【正文】 3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）通知到有關經(jīng)營企業(yè)、使用單位 二機構(gòu)及其職責發(fā)展與改革部門宏觀經(jīng)濟管理、藥品價格管理工信部醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項目管理，藥品儲備管理 商務部藥品流通行業(yè)管理人力資源和社會保障部門基本醫(yī)療保險管理（審查定點醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標準）等。工商行政管理部門企業(yè)的工商登記注冊，廣告監(jiān)督查處，不正當競爭，損害消費者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）省級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作如：核發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊；藥品企業(yè)GMP、GSP認證；批準藥品委托生產(chǎn)；審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標準；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的審批；等等縣級以上地方藥監(jiān)部門核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證 設區(qū)的市級第二類精神藥品的零售國家藥典委員會制定和修訂國家藥品標準CFDA藥品審評中心（CDE）CFDA藥品評價中心（CDR）三、GSP中批發(fā)企業(yè)企業(yè)負責人藥品質(zhì)量的主要負責人；大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓企業(yè)質(zhì)量負責人全面負責藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權；應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷質(zhì)量管理工作人員應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上的專業(yè)技術職稱驗收、養(yǎng)護工作人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥企業(yè)管理、驗收、采購人員藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上學業(yè)技術職稱營業(yè)員高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。處方2日 極量，保存2年2藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸記錄，至少保存5年2執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為3年；執(zhí)業(yè)藥師注冊證需在有效期滿前3個月重新注冊2醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量2提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款2提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請2《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《中藥材GAP證書》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書》、藥品批準文號需在有效期滿前6個月重新申請換發(fā)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需在有效期滿前3個月重新提出申請3公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出3中藥保護品種需在保護期滿前6個月申報延長保護期3醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期需在屆滿前3個月提出再注冊申請3執(zhí)業(yè)藥師注冊證需在有效期滿前3個月重新注冊3《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門申請和辦理變更登記3藥品零售企業(yè)建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄至少保存5年3藥品批發(fā)企業(yè)的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄至少保存5年3醫(yī)療機構(gòu)保存首次購進藥品，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等的復印件，保存期不得少于5年3藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷4經(jīng)營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷4藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，索取、留存銷售憑證；資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年4醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，購進記錄必須保存至超過藥品有效期l年，但不得少于3年4醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年4醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年4國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次4負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有3年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術人員營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷4疾病預防控制機構(gòu)應當建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查4麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明、郵寄證明——有效期為1年50、公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復議申請5麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀5市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構(gòu)變更申請之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關，報省級衛(wèi)生行政部門備案5醫(yī)療機構(gòu)應當在《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)5藥一級保護品種的保護期限分別為10年，申請延長保護期限的，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。5藥品經(jīng)營許可證有效期5年 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期5年 進口藥品注冊證5年5中藥材GAP證書有效期5年5藥品GMP認證證書有效期5年5保健食品批準證書有效期為5年60、藥品GSP認證證書有效期5年第四篇：藥事管理與法規(guī)沖刺卷藥事管理與法規(guī) 沖刺模擬試卷（一）A 型選擇題 答題說明以下每一道考題有 A、B、C、D、E 五個備選答案，請從中選擇一個最佳答案。變更執(zhí)業(yè)范 圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位，注冊有效期不變。2345王某買回來使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。關于藥店和王某對此事責任的說法，正確的是A．藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應承擔責任 B．藥店不是假品牌的生產(chǎn)者，不應承擔責任 C．該產(chǎn)品未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認定和檢驗，藥店不應承擔責任D．藥店違反了保證商品和服務安全的義務，應當承擔責任 B 型選擇題 答題說明以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的 A、B、C、D、E 五個備選答案。某一個備選答案可能被選一次，多次或者不選。67[81～84] 隨著新修訂的《藥品管理法》的實施和藥品分 類管理制度的逐步推行，執(zhí)業(yè)藥師將在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用領域發(fā)揮越來越重要的作用。到 2020 年，我國執(zhí)業(yè)藥師估計有 28 萬人，但是根本無法 滿足公眾迫切而巨大的需要，中國人民要再等待 50 年才能普遍享受到執(zhí)業(yè)藥師提供的高水平、高質(zhì)量 的藥學服務和藥學保健關懷。85．以上行為不受《藥品管理法》約束的是A．藥品監(jiān)督管理部門的行政決定B．生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為 C．藥劑科的調(diào)劑行為 D．A 醫(yī)生的自用行為 4 86．根據(jù)《藥品管理法實施條例》，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準的事項是A．直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請 B．直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄 C．直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求D．醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器 2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷87．關于毒性藥品的管理，錯誤的是 A．毒性藥品的生產(chǎn)計劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準B．生產(chǎn)企業(yè)按批準的計劃生產(chǎn) C．由醫(yī)藥專業(yè)人員負責配制和質(zhì)量檢驗D．每次配料必須 2 人復核88．根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥應當是A．既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種 B．既在衛(wèi)生部頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種 C．既在國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標 準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種D．《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國 家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種[89～93] 某食品藥品監(jiān)管局在日常監(jiān)督檢查中，在 B 藥 品批發(fā)企業(yè)冰箱內(nèi)發(fā)現(xiàn)該企業(yè)購進 A 藥品生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)的“人血白蛋白”99 瓶，每瓶內(nèi)包裝標簽載明： “批準文號：國藥準字 S1097008，規(guī)格：20%．5g”。89．根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試 行）》，關于藥品分類管理的說法，正確的是A．醫(yī)療機構(gòu)不能推薦使用非處方藥 B．非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳C．非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準D．每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書90．根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，關 于藥品驗收、儲存與養(yǎng)護的說法，錯誤的是A．藥品退貨記錄應保存 3 年B．藥品批發(fā)企業(yè)的庫房相對濕度應保存在 45%～75% C．企業(yè)對近效期藥品應按季度填報效期報表 D．中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志91．根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關于藥品說明書內(nèi)．容的說法，錯誤的是 A．藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B．藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標 C．注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱D．口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱92．標簽上必須注明產(chǎn)地的是A．血液制品 B．中藥飲片 C．化學原料藥 D．醫(yī)院制劑93．確定國家基本藥物制度框架的機構(gòu)是A．衛(wèi)生部B．國家發(fā)展和改革委員會 C．人力資源和社會保障部、D．國家藥物基本工作委員會[94～97] 《海南特區(qū)報》某期第 15 版上刊登的陜西君 碧莎制藥有限公司生產(chǎn)的心寧片藥品廣告，其廣告 批準文號：陜藥廣審（文）第 2007070438 號。94．根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監(jiān)督管理機關是A．縣級以上藥品監(jiān)督管理部門 B．縣級以上工商行政管理部門 C．縣級以上質(zhì)量技術監(jiān)督部門 D．廣告經(jīng)營者上級主管部門95．根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》，藥品廣告宣傳中不得出現(xiàn)的是A．藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱 B．電視臺在早晨 6:00 播出含有改善性功能的藥2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷 品廣告C．藥品廣告上有負責無效索賠的承諾 D．處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人員閱讀”的忠告語96．根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，在指定的醫(yī)學專 業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）的要求是A．在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案 B．無需經(jīng)過藥品廣告審查機關審查 C．由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查 D．由發(fā)布地工商行政管理部門審查97．依據(jù)《中華人民共和國廣告法》，廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者可不履行的義務或不承擔的責任是 A．在廣告中使用無民事行為能力人的名義、形象的，應事先取得其監(jiān)護人的書面同意 B．依照法律、行政法規(guī)查驗有關證明文件、核實廣告內(nèi)容C．按國家有關規(guī)定，建立、健全廣告業(yè)務的承接登記、審核、檔案管理制度D．發(fā)布虛假廣告，誤導消費者、使購買商品的 消費者的合法權益受到損害，應承擔全部民事責任[98～100] 記者在某網(wǎng)上檢索到一款“癌癥治療組合套 餐”，售價達到 2700 元。賣家王某自稱是“汕頭 康安國際公司浙江銷售部負責人”，所謂的“套餐” 中的藥物都是從美國、日本、瑞典等國家進口的。98．《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》制度的依據(jù)是A．《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 B．《中華人民共和國標準化法》 C．《中華人民共和國質(zhì)量管理法》 D．《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》99．根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》，通過 互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務的活動屬于A．盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務 B．非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務 C．經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務 D．非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務100．根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》，不得 在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布的是A．戒毒藥品信息 B．藥品信息 C．藥品廣告 D．醫(yī)療器械信息 X 型選擇題 答題說明以下每一道考題下面有 A、B、C、D、E 五個備選答案。少選或多選均不得分。一般情況下，申請新藥注冊需要完成()臨床試驗。1011：生經(jīng)醫(yī)之間國家局批，生經(jīng)批之外省局，連鎖零售向個人省局