【正文】 臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)是（）50.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的英文縮寫(xiě)是（）[5154] 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）是（）《中華人民共和國(guó)廣告法》（主席令第34號(hào)）是（）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號(hào)）是（）《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第24號(hào)）是（）[5557] （梅花鹿） （）（）（）[5860] 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（），方可銷(xiāo)售的是（）（）[6162] A.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 B.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》 C.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 E.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 根據(jù)《藥品管理法》，海關(guān)放行應(yīng)持有（），海關(guān)放行應(yīng)持有（）[6364] （）（）[6566] 、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額的罰款是（）、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額的罰款是（）[6768] A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)67．觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)的是（）68．初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是（）[6972] （）（）（）（）[7375] ，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（），情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（）（）[7679] （）77.《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為（）（）（）[8082]（）（）（）[8384]A．行政賠償B．行政許可C．行政訴訟D．行政處罰E．行政復(fù)議83．某藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的罰款決定不服，可以向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提起，可以向人民法院提起[8586] 、礦物質(zhì)類(lèi)藥品，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品 （）（）[8789] ，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（），每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（），每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（）[9093] ，屬于（）（），按照（）處理 （）[9497]A．確認(rèn)為假藥B．確認(rèn)為劣藥C．按假藥論處D．按劣藥論處E．確認(rèn)為合格藥品94．某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液澄明度不符合規(guī)定，該藥品應(yīng)（）95．某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長(zhǎng)春新堿污染，該藥品應(yīng)（）96．某藥廠生產(chǎn)的西咪替丁膠囊所用原料未取得批準(zhǔn)文號(hào)，該藥品應(yīng)（）97．某藥店銷(xiāo)售的安乃近片的主藥含量超過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品應(yīng)（）[98100] 根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售和使用的時(shí)限 （）（）（）[101104] 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品零售企業(yè) 103不得陳列的藥品是[105106] （）、處方或者用藥醫(yī)囑審核的是（）[107108] 、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽，批號(hào)，規(guī)格，有效期等內(nèi)容的是（）、貯藏、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是（）、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是（）[110111]A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【注意事項(xiàng)】E．【不良反應(yīng)】根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》，可查詢（），可查詢（）[112114] 根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 ，還應(yīng)當(dāng)具有[115116] 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛 、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 [117118] 根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的部門(mén)是（）（）[119120] ，侵犯了消費(fèi)者的（），拒不賠償，侵犯了消費(fèi)者的（）三、多項(xiàng)選擇題（每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案，錯(cuò)選或少選均不得分）、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施、公布國(guó)家藥典，并開(kāi)展監(jiān)測(cè)和處置工作（） ，不宜隨意使用的抗菌藥物，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)新增疫苗經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，應(yīng)該具備的條件包括（）、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具 、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度 《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必須具備的條件包括（）《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》 ，遵守藥師職業(yè)道德，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位上工作 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，下列正確的是（）A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo) B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)場(chǎng)所的醒目位置 ，由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回 ，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)127.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛 A《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 E.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)128.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備有，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備 （），進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施 、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治 、書(shū)寫(xiě)藥歷、行使處方權(quán)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警 （） A.《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，屬于商業(yè)賄賂行為的有（）A．經(jīng)營(yíng)者在銷(xiāo)售商品時(shí)以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方價(jià)格優(yōu)惠 B．經(jīng)營(yíng)者在購(gòu)進(jìn)商品時(shí)以明示方式給中間人傭金并如實(shí)入賬 D．經(jīng)營(yíng)者為銷(xiāo)售商品在賬外暗中給對(duì)方單位回扣 E．經(jīng)營(yíng)者在推銷(xiāo)產(chǎn)品時(shí)，暗中給對(duì)方單位提供宣傳費(fèi) 《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥與非處方藥時(shí)（《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品等銷(xiāo)售方式134.《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定：不得發(fā)布廣告的藥品有（）、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 《藥品管理法實(shí)施條例》，不得委托生產(chǎn)的藥品包括，正確的是，效力低于正文137.《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》對(duì)強(qiáng)化中藥材管理提出的措施是） 《藥品管理法實(shí)施條例》，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有（）A．以維生素C注射液冒充哌替啶注射液B．％的白蛋白注射液C．銷(xiāo)售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑D．生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒E．銷(xiāo)售已過(guò)有效期的板藍(lán)根顆粒139．公民、法人或者其他組織可以依照《行政復(fù)議法》申請(qǐng)行政復(fù)議的情形有（）、征收財(cái)物、 ，規(guī)范進(jìn)藥，熱心服務(wù)，確保質(zhì)量，如實(shí)宣傳，提高生活質(zhì)量2014年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬題答案一、最佳選擇題15 B C B D C610 E B A D E1115 A D D E E1620 A A D B B2125 E D E C C2630 B A C C A3135 A B C E B3640 D D C D E二、配伍選擇題4145 C B A C D4650 B D C B E5155 B A D D A5660 B E A B E6165 E B C E C6670 A A B D A7175 B A A E C7680 E C B C C8185 E B E C A8690 E B E B B9195 D B D D C96100 C B C D E101105 A C B D E106110 C B D E D111115 D DA A B116120 D C C B E三、多項(xiàng)選擇題 121125 BCE ABCDEABCDABDABCE 126130 ABEABDABCDEABDEABD131135 ABCDECDEBCDEABDEBD 136140 ABCDABCDE ABDABCEABCE第五篇：執(zhí)業(yè)藥師藥事與法規(guī)知識(shí)點(diǎn)一、重要的時(shí)間處方限量（1）門(mén)（急）診一般患者開(kāi)具麻醉藥品與第一類(lèi)精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。哌醋甲酯治療兒童多動(dòng)癥：15日常用量住院患者麻醉藥品與第一類(lèi)精神藥品：逐日開(kāi)具，1日常用量 鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用）（２）第二類(lèi)精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)３日用量，連續(xù)使用不得超過(guò)７天，成人一次的常用量為每天３６克。（3）3年（3個(gè)月）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)、《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》；國(guó)家基本藥物原則上3年調(diào)整一次（4）2年醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調(diào)整一次（新藥增補(bǔ)每年進(jìn)行一次）（5）1年麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)藥店協(xié)議的有效期。首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)具體工作，如：確定定點(diǎn)醫(yī)院、藥店，與定點(diǎn)藥店簽協(xié)議等。衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度、制定國(guó)家藥物政策等另有：負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥及ADR監(jiān)測(cè)有關(guān)問(wèn)題，包括：審批與吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書(shū)、負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑（省級(jí)）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的ADR報(bào)告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專(zhuān)業(yè)報(bào)刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設(shè)區(qū)的市級(jí)）等國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊(cè)（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口、藥品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)等），藥品國(guó)家檢驗(yàn)（指定檢驗(yàn)），執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，OTC目錄、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)及專(zhuān)用標(biāo)識(shí)等等。中藥飲片調(diào)劑人員中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)（組）委員高級(jí)職稱（二級(jí)以上）、藥師醫(yī)師以上職稱（其他）藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷、高級(jí)職稱（二級(jí)以上），專(zhuān)科以上或中專(zhuān)學(xué)歷、藥師以上職稱（其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)）臨床藥師藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷，規(guī)范化培