【正文】 管理部為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。5．質(zhì)量信息的收集方式：5．3．質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)管部通過各級獸藥監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；5．3．企業(yè)內(nèi)部信息：由各有關部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；5．3．企業(yè)外部信息：由各有關部門通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預測等方法收集。5．建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。5．質(zhì)量信息應經(jīng)評估，按其重要程度實行分級管理： 5．6．A類信息5．6．1．A類信息指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。5．6．B類信息5．6．2．B類信息指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領導或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。5．6．C類信息5．6．3．C類信息指只涉及一個部門，需由部門領導協(xié)調(diào)處理的信息。5．質(zhì)量信息中心應定期（每季）整理、分析各類商品信息，形成書面的商品質(zhì)量信息報表，及時報告經(jīng)理室，并反饋到各基層單位和有關職能科室。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。職責：獸藥購進人員對本制度的實施負責。5．嚴格執(zhí)行獸藥購進程序，把好購進質(zhì)量關，確保向合法的企業(yè)購進合法的獸藥。5．加強合同管理，建立合同檔案。5．配合質(zhì)量管理部門做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標準、檢驗報告書、物價批文等資料以及樣品，執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》。5．每年定期會同質(zhì)量管理部和儲運部對購進獸藥的質(zhì)量情況進行匯總分析評審。5．購進特殊管理的獸藥應嚴格執(zhí)行《特殊獸藥管理制度》規(guī)定。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》范圍：適用于本企業(yè)所有銷售的獸藥。內(nèi)容：5．認真審核銷售單位的法定資格、經(jīng)營范圍和商業(yè)信譽，防止獸藥流向非法企業(yè)，以保證經(jīng)營的合法性、安全性。5．嚴格執(zhí)行“先進先銷”、“近期先銷”的原則，對近效期獸藥及滯銷獸藥加緊促銷，開展市場預測和銷售分析，及時反饋市場信息供采購部門參考。定期開展用戶訪問，認真處理質(zhì)量查詢和投訴，及時進行信息反饋和質(zhì)量改進。5．特殊管理的獸藥銷售應嚴格執(zhí)行《特殊獸藥管理制度》規(guī)定。首營企業(yè)和首營品種審核制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：購進部門、銷售部門、物價部門、質(zhì)量管理部門目的：為把好業(yè)務經(jīng)營第一關，確保向具有合法資格的企業(yè)購進合格的獸藥，制定本制度。職責：獸藥購進人員、質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。5．企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。5．對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時，應組織進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足獸藥質(zhì)量的要求等。5．首營企業(yè)審核的有關資料應按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。5．對首營品種應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。5．當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。5．首營品種審核記錄和有關資料應按獸藥質(zhì)量檔案管理標準要求歸檔保存。獸藥質(zhì)量檢查驗收管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：倉儲部門、質(zhì)量管理部門目的：為把好入庫獸藥質(zhì)量關，保證購進獸藥數(shù)量準確、質(zhì)量完好，防止不合格獸藥和假劣獸藥進入本企業(yè)，制定本制度。職責：獸藥驗收員對本制度的實施負責。5．獸藥質(zhì)量驗收包括獸藥外觀性狀的檢查和獸藥包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5．驗收應在規(guī)定時限內(nèi)完成。所抽取的樣品必須具有代表性。5．驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)該批獸藥質(zhì)量檢驗合格報告書。上述復印件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。5．獸藥驗收必須有驗收記錄。并按規(guī)定期限保存。5．1驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格獸藥時，應嚴格按照《不合格獸藥控制性管理程序》執(zhí)行。5．1驗收工作結束后，驗收員與倉庫保管員應按規(guī)定辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗收結論和驗收員的簽章將獸藥放置于相應的庫區(qū)，并做好記錄。范圍：本制度適用公司質(zhì)量體系記錄及憑證的管理。3．1．起草公司質(zhì)量記錄及憑證管理標準，匯編公司《質(zhì)量記錄及憑證清單》，并匯集記錄及憑證的空白樣本，報質(zhì)量管理負責人確認。3．1．負責對各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進行指導、評估。3．1．負責公司質(zhì)量體系策劃、驗證、審查、完善等記錄的管理。3．2．負責設定公司所需質(zhì)量記錄的種類并設計其格式。記錄的設計、審核：4．質(zhì)量記錄由使用部門設計，經(jīng)部門經(jīng)理確認，報質(zhì)量管理部門。4．審核通過的記錄樣本由質(zhì)量管理部門按公司《質(zhì)量體系文件編號規(guī)定》進行編號、規(guī)定保存期限、備案，并通知有關部門可以使用。5．每種記錄至少要有以下項目：名稱、編號、內(nèi)容、頁碼或流水號(順序號)、記錄人(或審核人等)、記錄時間、使用部門。記錄的標識：，6．裝訂時，裝訂本的封面應標明質(zhì)量記錄的名稱、編號、范圍和保存期限。6．作廢或留樣的空白記錄樣本應有相應標識。7．如果發(fā)生錯誤需更改，應用“一”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名(章)，簽名要全名，更改原內(nèi)容應清晰可辯；日期填寫要清晰，年月日用8位數(shù)標明，如：20020710。8．記錄應分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、內(nèi)容，便于檢索。記錄的處置：9．文檔管理員在每年6月、12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單，填寫《質(zhì)量記錄處置清單》。9．質(zhì)量記錄的處置要有專人進行，做好處置過程記錄，并由質(zhì)量管理部門確認。記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，按規(guī)定歸檔并妥善保管。五、記錄要求：質(zhì)量記錄應符合以下要求：1．質(zhì)量記錄臺帳由質(zhì)量管理部列出目錄并進行監(jiān)督管理。3．質(zhì)量記錄應字跡清楚，內(nèi)容真實完整。4．質(zhì)量記錄可用文字，也可用計算機，5．質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。購進和銷售獸藥要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。特殊管理獸藥的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、購進部門、銷售部門、儲運部門、財務部門目的：加強對特殊管理獸藥的管理，保障人民用藥安全、有效，防止發(fā)生流弊。適用范圍：特殊獸藥的購進、儲存和銷售管理。、能成癮癖的獸藥。、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的獸藥。 特殊管理獸藥的購進管理《購進獸藥的管理制度》的規(guī)定； 購進部門必須指定專人負責特殊管理獸藥的購進管理工作，并必須從省級（含）以上獸藥監(jiān)督管理部門指定的獸藥批發(fā)企業(yè)購進。、一類精神獸藥、醫(yī)療用毒性獸藥和放射性獸藥等特殊管理獸藥必須儲存在具有安全設施的專用倉庫（或專柜）內(nèi)，嚴格執(zhí)行雙人雙鎖保管和專帳記錄，并實行色標管理和效期管理?！东F藥倉儲保管和養(yǎng)護管理制度》。、一類精神獸藥時，必須憑省級獸藥監(jiān)督管理部門核發(fā)的“麻醉獸藥購用印鑒卡”或“精神獸藥購用印鑒卡”，并只能按照限量供應的規(guī)定，銷售給縣級（含）以上的醫(yī)療機構，不得銷售給其他單位和個人。；向科研和教學單位銷售毒性獸藥時，必須憑購買單位的證明并經(jīng)其所在地縣以上獸藥監(jiān)督管理部門批準。 ，除必須嚴格執(zhí)行公司制定的《獸藥出庫復核管理制度》； ，還必須實行雙人復核制度。、確認、報損、銷毀等均應有完整的手續(xù)和記錄?！堵樽慝F藥管理辦法》、《精神獸藥管理辦法》、《醫(yī)療用毒性獸藥管理辦法》或《放射性獸藥管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。近效期獸藥催銷的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、儲運部門、銷售部門目的：加強近效期獸藥的管理，避免造成經(jīng)濟損失和杜絕將過期獸藥銷售給購貨單位。內(nèi)容：:效期獸藥系指其法定質(zhì)量標準中規(guī)定有有效期的獸藥。：有效期少于兩年的獸藥，到貨時，其生產(chǎn)期不超過三個月；有效期大于兩年（含兩年）的獸藥，到貨時，其生產(chǎn)期不超過六個月。，近效期獸藥應有明顯的“有效期獸藥”標志。《倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核制度》定期對重點的效期獸藥進行養(yǎng)護，質(zhì)量管理部門負責對效期獸藥的養(yǎng)護工作進行監(jiān)督、指導。，其處理過程按《不合格獸藥管理制度》的規(guī)定辦理。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：企業(yè)在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥的管理職責：質(zhì)量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門、財務部門對本制度的實施負責。，不得購進和銷售。，經(jīng)質(zhì)量管理員復核確認為不合格的獸藥，應放在紅色標志的不合格品庫（區(qū)），并辦理停售手續(xù)。對于售后臨床使用過程中出現(xiàn)熱源反應、過敏反應和重大質(zhì)量事故的獸藥，質(zhì)量管理員須暫停銷售該獸藥，并立即報告質(zhì)量管理部門進行處理；質(zhì)量管理部門調(diào)查核實后，應發(fā)文回收該獸藥，并按規(guī)定向有關部門報告。屬獸藥內(nèi)在質(zhì)量問題的，應抽樣送當?shù)胤ǘǐF藥檢驗部門檢驗。，責任在本企業(yè)的，財產(chǎn)損失審批按規(guī)定權限辦理。一般獸藥的銷毀方式：少量的破壞其內(nèi)外包裝，粉碎藥物，與垃圾視同；大量的采用集中燃燒方法，并把殘骸深埋。（如麻醉獸藥、精神獸藥、毒性獸藥），必須清點登記，列表逐級上報當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門，在保衛(wèi)部門、質(zhì)量管理部門和當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下集中銷毀，并有監(jiān)毀記錄，監(jiān)毀人員簽字，記錄保留三年。，并上報質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門將全年的處理情況送報有關部門。、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。內(nèi)容： : 。，由倉庫部門收貨后，存放于有黃色標志的退貨區(qū)，專人負責保管，并做好記錄。，由保管人員存入合格獸藥庫（區(qū)），并做好記錄；不合格的，經(jīng)質(zhì)量管理員確認后通知保管人員移入入不合格獸藥庫（區(qū)），并做好記錄。，方可辦理有關退貨手續(xù)。：（超合同、無合同或不符合企業(yè)有關規(guī)定的），分別按以下程序辦理：，由質(zhì)量管理員通知采購員辦理退貨手續(xù)。（批號調(diào)劑、獸藥滯銷等），由購進部門與獸藥供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故獸藥的管理職責：質(zhì)量管理部門、購進部門、銷售部門、財務部門內(nèi)容：: ；，一般質(zhì)量事故的報告和處理則按《質(zhì)量信息管理制度》的有關規(guī)定執(zhí)行。B、獸藥在有效期或負責期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。D、獸藥發(fā)生混藥，造成異物混入或其他質(zhì)量低劣，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。、影響很壞的，應立即報告質(zhì)量管理部門和企業(yè)主要負責人，24小時內(nèi)由質(zhì)量管理部門報當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門，同時上報國家獸藥監(jiān)督管理局； ，三天內(nèi)由質(zhì)量管理部門向當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過15天。若事故發(fā)生時，部門領導不在場，當事人可直接越級向上級主管部門報告。，其內(nèi)容應包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。、確認事故發(fā)生的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。、分析、處理和報告應有詳細的記錄并建立檔案。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》使用范圍：獸藥質(zhì)量的查詢和投訴管理職責：質(zhì)量管理部門、銷售部門內(nèi)容：。，應根據(jù)顧客投訴內(nèi)容的性質(zhì)、要求，及時調(diào)解處理，并做好投訴處理記錄。，質(zhì)量管理部門應視情況提請有關部門進行仲裁，以使顧客的投訴得到及時、妥善的處理。，質(zhì)量管理部門應立即與有關媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問題，分清責任，協(xié)商處理。、投訴的過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部門要查明原因，分清責任，及時處理，并制定防止再發(fā)生的各項措施和做好相關的記錄。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》適用范圍：本規(guī)定適用于本企業(yè)獸藥不良反應監(jiān)測工作的管理。內(nèi)容：5．報告范圍：獸藥不良反應報告的范圍為獸藥引起的所有可疑不良反應。5．2．本企業(yè)所經(jīng)營的獸藥中發(fā)現(xiàn)獸藥說明書中未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門，并同時報告國家獸藥不良反應監(jiān)測中心，最遲不超過72小時；其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告，并同時報告國家獸藥監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。5．2．本企業(yè)所經(jīng)營的獸藥發(fā)現(xiàn)防疫獸藥、普查普治用獸藥、預防用生物制品出現(xiàn)的可疑獸藥不良反應群體病例，必須立即向當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門和國家獸藥監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國家獸藥不良反應監(jiān)測中心報告。5．處理措施；5．3．經(jīng)核實確認某批號獸藥發(fā)現(xiàn)不良反應，企業(yè)獸藥質(zhì)量管理員應立即通知儲運部門、銷售部門，停止該批號獸藥發(fā)貨，就地封存，并及時追回已售出的獸藥。5．未經(jīng)國家獸藥監(jiān)督管理局和當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門允許的獸藥不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料，任何單位和個人不得向國內(nèi)外機構、組織、學術團體或個人提供和引用。情節(jié)嚴重造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。5．6．可疑獸藥不良反應：是指懷疑而未確定的獸藥不良反應。衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：行政、人事部門、儲運部門目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止獸藥污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營的獸藥質(zhì)量。責任：行政、人事部門為衛(wèi)生和人員健康狀況工作的管理部門，對本制度的實施負責。5．1．營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：5．1．2．營業(yè)場所應明亮、整潔、安靜。5．1．2．有禁煙標志的場所嚴禁吸煙。5．1．3．辦公生活區(qū)應與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保獸藥的質(zhì)量