12藥物制劑分析1-閱讀頁
2025-03-14 11:05本頁面
【正文】 )復(fù)試 根據(jù)初、復(fù)試結(jié)果，計算 30片 (個 ) 的均值、標準差 S和標示量與均值之差的絕對值 A； ?A+≤ ? ? ?A＋ ＞ ? ? 結(jié)果判斷 Pharmaceutical analysis 38 A + S= A + = A + = 、 S越小，越有利于通過 含量均勻度檢查 2. ChP要求在合格區(qū)與不合格區(qū)之間做復(fù)試，與 二次抽檢法 減小了誤判的可能性。 %1cm1EPharmaceutical analysis 40 試驗結(jié)果 含量 含量/ 標示量% / 標示量%1 6 2 7 3 8 4 9 5 10 結(jié)果判斷 X ＝ A = ∣ 100?X ∣ = S＝ A+＝ 合格 Pharmaceutical analysis 41 （四）溶出度 (dissolution) 藥物從片劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速率和程度。 ? 第一法 轉(zhuǎn)籃法 ? 第二法 槳法 ? 第三法 小杯法（小杯攪拌槳法） 檢查方法 Pharmaceutical analysis 42 第一法 轉(zhuǎn)籃法 除另有規(guī)定外，分別量取經(jīng)脫氣處理的溶出介質(zhì) 900 ml，臵各溶出杯內(nèi)，加溫，待溶出介質(zhì)溫度恒定在 37oC177。除另有規(guī)定外，至規(guī)定時間時取樣，立即用 。取澄清濾液，照該品種項下規(guī)定的方法測定，計算每片的溶處量。 ?計時自供試品接觸溶出介質(zhì)開始。照分光光度法 (藥典附錄 ⅣA) ，以溶劑為空白，在 303 nm的波長處測定吸光度，按 C7H6O3的吸收系數(shù) ( 為 454）計算，再乘以 ，計算每片的溶出量，限度為標示量的 80%，應(yīng)符合規(guī)定。 它是模擬體內(nèi)消化道條件，用規(guī)定的儀器，在規(guī)定的溫度、介質(zhì)、攪拌速率等條件下，對制劑進行藥物釋放速率的試驗， 用以檢測產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝是否達到控制產(chǎn)品質(zhì)量的目的 。 溶劑 最常用的水性溶劑為注射用水，亦可用 %氯化鈉溶液或其他適宜的水溶液。 常用的油溶劑為注射用大豆油。 其他溶劑必須安全無害，用量應(yīng)不影響療效。 ?抗氧劑 有亞硫酸鈉 、 亞硫酸氫鈉 、 焦亞硫酸鈉等 。 ?抑菌劑 用量應(yīng)能抑制注射液內(nèi)微生物的生長 。 注射量超過 5ml的注射液 ， 添加的抑菌劑必須特別審慎選擇 。 Pharmaceutical analysis 55 ? 【 裝量 】 ? 【 滲透壓摩爾濃度 】 ? 【 可見異物 】 ? 【 無菌 】 ? 【 熱原 】 /【 細菌內(nèi)毒素 】 ? 【 不溶性微粒 】 Pharmaceutical analysis 56 （一）裝量 為 保證注射用量不少于標示量，灌裝標示裝量為 50ml與 50ml以下的注射液時，應(yīng)按下表適當增加裝量。 Pharmaceutical analysis 57 Pharmaceutical analysis 58 Pharmaceutical analysis 59 （二 ）滲透壓摩爾濃度 摩爾滲透壓的測量： 測量摩爾滲透壓的儀器叫摩爾濃度測定儀，可以用于測量樣品的濃度，成份檢測 。 ? 熱原 ?家兔法 ? 細菌內(nèi)毒素 ?鱟試劑法 原理 鱟的血變形細胞中含有高分子量凝固酶原和凝固蛋白原。 Pharmaceutical analysis 65 練習(xí)：最佳選擇題 和原料藥的檢驗一樣，藥物制劑的檢驗不 包括以下 哪一 方面 （ ） A. 鑒別 B. 生物利用度測定 C. 含量測定 D. 檢查 Pharmaceutical analysis 66 練習(xí)：最佳選擇題 中國藥典規(guī)定：凡檢查溶出度的不再檢查（ ） Pharmaceutical analysis 67 練習(xí)：最佳選擇題 3. 片劑的常規(guī)檢查項目包括（ ） A．重量差異檢查和含量均勻度檢查 B．重量差異檢查和崩解時限檢查 C．含量均勻度檢查和溶出度檢查 D．溶出度檢查和釋放度檢查 Pharmaceutical analysis 68 練習(xí)：最佳選擇題 方法不用于溶出度的檢查（ ） A．小杯法 B．槳法 C．轉(zhuǎn)籃法 D．升降式崩解法 Pharmaceutical analysis 69 練習(xí)：配伍選擇題 A．直接接種法 B．家兔法 C．光散射法 D．鱟試劑法 E．顯微計數(shù)法 1．無菌檢查 （ ） 2．可見異物檢查 （ ） 3．熱原 （ ） 4．細菌內(nèi)毒素 （ ） 5．不溶性微粒 （ ） Pharmaceutical analysis 70 練習(xí)：簡答 簡述對制劑進行釋放度測定時，采樣時間點的選
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1