【總結(jié)】廠房與設(shè)施、設(shè)備物料與產(chǎn)品何道慧2022年10月廠房與設(shè)施第三十八條廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求,應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯,便于清潔、操作和維護。第三十九條應當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址,廠房所處
2025-08-04 18:39
【總結(jié)】:廠房設(shè)施驗證文件編號:TSD-YZ-1010-00固體制劑車間廠房設(shè)施驗證文件方案編號方案編寫人公用工程室年月日質(zhì)量管理部年月日方案審核人生產(chǎn)技術(shù)部年月日方案批準人分公司總經(jīng)理年月日方案實施日期年月日再驗證小組人員一覽表
2025-06-06 22:13
【總結(jié)】37/37藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodManufacturePractice,GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP,是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染,降低各種差錯的發(fā)生,是提高藥品質(zhì)量的重要措施?! ∈澜缧l(wèi)生組織,60年代中開始組織制訂藥品
2025-04-19 00:09
【總結(jié)】中管網(wǎng)通用業(yè)頻道中管網(wǎng)通用業(yè)頻道藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)第一章總則第一條根據(jù)第十一條:“生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求”的規(guī)定,制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范旨在確定藥用輔料(以下簡稱輔料)生產(chǎn)企業(yè)實
2025-07-13 17:59
【總結(jié)】提取車間D級潔凈廠房與設(shè)施驗證方案驗證項目:提取車間D級潔凈廠房與設(shè)施驗證項目編號:方案制定人:制定日期:方案審核人:審核日期:方案審批人:批準日期:目錄2目的 4
2025-06-07 00:41
【總結(jié)】潔凈廠房和設(shè)施驗證方案?一概述?驗證范圍和目的:?:十萬級凈化廠房,公用工程系統(tǒng)及空調(diào)系統(tǒng),通過連續(xù)三次對潔凈區(qū)空氣凈化程度的測試,驗證該廠房凈化系統(tǒng)是否達到規(guī)定標準并具有穩(wěn)定性和可重現(xiàn)性,具體步驟見驗證報告。?:?,所需資料和文件符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》管理要求。本驗證方案只對其進行一般的檢
2025-05-28 01:12
【總結(jié)】德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進:好好學習社區(qū)驗證標準管理規(guī)程目的:規(guī)范、指導公司藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法以及其它有關(guān)過程的各項驗證工作,使本規(guī)程所指定的驗證目標能按規(guī)定的要求進行實施,并達到預期的效果,從而保證藥品生產(chǎn)的全過程符合GMP的要求。范圍:適用于各項驗證的實施與管理。
2025-01-20 20:29
【總結(jié)】20xx年度GMP培訓教材質(zhì)量管理第一章:QC部分留樣觀察管理:1.1.質(zhì)量管理部設(shè)留樣觀察室,指定專人負責留樣觀察工作,填寫留樣觀察記錄。2.2.留樣數(shù)量按
2025-07-13 19:49
【總結(jié)】-四川好醫(yī)生中藏藥業(yè)有限公司新版GMP質(zhì)量管理培訓1?質(zhì)量目標:確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量100%合格;確??蛻魸M意度98%;確保產(chǎn)品安全事故0。?質(zhì)量方針:質(zhì)量第一;科學管理;
2025-02-21 14:03
【總結(jié)】GMP,,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,GMP概念,ⅰ藥品生產(chǎn)過程中,必須進行全過程的質(zhì)量管理和控制,以此保證藥品質(zhì)量,防止差錯混淆、污染和交叉污染。ⅱ實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》,正是保證藥品...
2024-11-19 22:21
【總結(jié)】第一篇:GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 什么是GMP認證? 1、GMP認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),第十八條規(guī)定:“國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。 ...
2024-11-10 01:05
【總結(jié)】第一篇:GMP質(zhì)量管理機構(gòu)職責 PMCC驗廠網(wǎng)-:// GMP實施要點生產(chǎn)及質(zhì)量管理機構(gòu)職責 1.質(zhì)量管理部門:對關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的一切活動和工作進行必要的和有效的監(jiān)控,在全廠內(nèi),對從原料到成品,甚...
2024-11-04 13:43
【總結(jié)】1/27CleanRoomInstallationQualificationProtocol潔凈室安裝確認方案SystemNo.系統(tǒng)編號:CLR-01ApprovalforProtocol方案批準Company/Title公司/職務Name姓名Signature簽名Date日期Writtenby起草Rev
2025-06-17 05:08
【總結(jié)】第二章質(zhì)量管理什么是管理?管:負責、執(zhí)行。理:條理,準則或規(guī)律。管理是在法律授權(quán)的范圍內(nèi),以符合法律或準則的決策,協(xié)調(diào)、控制一定范圍內(nèi)的行為活動,實現(xiàn)它所要達到的目標。?為保證產(chǎn)品、過程或服務滿足質(zhì)量要求,把企業(yè)的組織機構(gòu)、職責和權(quán)限、工作方法和程序、技術(shù)力量和業(yè)務活動、資金和資源、信息等協(xié)
2025-01-12 20:06
【總結(jié)】文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢主要內(nèi)容第一單元:文件系統(tǒng)的自檢-規(guī)范對文件的要求-如何實施文件管理-如何進行文件系統(tǒng)的自檢-案例分析第二單元:質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢-規(guī)范對質(zhì)量管理的要求-如何實施質(zhì)量管理-如何進行自檢-案例分析
2025-01-09 23:26