ccc認證-工廠質(zhì)量保證能力要求詳解-閱讀頁
2025-03-15 04:21本頁面
【正文】 定 工廠應建立并保持對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)的制度 。 適當階段 根據(jù)工藝和產(chǎn)品特點 ,確定適宜的階段或工序 工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序 ， 以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求 。 具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求 。 確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。 檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設備。校準或檢定應溯源至國家或國際基準 。 設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別 。 ?應校準的設備 ： 用于確定安全 、 EMC、健康和環(huán)境特性符合規(guī)定要求的測量和 /或監(jiān)控設備 ?校準時機：定期或使用前 ?校準周期：考慮使用頻度 。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結果不能滿足規(guī)定要求時 ，應能追溯至已檢測過的產(chǎn)品 。 應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設備功能失效時需采取的措施 。 理解要點 ?運行檢查不是日常操作檢查 日常操作檢查：調(diào)零、檢查量程等 ?運行檢查不是校準、再校準 ?對象 ：用于例行檢驗和確認檢驗的設備 ?目的 ：判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷 ?頻次 ：能追溯至已檢測過的產(chǎn)品 ?方法 ：通常在預先設定的故障條件下進行 ?時機 ：在兩次校準期間 ?記錄 ：運行檢查結果及采取的調(diào)整措施 ? 以文件的形式規(guī)定檢查要求 、內(nèi)容 、 頻次和方法 ? 失效時需采取的措施： ? 停用，啟用同類已校準的設備 ? 進行調(diào)整，使其滿足要求 ? 必要時，追回已檢產(chǎn)品重新檢測 ? 必要時，調(diào)整運行檢查的頻次 7．不合格品的控制 工廠應建立不合格品控制程序 ， 內(nèi)容應包括不合格品的標識方法 、 隔離和處臵及采取糾正 、 預防措施 。 對重要部件或組件的返修應作相應的記錄 ， 應保存對不合格品的處臵記錄 。 對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴 ， 應保存記錄 ， 并應作為內(nèi)部質(zhì)量審核的輸入信息 。 目的 ?評價質(zhì)量保證能力是否保持 ?檢查認證產(chǎn)品的一致性的程度 審核方案 考慮實際情況： ?工藝的復雜性 、 重要性 、 運行情況 ?及以往審核的結果 ?顧客的投訴 ， 特別是對認證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴 ?審核頻次：一年內(nèi)應覆蓋 《 工廠質(zhì)量保證能力要求 》 的全部內(nèi)容 ?內(nèi)審計劃：審核的內(nèi)容 (包括產(chǎn)品一致性 )、 日程安排及其審核員 ?審核人員：應與受審核區(qū)域無直接責任關系 ， 并具備相應的能力 ?不符合項應采取糾正和預防措施 ?糾正和預防措施應： ?由責任部門實施 ?由審核員驗證 ?有驗證有效的證據(jù) 審核報告 對質(zhì)量體系運行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評價 9．認證產(chǎn)品的一致性 工廠應對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制 ， 以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求 。 理解要點 ?目的 ： 使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求 ?實施者 （ 責任者 ） ：工廠 ?對象 ： 使用認證標志的產(chǎn)品 ?內(nèi)容 ： 產(chǎn)品的結構 ， 所使用的關鍵元器件 、材料等影響因素 ?時機 ： 采購時；進貨后；生產(chǎn)過程中等 要求 ?制訂變更控制程序 ?認證產(chǎn)品發(fā)生變更 ， 在實施前應向認證機構申報 ?獲得批準后方可執(zhí)行 ?未經(jīng)批準不可加施認證標志 10．包裝、搬運和儲存 工廠所進行的任何包裝 、 搬運操作和儲存環(huán)境應不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標準要求
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