。 第三節(jié) 物料混合操作 主要由機架、電機、減速器、傳動系統(tǒng)、筒體、螺旋桿及出料閥組成。其工作原理是此機在立式錐形容器內安裝有螺旋提升機,可將錐形底部物料從容器底提升到上部,螺旋提升機既有自轉又繞錐形容器中心軸擺動旋轉,故可使螺旋混合作用達到全部物料。 混合設備多屬間歇操作。 三、實訓設備 V型干混機 第三節(jié) 物料混合操作 四、實訓內容 (一)崗位職責及崗位操作法 ( 1)嚴格執(zhí)行《混合崗位操作法》、《混合設備標準操作規(guī)程》; ( 2)進崗前按規(guī)定著裝,做好操作前的一切準備工作; ( 3)根據生產指令按規(guī)定程序領取原輔料,核對所混合物料的品名、規(guī)格、產品批號、數量、生產企業(yè)名稱、物理外觀、檢驗合格等,準確無誤,混合產品應均勻,符合要求; 第三節(jié) 物料混合操作 ( 4)自覺遵守工藝紀律,保證混合崗位不發(fā)生差錯和污染。發(fā)現(xiàn)問題及時上報; ( 5)嚴格按工藝規(guī)程及混合標準操作程序進行原輔料處理; ( 6)生產完畢,按規(guī)定進行物料移交,并認真填寫工序記錄及生產記錄; ( 7)工作期間,嚴禁串崗、離崗,不得做與本崗位無關之事; ( 8)工作結束或更換品種時,嚴格按本崗位清場 SOP進行清場,經質監(jiān)員檢查合格后,掛標識牌; ( 9)注意設備保養(yǎng),經常檢查設備運轉情況,操作時發(fā)現(xiàn)故障及時排除并上報。 第三節(jié) 物料混合操作 ( 1)生產前準備 ① 檢查操作間、工具、容器、設備等是否有清場合格標志,并核對是否在有效期內。否則按清場標準程序進行清場并經 QA人員檢查合格后,填寫清場合格證,進入本操作; ② 根據要求選擇適宜混合設備,設備要有 “ 合格 ” 標牌, “ 已清潔 ” 標牌,并對設備狀況進行檢查,確證設備正常,方可使用; ③ 根據生產指令填寫領了單,并向中間站領取物料,并核對品名、批號、規(guī)格、數量、質量無誤后,進行下一步操作; 第三節(jié) 物料混合操作 ④ 按《混合設備消毒規(guī)程》對設備及所需容器、工具進行消毒; ⑤ 掛本次運行狀態(tài)標志,進入操作。 ( 2)混合操作 ① 濕法制?;旌细鶕栌昧?,稱取相應的粘合劑、溶媒(二人核對),并將溶媒置配制鍋內; ② 將粘合劑加入溶媒內,攪拌,溶解,混勻,保存?zhèn)溆茫? ③ 啟動設備空轉運行,聲音正常后停機,加料,進行混合操作; ④ 混合機必須保證混合運行足夠的時間; 第三節(jié) 物料混合操作 ⑤ 已混合完畢的物料,盛裝于潔凈的容器中密封,交中間站。并稱量貼簽,填寫請驗單,由化驗室檢測,每件容器均應附有物料狀態(tài)標記,注明品名、批號、數量、日期、操作人等; ⑥ 運行過程中用聽、看等辦法判斷設備性能是否正常,一般故障自己排除,自己不能排除的通知維修人員維修正常后方可使用。 ( 3)清場 ① 將生產所剩物料收集,標明狀態(tài),交中間站,并填寫好記錄; ② 按《混合設備清潔操作規(guī)程》《場地清潔操作規(guī)程》對設備、場地、用具、容器進行清潔消毒,經 QA人員檢查合格,發(fā)清場合格證。 第三節(jié) 物料混合操作 ( 4)記錄 如實填寫各生產操作記錄(見表 27)。 (二)生產工藝管理要點 1.混合操作間必須保持干燥,室內呈正壓,須有捕塵裝置; 2.混合設備的混合缸可用水清潔其它部分用清潔布擦拭干凈; 3.混合過程隨時注意設備聲音; 4.生產過程所有物料均應有標示,防止發(fā)生混藥、混批。 (三)質量控制關鍵點 混合均勻度 第三節(jié) 物料混合操作 (四)混合設備操作規(guī)程 ( 1)開機前的準備工作 ① 開機時,空載起動電機,觀察電機運轉正常,停機開始工作; ② 觀察料桶運動位置,使加料口處于理想的加料位置,松開加料口卡箍,取下平蓋進行加料,加料量不得超過額定裝量; ③ 加料完畢后,蓋上平蓋,上緊卡箍即可開機混合。 第三節(jié) 物料混合操作 ( 2)開機運行 ① 根據工藝要求,調整好時間繼電器; ② 嚴格按規(guī)定的程序操作,開機進行混合; ③ 混合機到設定的時間會自動停機,若出料口位置不理想,可點動開機,將出料口調整到最佳位置,切斷電源,方可開始出料操作; ④ 出料時打開出料閥即可出料; ⑤ 出料時應控制出料速度,以便控制粉塵及物料損失。 第三節(jié) 物料混合操作 ( 3)操作注意事項及故障處理 ① 必須嚴格按規(guī)定要點進行操作; ② 設備運轉時,嚴禁進入混合桶運動區(qū)內; ③ 在混合桶運動區(qū)范圍外應設隔離標志線,以免人員誤入運動區(qū); ④ 設備運轉時 ,若出現(xiàn)導常振動和聲音時,應停機檢查,并通知維修工; ⑤ 設備的密封膠墊是否損壞、漏粉時應及時更換; ⑥ 操作人員在操作期間不得離崗。 第三節(jié) 物料混合操作 ① 開機前的準備工作 開機時,空載起動電機,觀察電機運轉正常,停機開始工作; ② 觀察料桶運動位置,使加料口處于理想的加料位置,松開加料口卡箍,取下平蓋進行加料,加料量不得超過額定裝量; ③加料完畢后,蓋上平蓋,上緊卡箍即可開機混合。 第三節(jié) 物料混合操作 ( 2)開機運行 ① 根據工藝要求,調整好時間繼電器; ② 嚴格按規(guī)定的程序操作,開機進行混合; ③ 混合機到設定的時間會自動停機,若出料口位置不理想,可點動開機,將出料口調整到最佳位置,切斷電源,方可開始出料操作; ④ 出料時打開出料閥即可出料; ⑤ 出料時應控制出料速度,以便控制粉塵及物料損失。 第三節(jié) 物料混合操作 ( 3)操作注意事項及故障處理 ① 必須嚴格按規(guī)定要點進行操作; ② 設備運轉時,嚴禁進入混合桶運動區(qū)內; ③ 在混合桶運動區(qū)范圍外應設隔離標志線,以免人員誤入運動區(qū); ④ 設備運轉時 ,若出現(xiàn)導常振動和聲音時,應停機檢查,并通知維修工; ⑤ 設備的密封膠墊是否損壞、漏粉時應及時更換; ⑥ 操作人員在操作期間不得離崗。 第三節(jié) 物料混合操作 ( 1)開機前的準備工作 ① 開機時,空載起動電機,觀察電機運轉正常,停機開始工作; ② 觀察料桶運動位置,使加料口處于理想的加料位置,松開加料口卡箍,取下平蓋進行加料,加料量不得超過額定裝
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