7藥品生產質量受權人管理辦法-閱讀頁
2024-09-26 22:23本頁面
【正文】 4 關鍵生產設備的選取應有受權人或接受受權人質量管理職責轉授的人員加具意見. 35 生產，質量，物料，設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用應有受權人或接受受權人質量管理職責轉授的人員加具意見. 36 其他對產品質量有關鍵影響的活動應有受權人或接受受權人質量管理職責轉授的人員加具意見. 37 否決權行使過程應有相應的記錄，記錄應真實，完整，具有可追溯性. 38 在企業(yè)接受藥品gmp認證或藥品gmp跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，受權人應作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查。在現(xiàn)場檢查結束后10個工作日內，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報藥品監(jiān)督管理部門. 39 每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報企業(yè)的藥品gmp實施情況和產品的年度質量回顧分析情況. 40 督促企業(yè)有關部門履行藥品不良反應的監(jiān)測和報告的職責. 41 其它需與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調的情形應溝通聯(lián)系. 第7頁 共7頁
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