【正文】 S所需的資源 將 ISO/TS16949： 1999中的 個 QMS的所需資源 ? 要求 組織應確定并提供以下方面所需的資源： ● 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； ● 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 公司的人員能夠勝任其工作嗎？ 人力資源 — 總則 ? 實施要點 職責描述 員工履歷 a) 教育 b) 培訓 c) 經(jīng)驗 能力、意識和培訓 ? 目的 提供培訓以支持 QMS 相當于 ISO/TS16949： 1999中的 ? 要求 組織應： a) 確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性 ， 以 及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見 ）。 組織應識別適用的工具和技術。 注 1本條款適用于組織內所有層次對質量有影響的員 工 。 崗位培訓 ? 要求 對影響產(chǎn)品質量的崗位，組織應對新上崗或調整工作 的人員提供在職培訓，包括合同工和代理工作人員。 你們常用什么方法？ 員工激勵和參與 ? 要求 組織應有一個激勵員工實現(xiàn)質量目標并開展持續(xù)改進 和創(chuàng)造促進革新的環(huán)境的過程。 組織應有一個過程，以衡量員工對其活動的相關性和 重要性以及他們如何為質量目標的實現(xiàn)作出貢獻的意 識（見 ）。 適用時 ， 基礎設施包括： a） 建筑物 、 工作場所和相關的設施； b) 過程設備 （ 硬件及軟件 ） ； c）支持性服務（如運輸或通訊）。 建立并實 施評價和監(jiān)視現(xiàn)有運作有效性的方法 。 應急計劃 ? 要求 組織應準備好應急計劃，以在緊急情況下 (如供應中 斷，人力短缺、關鍵設備故障、退貨 )滿足顧客的要求。 ? 實施要點 5S的推行 如何確保適當?shù)墓ぷ鳝h(huán)境？ 員工安全性 ? 要求 組織應標明特別是在設計和開發(fā)過程以及生產(chǎn)過程 活動中產(chǎn)品的安全性和減低對員工造成潛在風險的 方法。 ? 實施要點 定期清掃、維護、檢查 工作環(huán)境 ? 實施要點 確保人員安全 合適的工作環(huán)境 a) 安全 b) 環(huán)境 c) 清潔 d) 人機工程 ? 優(yōu)勝方法 建立符合 ISO14000的環(huán)境管理體系 建立符合 OHSAS18000職業(yè)健康與安全體系 第五章 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 目的 理解產(chǎn)品實現(xiàn)的要求 理解具體要求、實施要點和優(yōu)勝方法 理解對現(xiàn)有文件和實施的影響 ? 內容 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn) 質量管理體系的持續(xù)改進 管理職責 測量、分析 和改進 資源管理 產(chǎn)品 實現(xiàn) 產(chǎn)品 顧客 顧客 要求 滿意 輸入 輸出 增值活動 信息流 圖釋 產(chǎn)品實現(xiàn)的 策劃 與顧客有關 的過程 設計和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務 的提供 測量和監(jiān)視 設備的控制 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 目的 策劃 QMS的過程順序 相當于 ISO/TS16949： 1999中 與質量目標增加聯(lián)結 ? 要求 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程； 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相 一致（見 ）。 現(xiàn)在是如何開展產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃？ 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 要求（續(xù)） 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式 。 注 2：組織也可將 。產(chǎn)品質量先期策劃體現(xiàn)缺失預防及持續(xù)改進的 概念，對比于缺失發(fā)現(xiàn)，這一概念建立在多方論證方法的基 礎上。 ? 接收準則 組織應制訂接收標準 ， 必要時該標準須經(jīng)顧客批準 。 ? 保密性 組織應確保對顧客合同產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和相關產(chǎn) 品信息的保密性。 任何變更 （ 包括那些由任何供方造成的變更 ） 的影響 ， 都應被評審 、驗證并應規(guī)定有效的活動 ， 來保證符合顧客的要求在實施變更前應先得到批準 。 當顧客要求時 ， 還應滿足附加的驗證 /確認要求 ，如對引入新型號的附加要求 。 注 2 以上變更適用于產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的變更。 你們現(xiàn)在如何確定顧客要求？ 與產(chǎn)品相關要求的確定 ? 要求（續(xù)） 注 1 包括任何提供售后產(chǎn)品服務的寄送活動 ， 應是顧 客合同或采購訂單的一部分 。 注 3 組織應符合條款 c）包括所有適用的政策、安全 和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的購買、貯存、搬運、回收、 消除或處理。 公司顧客在特殊特性方面有何要求？ 與產(chǎn)品相關要求的確定 ? 實施要點 產(chǎn)品和產(chǎn)品族的顧客要求 確定并包括產(chǎn)品循環(huán)和環(huán)境保護的特性 顧客合同和信息搜集過程 在控制計劃、 FMEA和圖紙上標識的顧客指定的特殊 特性 ? 優(yōu)勝方法 確定顧客要求的書面程序 包括其他利益方的要求 與產(chǎn)品相關要求的評審 ? 目的 在向顧客提交產(chǎn)品供貨承諾前評審顧客要求 相當于 ISO/TS16949： 1999中的 與產(chǎn)品相關要求的評審 ? 要求 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求 。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見 ）。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變量 ， 組織應確保相關文件得到修改 ， 并確保相關人員知道已變更的要求 。而代之對有關的產(chǎn)品信 息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內容等進行評審。 組織制造的可行性 ? 要求 組織在合同評審過程中（包括風險分析），應調查、 確認并記錄所提到的產(chǎn)品的生產(chǎn)可行性。 是否有與顧客溝通的過程 ？ 與顧客的溝通 — 補充內容 ? 要求 組織應具有用顧客特定的語言和格式 (如 :計算機輔助 設計數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù) )，溝通必要的信息 (包括數(shù) 據(jù) )的能力。 在進行設計和開發(fā)策劃時 ， 組織應確定： a） 設計和開發(fā)階段； b） 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認活動； c） 設計和開發(fā)的職責和權限 。隨設計和開發(fā)的進 展，在適當時，策劃的輸出應予更新。 ? 注：橫向跨部門小組一般包括組織的設計、制造、工 程、質量、生產(chǎn)及其他相關人員。 這些輸入應包括 a） 功能和性能要求； b） 適用的法律 、 法規(guī)要求； c） 適用時 ， 以前類似設計提供的信息； d） 設計和開發(fā)所必需的其他要求 。 要求應完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 ● 產(chǎn)品質量 、 壽命 、 可靠性 、 耐久性 、 可維護性 、 時限 、 成 本的目標 。 注：生產(chǎn)過程設計包括根據(jù)所遇到的問題和風險的巨大程度 來使用合適的防錯方法。 注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 設計和開發(fā)輸入 ? 實施要點（續(xù)） 過程設計輸出資料，如設計 FMEA： ● 產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)； ● 生產(chǎn)率、工序能力和成本目標； ● 任何的顧客要求； ● 以往的開發(fā)經(jīng)驗。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 為采購 、 生產(chǎn)和服務提供的適當信息； c) 包括或引用產(chǎn)品接收準則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 產(chǎn)品設計輸出應包括： ● 設計失效模式及后果分析 ， 可靠性結果； ● 產(chǎn)品特殊特性及規(guī)格； ● 適當時 ， 產(chǎn)品的防錯活動； ● 產(chǎn)品說明 （ 包括圖紙或計算數(shù)據(jù) ） ； ● 產(chǎn)品設計評審結果； ● 適用時，分析判斷指引。 生產(chǎn)過程設計輸出 應包括： ● 規(guī)范和圖樣； ● 生產(chǎn)過程流程圖 /布局； ● 生產(chǎn)過程的失效模式及后果分析； ● 控制計劃 （ 見 ） ； ? 要求 (續(xù) ) ● 工作指導書； ● 過程批準接受準則； ● 有關質量、可靠性、可維護性和可測量性數(shù)據(jù)； ● 適當時，防錯活動的結果； ● 產(chǎn)品 /過程不符合的快速探測和反饋方法。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關 的職能的代表。 你們是這樣評審的嗎？ 監(jiān)視 ? 要求 應對開發(fā)和設計的特定階段的測量加以明確 、 分析 、 報告總的結果 ， 并將其作為管理評審輸入 。 設計和開發(fā)評審 ? 實施要點 產(chǎn)品和過程設計評審的記錄 監(jiān)視設計開發(fā)過程的指標 技術專家的參與 ? 優(yōu)勝方法 一次就把事情做好 設計和開發(fā)驗證 ? 要求 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策 劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行驗證。 你們是如何驗證產(chǎn)品與過程設計呢？ 設計和開發(fā)驗證 ? 實施要點 產(chǎn)品和過程設計驗證的的記錄 分析結果 樣件 試驗 ? 優(yōu)勝方法 計算機模擬 設計和開發(fā)確認 ? 要求 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途 的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā) 進行確認。 確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 注 2： 。 樣件開發(fā)程序 ? 要求 顧客提出要求時 ， 組織應制定一個樣件開發(fā)程序和控制 計劃 。 應監(jiān)視所有的性能試驗 ， 以保證按時完成和符合要求 。 產(chǎn)品批準程序 ? 要求 組織應符合由顧客承認的產(chǎn)品和過程批準程序 。 這一產(chǎn)品和生產(chǎn)過程批準程序也同樣應適用于供方。 適當時 ， 應對 設計和開發(fā)的更改進行評審 、 驗證與確認 ， 并在實施前 得到批準 。 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 設計和開發(fā) ? 實施要點 更改控制的記錄，包括供應商的確認 要求時，通知顧客的記錄 表明顧客要求已滿足的記錄 多方評審的記錄 設計和開發(fā) ? 優(yōu)勝方法 跨功能設計小組 項目管理和嚴謹?shù)倪^程 APQP過程 關鍵步驟的評審 在產(chǎn)品和過程中應用 QFD、 VE/VA和 DOE 計算機模擬 采購過程 ? 目的 采購的產(chǎn)品和服務符合要求 相當于 ISO/TS16949： 1999中的 采購過程 ? 要求 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 ， 對供方及采 購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的 產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。應制定選擇、評價和重新評價的準則。 采購過程 ? 要求（續(xù)） 注 1 以上所采購的產(chǎn)品包括所有會影響到顧客要求的 產(chǎn)品和服務，例如分裝配，排序，分類，返工和校準 服務。 法規(guī)符合性 ? 要求 用于生產(chǎn)的所采購的所有產(chǎn)品或材料都應符合適用 的法規(guī)的要求。 注：供應商開發(fā)的優(yōu)先順序取決于諸如供方質量業(yè)績 和所提供的產(chǎn)品的重