藥物制劑工作認(rèn)知認(rèn)知一藥物劑型、制劑與生產(chǎn)-閱讀頁
2025-01-23 02:36本頁面
【正文】 變更記載： 修記號(hào)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更內(nèi)容及目的： 以下分別為： 。 。 （ 3）批和批號(hào)的管理 正確劃分批是確保產(chǎn)品均一性的重要條件。 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 二、藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理 （二）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 生產(chǎn)管理要確保生產(chǎn)過程中使用物料經(jīng)嚴(yán)格檢驗(yàn)，達(dá)到規(guī)定制藥標(biāo)準(zhǔn)，并由經(jīng)過培訓(xùn)符合上崗標(biāo)準(zhǔn)的人員，嚴(yán)格按生產(chǎn)部門下達(dá)生產(chǎn)指令和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，仔細(xì)如實(shí)記錄操作過程及數(shù)據(jù)，確保所生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全有效。同時(shí)依法履行環(huán)境保護(hù)的職責(zé)。 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) GLP是 Good Laboratory Practice的簡稱 ， 即藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。 GCP是 Good Clinical Practice的簡稱 ， 即藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范。 GLP、 GCP GSP、 GAP、 GPP？ 二、藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理 （三）藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生管理 1. 藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生管理 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 2022年 7月 27日，青海省發(fā)現(xiàn)患者在使用華源生物藥業(yè)公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 (欣弗 ) 后，出現(xiàn)了胸悶、寒戰(zhàn)、腹痛、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。國家食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查結(jié)果：華源公司在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)記錄不完整，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。 案例 欣弗事件 二、藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 環(huán)境衛(wèi)生 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、廠房環(huán)境衛(wèi)生和倉儲(chǔ)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生等 工藝衛(wèi)生 包括物料衛(wèi)生、生產(chǎn)過程衛(wèi)生和設(shè)備衛(wèi)生 人員衛(wèi)生 人是藥品生產(chǎn)中最大的污染源和最主要的傳播媒介 1. 藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生管理 （三）藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生管理 “衛(wèi)生 ” 在 GMP中是指生產(chǎn)過程中使用的物料、產(chǎn)品和過程保持潔凈。 二、藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 微生物限度檢查 是用于判斷非規(guī)定滅菌制劑及原料、輔料是否符合藥典的規(guī)定，也可用于指導(dǎo)制劑、原料、輔料的微生物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，及指導(dǎo)生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品微生物質(zhì)量的監(jiān)控。 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 2022年版《中國藥典》藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn) 制劑 限度標(biāo)準(zhǔn) 口服給藥制劑 細(xì)菌數(shù) 每 1g 不得過 1000cfu。每 1ml 不得過 100cfu 霉菌和酵母菌數(shù) 每 1g 或 1ml 不得過 100cfu 金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌 每 1g 或 1ml 不得檢出 其他局部給藥制劑 細(xì)菌數(shù) 每 1g、 1ml 或 10cm2 不得過 100cfu 霉菌和酵母菌數(shù) 每 1g、 1ml 或 10cm2 不得過 100cfu 金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌 每 1g、 1ml 或 10cm2不得檢出 藥物制劑的生產(chǎn)安全 在生產(chǎn)過程中機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)出現(xiàn)小故障時(shí)，有人會(huì)在不關(guān)機(jī)的狀況下去直接解決問題，而忽略自身的安全。 案例 1 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 藥物制劑的生產(chǎn)安全 某制粒車間在中藥乙醇制粒后，放入烘房烘干，因排放不暢，烘房內(nèi)乙醇味很重，于是一工人去斷電，電火花引爆乙醇，斷電工人嚴(yán)重?zé)齻?，醫(yī)治無效死亡，另兩人不同程度燒傷。 事后調(diào)查還發(fā)現(xiàn)，該車間廢氣排放不暢，未安裝易燃易爆氣體報(bào)警器，烘箱、電路開關(guān)不符合防爆要求。海恩法則告訴我們，事故案件的發(fā)生看似偶然，其實(shí)是各種因素積累到一定程度的必然結(jié)果。 美國人墨菲認(rèn)為“只要存在發(fā)生事故的原因，事故就一定會(huì)發(fā)生”，而且“不管其可能性多么小，但總會(huì)發(fā)生，并造成最大可能的損失”。 “海恩法則”與“墨菲定律” 如何在抓安全工作中有所作為呢？ 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 課外學(xué)習(xí) ? 查閱新版 GMP、 2022版藥典、 USP。 ? 了解新版 GMP中的 43個(gè)常用術(shù)語。 ? 進(jìn) GMP車間如何穿潔凈服？如何洗手？ 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn)
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