【正文】 的批準(zhǔn) ,其他分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用 . 測量系統(tǒng) :人 \儀器 \文件 \方法組成 .五大性 :重復(fù)性 \再現(xiàn)性\偏倚性 \線性 \穩(wěn)定性 . 2023/3/26 78 所有量具 \測量和試驗(yàn)設(shè)備 ,包括員工和顧客所有量具的校 準(zhǔn)活動記錄應(yīng)包括 : 設(shè)備鑒定 \包括經(jīng)過校準(zhǔn)的設(shè)備的測量標(biāo)準(zhǔn) 按工程更改進(jìn)行的修訂 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù) 。 如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn) ,對顧客的通知 . 2023/3/26 79 定義范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中 ,包括進(jìn)行的檢驗(yàn) \ 試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力 ,至少應(yīng)為以下明確規(guī)定和實(shí)施技術(shù) 要求 :實(shí)驗(yàn)室程序的充分性 :文件要求 \檢驗(yàn)規(guī)范 實(shí)驗(yàn)員人員的資格 產(chǎn)品試驗(yàn) (實(shí)驗(yàn)設(shè)備 ) 根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn) ,正確地進(jìn)行這些服務(wù)的能力 有關(guān)記錄的評審 (實(shí)驗(yàn)記錄 ) 2023/3/26 80 組織用于檢驗(yàn) \試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 \商業(yè) \獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室 設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍 ,包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn) \試驗(yàn)或校 準(zhǔn)的能力 ,并且 : 應(yīng)有證據(jù)表明外部實(shí)驗(yàn)室對顧客是可接受的 ,或 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù) GB/T15481或國家等效文件獲得認(rèn)可 顧客的評定或顧客批準(zhǔn)的第二方評審的方式可為證明實(shí)驗(yàn)室滿足 GB/T15841或國家等效文件意圖的證據(jù) . 對于某一設(shè)備 ,當(dāng)沒有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時 ,校準(zhǔn)服務(wù)可以由原設(shè)備制造廠家進(jìn)行這種情況下 ,組織就當(dāng)確保 . 2023/3/26 81 —校準(zhǔn)狀態(tài)的識別：確定識別方法 —防止可能影響監(jiān)控和檢測結(jié)果有效性的調(diào)整：零點(diǎn)封識 —使用、搬運(yùn)和貯存期間維護(hù)測量設(shè)備的性能完好 —測量設(shè)備發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)時： a. 停用設(shè)備，并對設(shè)備采取措施 b. 對以往檢測結(jié)果有效性進(jìn)行評價并記錄 c. 對以往檢測產(chǎn)品的符合性進(jìn)行評價并采取措施 —保持設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證的記錄 —測量計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)：確認(rèn)滿足預(yù)期測量要求的能力 a. 初次使用確認(rèn) b. 周期、重新確認(rèn) 2023/3/26 82 、分析和改進(jìn) —監(jiān)控、測量、分析和改進(jìn)策劃：識別監(jiān)控、測量、分析和改進(jìn)的要求并實(shí)施 —測量、分析和改進(jìn)目的： ； ； 。 顧客生產(chǎn)中斷 ,包括外部退貨 按計(jì)劃交付的業(yè)績 (包括附加運(yùn)費(fèi)情況 ) 關(guān)于質(zhì)量或交付問題的顧客通知 組織應(yīng)對制造過程的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視 ,以證實(shí)其符合顧客對產(chǎn) 品和過程效率的要求 2023/3/26 86 —形成文件化的程序 —審核類型 第一方審核（內(nèi)審）：第二方審核（客戶審核）：第三方審核（注冊審核）： —審核策劃：編制審核方案，規(guī)定審核的依據(jù)，范圍，頻次和審核方法 —審核員的選擇： 資格要求 : c. 保證審核的公證和獨(dú)立性。 —測量對象：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，質(zhì)量管理體系過程（過程有效性評價和測量） —監(jiān)控和測量方法： a. 過程質(zhì)量特性監(jiān)控：過程參數(shù)，過程效率（時間，成本，合格率） b. 工藝監(jiān)督和工藝紀(jì)律檢查：工藝巡檢 c. 過程的定期審核和鑒定 —監(jiān)控和測量不合格時，應(yīng)進(jìn)行糾正，并采取糾正措施 2023/3/26 91 所有的新的制造過程包括裝配和排序 ,應(yīng)進(jìn)行過程研究 ,驗(yàn)證能力并為過程控制提供依據(jù) . 過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件 ,適用時包括 : 操作規(guī)程 \檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)程 \維護(hù)規(guī)程 ,這些文件應(yīng)包括制造過程能力 \可靠性 \可維修性和可用性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則 . 制造過程的監(jiān)視和測量中過程能力或性能要求應(yīng)保持PPAP提交時經(jīng)批準(zhǔn)的過程要求 確保實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖 ,包括符合規(guī)定的 2023/3/26 92 應(yīng)記錄重要的過程事件，如更換工裝、修理機(jī)器 對統(tǒng)計(jì)能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動控制計(jì)劃中的反應(yīng)計(jì)劃，適當(dāng)時，包括對產(chǎn)品的限制和 100%檢驗(yàn)。記錄應(yīng)有授權(quán)人員批準(zhǔn)或認(rèn)可 —緊急放行和例外轉(zhuǎn)序 a. 授權(quán)人員批準(zhǔn) b. 可追溯 c. 必要時，經(jīng)顧客批準(zhǔn)：某些活動未完成時的交付 —產(chǎn)品放行條件：計(jì)劃的測量和檢驗(yàn)活動均已經(jīng)圓滿完成。 根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn) ,按控制計(jì)劃的規(guī)定 , 對每一種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證 全尺寸檢驗(yàn)是對設(shè)計(jì)記錄顯示的所有產(chǎn)品尺寸完整的測量 . 若為顧客指定的外觀項(xiàng)目 ,應(yīng)提供 :適當(dāng)?shù)馁Y源 \適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)樣 品 \對外觀標(biāo)準(zhǔn)樣品及評價設(shè)備的維護(hù)和控制 \對從事外觀評 價人員的能力和資格的驗(yàn)證 . 2023/3/26 95 —編制并實(shí)施程序文件 —控制要求： a. 規(guī)定不合格品評審、處置的職責(zé)和權(quán)限 b. 不合格品產(chǎn)品的識別： c. 不合格品性質(zhì)的記錄： d. 不合格品的評審、處置：返工、返修、讓步、降級、改用、拒收和報(bào)廢 e. 返工、返修后的重新檢驗(yàn) —交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品，組織應(yīng)采取措施：如退貨，調(diào)換，免費(fèi)，修理等，并根據(jù)不合格的影響程度采取糾正和改進(jìn)措施，如停止銷售 2023/3/26 96 ,應(yīng)歸類為不合格品 . :必須要有返工指導(dǎo)書 ,包括重新檢驗(yàn)的要求 ,并易于被適當(dāng)?shù)娜藛T得到和使用 一旦發(fā)現(xiàn)不合格品被發(fā)運(yùn) ,應(yīng)立即通知顧客 :當(dāng)產(chǎn)品和制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)不同時 ,在繼續(xù)生產(chǎn)前 ,組織應(yīng)獲得顧客的讓步接收和偏離許可 .授權(quán)應(yīng)在規(guī)定的數(shù)量和期限內(nèi) ,并有相應(yīng)的標(biāo)識 . 對于采購產(chǎn)品同樣有此要求 .在提交給顧客前 ,應(yīng)與供方就其提出的任何要求達(dá)成一致 . 2023/3/26 97 —確定、收集和分析的數(shù)據(jù)來源識別：檢驗(yàn)結(jié)果，過程參數(shù)和能力，質(zhì)量記錄分析、產(chǎn)品 —數(shù)據(jù)分析輸出： a. 顧客滿意 b. 產(chǎn)品符合性 c. 過程和產(chǎn)品的發(fā)展趨勢，以便采取預(yù)防措施 d. 供方的業(yè)績和改進(jìn)要求 e. 質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性和持續(xù)改進(jìn)能力 f. 質(zhì)量管理體系改進(jìn)點(diǎn) 2023/3/26 98 質(zhì)量和運(yùn)行業(yè)績的趨勢與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較 ,并形成 措施以支持 : 確定迅速解決與顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序 。 及時報(bào)告產(chǎn)品使用信息的信息系統(tǒng) . 應(yīng)當(dāng)將數(shù)據(jù)與競爭對手和 /或適用的基準(zhǔn)進(jìn)行比較 . 2023/3/26 99 改進(jìn)途徑：通過質(zhì)量方針、目標(biāo)管理、審核、數(shù)據(jù)分析、管理評審、糾正和預(yù)防措施 組織應(yīng)確定一個持續(xù)改進(jìn)的過程 . 制造過程改進(jìn)應(yīng)持續(xù)地關(guān)注于產(chǎn)品特性及制造過程參數(shù)變 差的控制和減少 .當(dāng)前制造過程有能力且穩(wěn)定或產(chǎn)品特性 可預(yù)測且滿足顧客要求時實(shí)施的 2023/3/26 100 —糾正和糾正措施： 糾正：采取措施消除對不合格現(xiàn)象。 —不合格的三種類型：產(chǎn)品不合格、過程不合格、體系不合格 —糾正措施控制對象：針對現(xiàn)實(shí)的，已經(jīng)發(fā)生的不合格原因， 防止類似不合格的再次發(fā)生。 —控制要求 a. 識別潛在的不合格項(xiàng)目并分析不合格原因 b. 確定并識別采取預(yù)防措施的需要 c. 確定并預(yù)防措施 d. 記錄措施落實(shí)結(jié)果 e. 評價預(yù)防措施的有效性：消除原因，防止?jié)撛诓缓细竦陌l(fā)生。 2023/3/26 104 TS16949:2023技術(shù)規(guī)范小結(jié) 一、 TS16949： 2023技術(shù)規(guī)范共 8個章節(jié)，主要內(nèi)容在 8章共129個條款 ,其中 51個條款是 9001的要求， TS補(bǔ)充要求條款共 78個。 ( ) () ,對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究 ,確認(rèn)并形成文件 () 2023/3/26 107 。（ ） 、范圍、頻次和方法。 () \測量和試驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)提供校準(zhǔn) /驗(yàn)證活動的記錄 () 2023/3/26 111 19. 應(yīng)保存內(nèi)部審核的記錄 () ..保持過程更改生效日期的記錄 () ，記錄應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)的產(chǎn)品放行責(zé)任者() ，包括所獲得的讓步的記錄 () 23 .組織應(yīng)保持授權(quán)的期限或數(shù)量方面的記錄 .() （ ） () () 2023/3/26 112 五、規(guī)范中條文的區(qū)別： ，與 購過程的要求； ，包含了采購產(chǎn)品過程中產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。 2023/3/26 113 C. ＞ ， ，形成的文件可能是程序和作業(yè)指導(dǎo)書。 2023/3/26 114 如何編寫質(zhì)量管理體系文件 一 . 質(zhì)量體系文件的作用 1. 質(zhì)量體系文件確定了職責(zé)的分配和活動的程序，是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。 2023/3/26 115 1. 質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系審核的依據(jù)。 2. 質(zhì)量體系文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)。 l —依據(jù)文件確定工作過程要求可改進(jìn)之處； l —當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時，成果可得到有效鞏固。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好，一句話 :適度。 l 體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相協(xié)調(diào)； l 應(yīng)認(rèn)真處理好各種過程的接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。； c） 遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件； 二 . 文件的通用內(nèi)容 a） 文件名稱、編號； b） 受控狀態(tài)、版本號、分發(fā)號 c） 編制、審核、批準(zhǔn)； d） 生效日期； 2023/3/26 120 一 . 質(zhì)量手冊的編制 a) 質(zhì)量手冊的常見結(jié)構(gòu)： l 封面 — 公司的名稱 — 手冊標(biāo)題； — 文件編號、手冊版本、受控章及分發(fā)號； — 起草人、批準(zhǔn)人簽名、生效日期； l 頒布 — 以簡練的文字說明本公司質(zhì)量手冊已按選定的標(biāo)準(zhǔn)編制完畢 ,并予以批準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施。 l 手冊說明（適用范圍） — 適用的產(chǎn)品 — 生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域 — 手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)； l 手冊目錄 — 列出手冊所含各章節(jié)入題目。 l 定義部分（如需要） — 首先使用標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義； — 對特有術(shù)語和概念進(jìn)行定義。 — 組織結(jié)構(gòu)圖 l 組織的質(zhì)量方針和目標(biāo) — 組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)； — 最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。 2023/3/26 122 質(zhì)量體系要素描述 — 質(zhì)量體系要素描述的原則； ； 。 — 質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 目 的 — 闡明實(shí)施要素要求的目的。 職責(zé) — 闡明實(shí)施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責(zé)任。 相關(guān)文件 — 列出實(shí)施要素要求所需的各類文件。 2. 程序文件結(jié)構(gòu)（參考）： 封面 正文部分： 2023/3/26 124 1. 程序文件內(nèi)容概述 n 封面：程序文件封面格式類同質(zhì)量手冊。 范圍：說明活動涉及的（產(chǎn)品、項(xiàng)目、過程、活動．．．．．．）范圍。 程序內(nèi)容：詳細(xì)闡述活動開展的內(nèi)容及要求。 質(zhì)量記錄：列出活動用到或產(chǎn)生的記錄。 2023/3/26 125 1. TS16949:2023明確要求的程序文件 : l 文件控制程序 l 質(zhì)量記錄控制程序 l 培訓(xùn)程序 l 內(nèi)審控制程序 l 不合品控制程序 l 糾正措施控制程序 l 預(yù)防措施控制程序 2023/3/26 126 一 . 第三層文件的編制要求 “系統(tǒng)性 ‖、 ―符合性”、 “ 協(xié)調(diào)性 ” 要求；