3c認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求10要素-閱讀頁
2025-03-17 18:18本頁面
【正文】 工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力 ?（ 機(jī) ）對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行日常、定期維護(hù)保養(yǎng) ?（ 法 ） 必須制定作業(yè)指導(dǎo)書的前提：如果沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量； 工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)規(guī)定工藝的步驟 、 方法 、 要求等 ， 還可以包括對工藝過程監(jiān)控的要求 ?（ 環(huán) ）識(shí)別所需的工作環(huán)境： 溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵 25 5．例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) 26 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序 ， 以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求 。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求 。 確認(rèn)檢驗(yàn) 是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。 檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn) 。 設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別 。 32 校準(zhǔn) ： 在規(guī)定條件下 ， 為確定測量儀器指示的量值 ，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作 檢定 ： 查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否 符合 法定要求的程序 ， 它包括檢查 、 加標(biāo)記和／或出具檢定證書 應(yīng)校準(zhǔn)的設(shè)備 ： 確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的設(shè)備 校準(zhǔn) 時(shí)機(jī) ：定期或使用前 校準(zhǔn) 周期 ：設(shè)備使用的工序或工位和頻次 。 如粘貼校準(zhǔn)合格標(biāo)識(shí)等 校準(zhǔn)記錄 ：保存每一臺(tái)檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄或檢定證書 34 運(yùn)行檢查 對用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外 ， 還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查 。 必要時(shí) ， 應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測 。 運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄 。 經(jīng) 返修 、 返工 后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測 。 38 ?控制范圍 ：涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段 ?目的 ：防止不合格品的非預(yù)期使用 ?重要部件或組件的 返工 應(yīng)按規(guī)定作好記錄 ，若涉及產(chǎn)品一致性的 返修 應(yīng)慎重并辦理批準(zhǔn)手續(xù) ?按不合格的性質(zhì) （ 如個(gè)別 、 批量 、 偶然性 、安全項(xiàng)目 ） 和原因 ， 決定是否采取糾正措施 39 8．內(nèi)部質(zhì)量審核 工廠應(yīng)建立文件化的 內(nèi)部質(zhì)量審核程序 ，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 ，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果 。 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。 工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 45 ?包裝 ：包裝材料、包裝方法、包裝過程、包裝標(biāo)識(shí) ?搬運(yùn) ：規(guī)定搬運(yùn)方法、工具，培訓(xùn)搬運(yùn)人員 ?儲(chǔ)存 ：環(huán)境條件滿足產(chǎn)品的特點(diǎn) 46 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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