【正文】 食品藥品監(jiān)督管理局聽(tīng)證規(guī)則（試行）》（局令第23號(hào)）2005年12月30日 發(fā)布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第23號(hào)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽(tīng)證規(guī)則（試行）》于2005年12月15日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2006年2月1日起施行。第二條 本規(guī)則所稱(chēng)聽(tīng)證，包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依當(dāng)事人、利害關(guān)系人申請(qǐng)組織的聽(tīng)證和依職權(quán)組織的聽(tīng)證。第三條 聽(tīng)證應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公正、便民和效率的原則。第四條 依申請(qǐng)聽(tīng)證由法制部門(mén)組織實(shí)施，依職權(quán)聽(tīng)證由承辦部門(mén)組織實(shí)施，其他有關(guān)部門(mén)按照本規(guī)則的規(guī)定承擔(dān)聽(tīng)證的相關(guān)工作。必要時(shí)，可以設(shè)聽(tīng)證員協(xié)助聽(tīng)證主持人工作。聽(tīng)證主持人由聽(tīng)證組織部門(mén)司級(jí)以上人員擔(dān)任。聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員由法制部門(mén)或者承辦部門(mén)提出并報(bào)請(qǐng)分管局長(zhǎng)或者局長(zhǎng)決定，記錄員由聽(tīng)證主持人指定。第七條 聽(tīng)證參加人包括聽(tīng)證事項(xiàng)承辦部門(mén)人員、當(dāng)事人、利害關(guān)系人、聽(tīng)證會(huì)代表、鑒定人、證人、翻譯人員等。委托代理人參加聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)于舉行聽(tīng)證會(huì)1日前向聽(tīng)證主持人提交由當(dāng)事人、利害關(guān)系人簽名或蓋章的授權(quán)委托書(shū)。聽(tīng)證會(huì)代表在聽(tīng)證中享有以下權(quán)利：（一）對(duì)聽(tīng)證內(nèi)容發(fā)表意見(jiàn)；（二）進(jìn)行質(zhì)詢(xún)。第二章 依申請(qǐng)聽(tīng)證第十條 有以下情形之一的，承辦部門(mén)應(yīng)當(dāng)在作出決定前告知當(dāng)事人享有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利：（一）作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰決定的；（二）作出吊銷(xiāo)許可證或者撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件行政處罰決定的；（三）作出較大數(shù)額罰款行政處罰決定的；（四）作出法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他依申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)舉行聽(tīng)證的行政許可決定的。第十一條 聽(tīng)證告知的具體內(nèi)容如下：（一）擬作出的行政行為的事實(shí)、證據(jù)和法律依據(jù)；（二）享有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利；（三）提出聽(tīng)證要求的法定期限和途徑。第十二條 行政許可申請(qǐng)人、利害關(guān)系人要求舉行聽(tīng)證的，應(yīng)在聽(tīng)證告知書(shū)（附表1）送達(dá)之日起5日內(nèi)向承辦部門(mén)申請(qǐng)聽(tīng)證（附表3），行政處罰的當(dāng)事人要求舉行聽(tīng)證的，應(yīng)在聽(tīng)證告知書(shū)（附表2）送達(dá)之日起3日內(nèi)向承辦部門(mén)申請(qǐng)聽(tīng)證（附表3）。承辦部門(mén)應(yīng)于收到聽(tīng)證申請(qǐng)2日內(nèi)通知法制部門(mén)并移交全部案卷材料。第十四條 聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)回避，當(dāng)事人、利害關(guān)系人也可以申請(qǐng)回避：（一）參與本行政許可審查或者參與本行政處罰案件調(diào)查；（二）是當(dāng)事人、利害關(guān)系人，或者是當(dāng)事人、利害關(guān)系人、委托代理人的近親屬；（三）與當(dāng)事人、利害關(guān)系人或者委托代理人有其他關(guān)系可能影響聽(tīng)證公正舉行的。聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員的回避，由法制部門(mén)報(bào)請(qǐng)分管局長(zhǎng)或者局長(zhǎng)決定；記錄員的回避，由聽(tīng)證主持人決定。第十六條 聽(tīng)證會(huì)按照以下步驟進(jìn)行：（一）聽(tīng)證主持人宣布聽(tīng)證事由、聽(tīng)證人員名單，聽(tīng)證會(huì)程序、當(dāng)事人和利害關(guān)系人在聽(tīng)證程序中的權(quán)利義務(wù)等，宣布聽(tīng)證會(huì)開(kāi)始；（二）行政許可審查部門(mén)提出審查意見(jiàn)的依據(jù)、證據(jù)和理由；行政處罰調(diào)查部門(mén)提出當(dāng)事人違法的事實(shí)、證據(jù)和行政處罰建議；（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人及其委托代理人進(jìn)行陳述，對(duì)行政許可審查部門(mén)、行政處罰調(diào)查部門(mén)提出的證據(jù)及相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行申辯和質(zhì)證；（四）聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行詢(xún)問(wèn)；（五）當(dāng)事人、利害關(guān)系人、行政許可審查部門(mén)或者行政處罰調(diào)查部門(mén)就聽(tīng)證所涉及的事實(shí)、證據(jù)、法律適用等問(wèn)題進(jìn)行辯論；（六）聽(tīng)證主持人征詢(xún)當(dāng)事人、利害關(guān)系人、行政許可審查部門(mén)或者行政處罰調(diào)查部門(mén)的最后意見(jiàn)；（七）聽(tīng)證主持人宣布聽(tīng)證會(huì)結(jié)束。延期聽(tīng)證由法制部門(mén)決定（附表6）。第十八條 有下列情形之一的，可以中止聽(tīng)證：（一）主要證據(jù)需要檢驗(yàn)、鑒定的；（二）聽(tīng)證參加人有正當(dāng)理由無(wú)法繼續(xù)參加聽(tīng)證會(huì)的；（三）其他應(yīng)當(dāng)中止聽(tīng)證的情形。中止情形消除后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)恢復(fù)舉行聽(tīng)證，并書(shū)面通知聽(tīng)證參加人恢復(fù)舉行聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)。當(dāng)事人、利害關(guān)系人放棄聽(tīng)證權(quán)利或者出現(xiàn)可以終止聽(tīng)證的其他情形，可以終止聽(tīng)證。第二十條 記錄員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄聽(tīng)證的全部活動(dòng)，制作聽(tīng)證筆錄（附表9）。第二十一條 聽(tīng)證筆錄應(yīng)當(dāng)由聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員簽名。聽(tīng)證參加人拒絕簽字或蓋章的，記明情況附卷。承辦部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽(tīng)證筆錄，依法作出行政許可決定。第三章 依職權(quán)聽(tīng)證第二十三條 對(duì)下列事項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以舉行聽(tīng)證會(huì)聽(tīng)取意見(jiàn)：（一）起草、修訂的法律、行政法規(guī)、規(guī)章直接涉及公民、法人或者其他組織的切身利益；起草過(guò)程中有關(guān)機(jī)關(guān)、組織、或者公民對(duì)其有重大意見(jiàn)分歧的；（二）作出涉及重大公共利益的行政決策前；（三）認(rèn)為有必要舉行聽(tīng)證的其他事項(xiàng)。經(jīng)批準(zhǔn)后，由該承辦部門(mén)會(huì)同法制部門(mén)組織聽(tīng)證。第二十六條 承辦部門(mén)按照廣泛性、代表性的原則從聽(tīng)證會(huì)代表報(bào)名者中確定聽(tīng)證會(huì)代表，并應(yīng)當(dāng)在舉行聽(tīng)證會(huì)10日前通知其參加聽(tīng)證，向其送達(dá)有關(guān)材料（附表12）。第二十八條 聽(tīng)證會(huì)應(yīng)當(dāng)制作記錄，如實(shí)記錄發(fā)言人的主要觀(guān)點(diǎn)和理由（附表13）。承辦部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽(tīng)證會(huì)記錄提出聽(tīng)證意見(jiàn)，聽(tīng)證意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)對(duì)聽(tīng)證會(huì)代表意見(jiàn)的采納情況進(jìn)行說(shuō)明，對(duì)沒(méi)有采納的，應(yīng)當(dāng)闡述理由。第四章 法律責(zé)任第三十條 承辦部門(mén)及其工作人員違反本規(guī)則規(guī)定，應(yīng)當(dāng)履行聽(tīng)證告知義務(wù)而不履行的，由局長(zhǎng)或者監(jiān)察部門(mén)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分。第三十二條 法制部門(mén)與承辦部門(mén)人員違反本規(guī)則規(guī)定，在聽(tīng)證活動(dòng)中履行職責(zé)不當(dāng)、妨礙聽(tīng)證參加人行使陳述、申辯、質(zhì)證等權(quán)利的，由局長(zhǎng)或者監(jiān)察部門(mén)批評(píng)教育，情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予行政處分。第三十四條 行政執(zhí)法過(guò)程中需要聽(tīng)證的其他事項(xiàng)，參照本規(guī)則規(guī)定執(zhí)行。第三十六條 本規(guī)則自2006年2月1日起施行。二、自公告之日起，按照上述管理類(lèi)別受理醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。其中，需要改變管理類(lèi)別的，限定其批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日期為2012年12月31日。所涉及企業(yè)應(yīng)按照改變后類(lèi)別的有關(guān)要求積極開(kāi)展轉(zhuǎn)換工作，在2012年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年十二月二十四日第五篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告2009年 第21號(hào)國(guó)家藥品質(zhì)量公告（2009年第1期，總第77號(hào)）為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)計(jì)劃，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近期組織對(duì)鹽酸二甲雙胍片、板藍(lán)根顆粒、麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗3個(gè)品種進(jìn)行了全國(guó)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：一、鹽酸二甲雙胍片全國(guó)共有180個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、165家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，981批次抽驗(yàn)結(jié)果為合格，6批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，遼源市迪康藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為20080204的2批次，不合格項(xiàng)目中1批次為檢查（溶出度）、1批次為性狀及檢查（溶出度），批號(hào)為20060601的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（溶出度）；常州制藥廠(chǎng)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為0706011的1批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定；河南興源制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為0705330的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（重量差異）；北京市永康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為071102789的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（溶出度）。本次在流通領(lǐng)域抽樣775批，涉及155家生產(chǎn)企業(yè)。三、麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗全國(guó)共有4個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)、4 家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，本次全國(guó)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗樣品全部合格。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年四月二十三日