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正文內(nèi)容

廠房與設(shè)施的驗證gmp質(zhì)量管理(已改無錯字)

2022-10-19 22:57:52 本頁面
  

【正文】 度或細菌數(shù)超標時,應進行換氣次數(shù)測定,調(diào)風及高效過濾器檢漏。因此,潔凈廠房中的空氣平衡是一項非常重要并且技術(shù)性強調(diào)試復雜的工作。尤其是無菌生產(chǎn)區(qū),潔凈級別不同,風壓差逐步降低,任何風閥位置的變動,都會引起各房間風壓的連鎖反應。所以當風壓流向不對,應找出原因,才能 調(diào)整風閥。在這個過程中必須精確測量風量,此時必須使用風量罩。風量罩專用于測量送風和回風口的風量, 計數(shù) 單位為 m3/h。直接將罩子罩住風口就可以讀數(shù)。對于難以計算實際面積的,如百葉柵 的 散流器、擴散板,風量罩是惟一能精確測量的儀器。在工程驗收中,和更換高效過濾器后,風量罩還常用于測定換氣次數(shù),以檢驗是否達到 GMP 的有關(guān)規(guī)定。 四 激光粒子計數(shù)器 激光粒子計數(shù)器用于潔凈度檢測。在工程驗收和潔凈室日常管理中,塵埃粒子計數(shù)器是不可缺少的儀器。我國 GMP( 1998)第 75 條規(guī)定了“監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵 粒 數(shù)和微生物數(shù)”。激光粒子計數(shù)器采用等動力采樣,能與微機聯(lián)網(wǎng)、對于人員不能進人的潔凈室,可采用自動監(jiān)測系統(tǒng)。激光粒于計數(shù)器有手提式和臺式兩種規(guī)格。 國內(nèi)有些企業(yè)使用的光散射粒子計數(shù)器一般用于粒徑 ≥ m 的懸浮粒子計數(shù).配合濾膜顯微鏡用于粒徑 ≥ 5μ m 的懸浮粒子計數(shù)。光散射粒子計數(shù)器的不足是,重量和體積較大, 13 使搬運不便,且不是等動力采樣。 五 浮游菌采樣器 浮游菌的測定是通過收集懸浮在空氣中的生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下讓其繁殖成可見的菌落進行 計 數(shù),從而判定潔凈環(huán)境中單位體積空氣中細菌數(shù)的多 少。浮游菌測定需要專門的采樣器,其帶有真空抽氣泵,流量計、定時器等。在無菌生產(chǎn)期間,每天都要進行潔凈度和浮游菌、沉降菌等的側(cè)定。 六 環(huán)境監(jiān)測儀表的校準 在藥品生產(chǎn)驗證過程中, HVAC 系統(tǒng)安裝確認、運行確認、性能確認等驗證方案都應規(guī)定環(huán)境監(jiān)測儀表的校準。制藥企業(yè)應制定環(huán)境監(jiān)測儀表校準規(guī)程,符合國家有關(guān)部門的規(guī)定,符合 GMP 的要求。 第六節(jié) 潔凈度測定 在 HVAC 系統(tǒng)驗證的程序中,潔凈度測定當屬于性能確認階段。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))的潔凈度測定包括了懸浮粒子和活微生物兩個方面,活微生物的測試又包括了浮游菌和沉 降菌的測試。國家技術(shù)監(jiān)督局 1996 年 4 月 10 日發(fā)布 GB/T 16292~ 16294 一 1996《醫(yī)藥 I 業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》。 一 懸浮粒子測定 測試方法采用計數(shù)濃度法,即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù),來評定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度等級。 懸浮粒子的測試方法所使用的儀器有:光散射粒子計數(shù)器(用于粒徑 ≥ m 的懸浮粒子計數(shù));濾膜顯微鏡(用于粒徑 ≥ 5μ m 的懸浮粒子計數(shù))。光散射粒子計數(shù)器的原理是利用空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象 ,其散射光的 強 度與粒子的表面積成正比。使用儀器時應嚴格按照儀器說明書及 SOP 操作。其使用要點如下: 1) 儀器開機,預熱至穩(wěn)定后,方可按說明書的規(guī)定對儀器進行校正。 2)采樣管口置采樣點采樣時,在確認計數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。 3)采樣管必須干凈,嚴禁滲漏。 4) 采樣管的長度應根據(jù)儀器的允許長度,除另有規(guī)定外,長度不得大于 。 5) 計數(shù)器采樣口和儀器工作位置應處在同一氣壓和溫度下,以免產(chǎn)生測量誤差。 6) 必須按照儀器的檢定周期,定期對儀器做檢定,以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性。 在測試時,要控制測試的條件。潔 凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(濕度控制在 18~24℃ ,相對濕度控制在 45% ~60%之間為宜);空氣潔凈度不同的潔凈室(區(qū))之間的壓差應 ≥ 5Pa,空氣潔凈度級別要求高的潔凈室(區(qū))對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室(區(qū))一般要求呈相對正壓。 測試狀態(tài)有靜態(tài)測試和動態(tài)測試兩種。靜態(tài)測試 ( at rest test)是指潔凈室(區(qū))凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)己處于正常運行狀態(tài),工藝設(shè)備已安裝,潔凈室(區(qū))內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進行的測試。動態(tài)測試( operational test)是指潔凈室(區(qū))已處 于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行的測試。靜態(tài)測試時,室內(nèi)測試人員不得多于 2 人。測試報告中應標明測試時所采用的狀態(tài)。測試時間:對單向流,測試應在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于 10min 后開始;對非單向流,測試應在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于 30min 后開始。 懸浮粒子計數(shù)應注意采樣點數(shù)目及其布置、采樣點的限定和采樣量: 1)采樣點數(shù)目及其布置應根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置,采樣點布置規(guī)則可參見( GB/T 162921996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒于的測試方法》附錄 A(標準的附錄)。 懸浮粒子潔凈度等 級驗證的采樣點最少數(shù)目可查表 (下表 )確定。 最少采樣點數(shù)目表 14 面積( S) m2 潔凈度級別 100 10000 1000000 S10 2~3 2 2 10≤ S20 4 2 2 20≤ S40 8 2 2 40≤ S100 16 4 2 100≤ S200 40 10 3 200≤ S400 80 20 6 400≤ S1000 160 40 13 1000≤ S2020 400 100 32 2020≤ S 800 200 63 注:表中的而積,對于單向流潔凈室,指的是送風口面 積;對非單向流潔凈室,指的是房 間 面積。 采樣點的位置,一般在離地面 高度的水平面上均勻布置;采樣點多于 5 個時,也可以在離地面 高度的區(qū)域內(nèi)分層布置.但每層不少于 5 點。 對任何小潔凈室或局部凈化區(qū)域,采樣點的數(shù)目不得少于 2 個,總采樣次數(shù)不得少于 5次。每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于 1 次, 且 不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。不同潔凈度級別每次最小的采樣量見 下 表 : 每次最小采樣量 潔凈度級別 采樣量, L ≥ m ≥ 5μ m 100 10000 100000 采樣注意事項: 1) 在確認潔凈室(區(qū))送風量和壓差達到要求后,方可進行采樣。 2) 對于單向流,計數(shù)器采樣管口朝向應正對氣流方向;對于非單向流,采樣管口宜向上。 3) 布置采樣點時,應避開回風口。 4) 采樣時,測試人員應在采樣口的下風側(cè)。 懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)應按下述步驟作統(tǒng)計計算: 1) 采樣點的平均粒 子 濃度 : A=( C1 + C2 + ? + Cn) /N。 式中, A 為某一采樣點的平均粒子濃度,粒 /m3; C 為某一采樣點的粒子濃度( i= 1, 2, ? ,n),粒 /m3; N 為某一采樣點上的采樣次數(shù) 。 2) 平均值的均值 : M = ( A1 + A2 + ? + An) /L 式中, M 為平均值的均值,即潔凈室(區(qū))的平均粒子濃度,粒/ m3; A 為某一采樣點的平均粒子濃度( i = 1, 2, ? , n),粒/ m3; L 為某一潔凈室〔區(qū))內(nèi)的總采樣點數(shù)。 3) 標準誤差 : 2 2 211A M ( A M + ( )S E =( 1 ) LAMLL? ? ??( ) ) … 式中, SE 為平均值均值的標準誤差,粒/ m3。 4) t 分布與置信上限 : t 分布( t distribution)是正態(tài)總體中的一種抽樣分布,其分布函數(shù)為 : t=(總體平均值 — 樣本平均值) /標準誤差 置 信上限 (UCL, upper confidence limit)定義為:從正態(tài)分布抽樣得到的實際均值按給定的置信度(此處為 95%)計算得到的估計上限將大于此實際均值,則稱計算得到的這一均值 估計 上限為置信上限。 UCL= M 十 t SE 式中, UCL 為平均值均值的 95%置信上限, 粒 /m 3; t 為 95%置信上限的 t 分布系數(shù),見 下表。 95%置信上限的 t分布系數(shù)表 15 采樣點數(shù) 2 3 4 5 6 7 8 9 9 t 注:當采樣 點多于 9 個點時,不需耍計算 UCL 在計算出上述結(jié)果后,要對結(jié)果評定。判斷懸浮粒子潔凈度級別應依據(jù)下述兩個條件: 1) 每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限,即 Ai≤ 級別界限。 2) 全部采樣點的粒子濃度平均值均值的 95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限,即 UCL。墓級別界限。 二 浮游菌的測定 潔凈室(區(qū))不僅要控制懸浮粒子,也要控制活微生物數(shù)?;钗⑸餃y定的目的是確定浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度,以此來判斷潔凈室是否達到規(guī)定的潔凈度。因此,活微生物的測定有浮游菌和沉降菌兩種測定 方法。 細菌很微小,人們的肉眼看不見。只有將它們采集或沉降到培養(yǎng)基中培養(yǎng),形成菌落,才能肉眼看到。細菌培養(yǎng)時,由一個或幾個細菌繁殖而成的一個細菌團稱為 CFU( colony forming unit,菌落形成單位),也稱 菌 落效。浮游菌用計數(shù)濃度 CFU/L 或 CFU/m 3表示;沉降菌用沉降濃 度 CFU/皿 (沉降 30min)表示。浮游菌與沉降菌的關(guān)系存在著以 下 近似公式: Ng= N Vs f T 式中, Ng為在 f 面 積上的細菌沉降數(shù) (CFU); N 為空氣中的浮游菌濃度 (CFU/m 3); Vs為含菌粒子沉降速度( cm/s); T 為沉降時間 (s)。 國家標準蛋醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》〔 GB/T 162931996)的主要內(nèi)容如下: 本標準適用范圍為醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))、無菌室或無菌區(qū)域(包括潔凈工作臺)的浮游菌的測定和環(huán)境的驗證。浮游菌( airbornc microbe)是用本標準提及的方法收集懸浮在空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。 浮游菌測定所使用的專門的培養(yǎng)基是普通肉湯瓊脂 培 養(yǎng)基或藥典認可的其他培養(yǎng)基。在適宜的生長條件下,將收集到的浮游菌讓其繁殖到可見的菌落 進 行計數(shù),從而判定潔凈環(huán)境中單位體積空氣中菌落數(shù)的多少。 標準的附錄 A 收載了“培養(yǎng)基的準備及滅菌”,規(guī)定培養(yǎng)皿可置于 121℃濕熱滅菌 20min或 180℃ 干熱滅菌 2h。 培養(yǎng)基自行配制方法可參見 YY/T 第 6 章無菌檢查部分中關(guān)于此類培養(yǎng)基的配備和操作步驟。 3\浮游菌測定需有專門的采樣器,宜采用撞擊法機理的采樣器,一般采用 狹 縫式采樣器或離心式采樣器,并配備流量計和定時器,并嚴格按儀器說明書的要求定期校驗和操作。 狹縫式采樣器由附加的真空抽氣泵抽氣,通過采樣器的縫隙式平板,將采集的空氣噴射并撞擊到緩慢旋 轉(zhuǎn)的平板培養(yǎng)基表面上,附著的活微生物粒子經(jīng)培養(yǎng)后形成菌落,予以計數(shù)。 離心式采樣器由于內(nèi)部風機的高速旋轉(zhuǎn).氣流從采樣器前部吸人從后部流出,在離心力的作用下,空氣中的活微生物粒子有足夠的時問撞擊到專用的固形培養(yǎng)條上,經(jīng)培養(yǎng)后形成菌落,予以計數(shù)。 狹縫式采樣器的使用要點: ①校驗。采樣器必須按儀器的檢定周期定期對儀器做檢定,以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性。校驗的項目有:定時器、轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速、流量計。 ②每次測試前應按說明書上的規(guī)定,先接通電源.啟動真空抽氣泵,然后調(diào)節(jié)流量計及定時器。 ③空氣采樣量根據(jù)需要選定。已知采樣器的 流量( L/min)、 設(shè)定采樣時間 (min)、 兩者相乘即采樣量( L)。 ④注意事項:采樣口必須用便于消毒及化學性能穩(wěn)定的材料制造;采樣管嚴禁滲漏,內(nèi)壁應光滑;采樣管的長度應根據(jù)測點的高度定,盡量減少彎曲;真空抽氣泵的排氣量應與采樣器匹況,宜采用無 油 真空抽氣泵,必要時可在排氣口安裝氣體過濾器,真空抽氣泵安裝的 16 位置必須適當,一般裝在采樣器下面。 細菌培養(yǎng)應按規(guī)范標準(如 YYIT )及有關(guān) SOP 執(zhí)行??筛鶕?jù)所選用的采 樣器選擇合適的培養(yǎng)皿,狹縫式采樣器一般采用 Ф 150nim 15mm, Ф 90nim 15mm, Ф 65nim 15mm 三種規(guī)格的硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿。培養(yǎng)基可使用普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基或其他藥典認可的培養(yǎng)基。必須定期對恒溫培養(yǎng)箱的溫度計進行檢定。 測試步驟 1)測試前儀器、培養(yǎng)皿表面必須嚴格消毒。 采樣器進人被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌,用于 100 級潔凈室的采樣器宜一直放在被測房間內(nèi);用消毒劑擦凈培養(yǎng)皿的外表面;采樣前,先用消毒劑消毒采樣器的頂蓋、轉(zhuǎn)盤以及罩子的內(nèi)外面,采樣結(jié)束,再用消毒劑輕輕噴射罩子的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤;采樣口及采樣管,使用前必須高溫滅菌;若用消毒劑對采樣管的外壁及 內(nèi)壁進行消毒時,應將管中的殘留液倒掉并晾干;采樣者應穿戴與被測潔凈區(qū)域相應的工作服,在轉(zhuǎn)盤上放人或調(diào)換培養(yǎng)皿前,雙手應用消毒劑消毒。 2)狹縫式采樣器的采樣程序儀器經(jīng)消毒后先不放 入 培養(yǎng)皿,開動真空泵抽氣,使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā),時間不少于 5min,并調(diào)好流量、轉(zhuǎn)盤、轉(zhuǎn)速。 關(guān)閉真空泵,放人培養(yǎng)皿,蓋上蓋子后調(diào)節(jié)采樣器縫隙高度。置采樣口于采樣點后,依次開啟采樣器、真空泵,轉(zhuǎn)動定時器.根據(jù)采樣量設(shè)定采樣時間。 3)培養(yǎng)全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng);在 3035℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于 48h;每批培養(yǎng)基應有對照試驗,檢驗培養(yǎng)基本身是否污染??擅颗x定 3 只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng)。 4)菌落計數(shù)用肉眼直接計數(shù)、標記或在菌落計數(shù)器上點計,然后用 510 倍放大鏡檢查是否有遺漏。 若平板上有 2 個或 2
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