【正文】 ＋ ＝設(shè)計與開發(fā)輸入 ..客戶及法令法規(guī)要求 ＋ ＝設(shè)計與開發(fā)輸出 ..藍(lán)圖 、 樣本 、 程式或接收準(zhǔn)則 ＋ ＝設(shè)計與開發(fā)審查 ..跨功能設(shè)計審查會議 ＋ ＝設(shè)計與開發(fā)驗證 ..產(chǎn)品耐壓耐溫試驗 ＋ ＝設(shè)計與開發(fā)確認(rèn) ＋ ＝設(shè)計與開發(fā)變更 ..材質(zhì) 、 規(guī)格改變 設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)的區(qū)別 ? 不同點 設(shè)計評審 設(shè)計驗證 設(shè)計確認(rèn) 目的 評價設(shè)計結(jié)果滿足質(zhì)量要求的能力 證實設(shè)計階段的輸出是否滿足輸入的要求 通過產(chǎn)品確認(rèn)設(shè)計是否滿足使用要求 對象 各設(shè)計階段結(jié)果 設(shè)計輸出文件、計算書或樣品等 最終產(chǎn)品（樣品） 參加人員 與被評審設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門代表 通常是設(shè)計部門 必須包括使用者或能代表使用要求的人員 時機(jī) 設(shè)計適當(dāng)階段，該階段結(jié)束前，但是最終設(shè)計階段完成必須評審 設(shè)計適當(dāng)階段，一般是設(shè)計階段輸出形成結(jié)果時 成功的設(shè)計驗證后，一般針對最終產(chǎn)品，也可分階段進(jìn)行 常見問題 ? 沒有認(rèn)真、充分的考慮在設(shè)計活動中所需要的組織和技術(shù)接口 ? 設(shè)計計劃沒有及時的更新，以至于計劃失去意義 ? 設(shè)計輸入沒有考慮有關(guān)的法律、法規(guī)的要求 ? 設(shè)計輸出沒有包含產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則或與安全和正常使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性 ? 設(shè)計評審的參與者沒有包含所有的有關(guān)人員 ? 設(shè)計確認(rèn)只交給顧客去做，如由顧客進(jìn)行工程驗收 ? 對于以項目為單位進(jìn)行設(shè)計、生產(chǎn)和安裝的活動設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)與過程檢驗和最終檢驗之間發(fā)生混淆 公司應(yīng)當(dāng)： ?控制采購過程 ?評估并選擇供應(yīng)商 ?確定供應(yīng)商的選擇及評估標(biāo)準(zhǔn) ?保留評估及跟進(jìn)的記錄 適用時 ， 可包含 產(chǎn)品 、 程序 、 流程和設(shè)備等核準(zhǔn)之要求 人員資格之要求 QMS之要求 常見問題 ? 對不同類型的采購過程的控制方法和程度沒有區(qū)別 ? 什么是合格的供方，沒有明確的、可操作的標(biāo)準(zhǔn)，選擇和評估供方具有較多的主觀性 ? 對供方評價后的跟進(jìn)措施沒有 ? 采購信息不齊全，尤其缺少與質(zhì)量有關(guān)的要求 ? 對要求到供方處實驗驗證的活動，在采購信息中沒有提及 ＝ 產(chǎn)品特性資訊 、外觀 ＋ ＝ 必要的工作指導(dǎo) ＋ ＝ 使用及維護(hù)適當(dāng)裝備 ＋ 及維護(hù)要項 ＝ 量測和監(jiān)控活動執(zhí)行 ＋ ＝ 放行，交貨和交貨后活動 、到廠安裝 常見問題 ? 沒有全面、充分的考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求，如國標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等 ? 作業(yè)指導(dǎo)書不充分，操作者隨意性較強(qiáng) ? 作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定與其他標(biāo)準(zhǔn)（如檢驗標(biāo)準(zhǔn)）的要求不符，與實際操作不一致 ? 缺乏足夠的測量與監(jiān)控設(shè)備 ? 缺少危機(jī)對策 典型的“特殊過程” ? 焊接 ? 熱處理 ? 電鍍 ? 涂漆 ? 塑料 ? 鑄造、鍛造、壓鑄 ? 黏結(jié) （特殊過程不是一程不變的） 過程的確認(rèn)的安排 ， 必須包括： （ a） 訂定過程審查及核準(zhǔn)的準(zhǔn)則； （ b） 裝備和人員限制的核準(zhǔn)； （ c） 特定方法和程序的使用； （ d） 記錄的要求； （ e） 再確認(rèn) 。 常見問題 ? 不會識別那些過程是特殊過程或識別的結(jié)果是錯誤的 ? 過程確認(rèn)所選擇的方式、方法與該過程的控制要點不匹配 ? 特殊過程的特性已發(fā)生變化，但沒有進(jìn)行新的確認(rèn) 鑒別＝過程特別的標(biāo)示系統(tǒng) . 批序號、裝載 容器，不同包裝 量測與監(jiān)控活動之鑒別＝產(chǎn)品狀態(tài)的 . 待檢、不合格、 標(biāo)示系統(tǒng) 特采 追溯性＝唯一性鑒別的管制與記錄 . 貨運(yùn)的提單、 發(fā)票 常見問題 ? 缺少足夠的、必要的標(biāo)識，產(chǎn)品或服務(wù)不能被有效的區(qū)分 ? 標(biāo)識在實施中，種類或批號被混淆 ? 產(chǎn)品標(biāo)識與產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆 ? 產(chǎn)品標(biāo)識與產(chǎn)品監(jiān)控狀態(tài)的標(biāo)識以擺放的形式加以區(qū)分，以至于在內(nèi)部溝通不足的情況下造成混亂 ? 從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實際操作一遍追溯的過程，中間常有端環(huán) 鑒別 驗證 保護(hù) 維護(hù) 顧客財產(chǎn)的管制＝ ＋ ＋ ＋ 標(biāo)示方式 符合產(chǎn)品要求 防止損壞 定期維修 常見問題 ? 沒有對顧客的財產(chǎn)進(jìn)行必要的查驗、標(biāo)識、防護(hù)和控制 ? 丟失或損壞未及時或不愿意通知顧客 ? 錯誤的理解顧客提供產(chǎn)品的含義 ? 忘記了顧客財產(chǎn)可以包括知識財產(chǎn) 生產(chǎn)及服務(wù)規(guī)定＝標(biāo)識 、 合格檢驗章 ＋ ＝搬運(yùn) 、 吊車 ＋ ＝包裝 、 外包裝 ＋ ＝儲存 、 先進(jìn)先出 、 定期查驗 ＋ ＝保護(hù) 、 定期熱機(jī) 常見問題 ? 對產(chǎn)品提供的防護(hù)，沒有包括產(chǎn)品的各個組成部分 ? 對產(chǎn)品提供的防護(hù)與顧客的要求不一致 ? 只提供了適宜的搬運(yùn)工具但沒有規(guī)定適宜的搬運(yùn)方法 ? 產(chǎn)品的包裝不能有效的保護(hù)產(chǎn)品 ? 倉庫規(guī)定的儲存要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求不一致 量測及監(jiān)控儀器必須： a） 測量及監(jiān)控儀器其校準(zhǔn)結(jié)果要能追溯至國家或國際標(biāo)準(zhǔn) 。 若無上述標(biāo)準(zhǔn)時 ， 調(diào)校所有基準(zhǔn)必須記錄； b） 需求時的調(diào)校； c） 妥善保護(hù) ， 避免不當(dāng)?shù)恼{(diào)校而導(dǎo)致量測結(jié)果的失效； d） 儀器若已偏離范圍 ， 必須評估及記載先前結(jié)果的有效性 ， 且在有影響的產(chǎn)品上采取適當(dāng)行動； e） 使用電腦軟件時 ， 在初次使用前