【正文】 訓(xùn) ? 要求 組織應(yīng)建立并保持文件化的程序 ， 明確培訓(xùn)要求并 對所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員進行培訓(xùn) 使之勝任對從事特殊工作的人員應(yīng)按進行資格考核 ， 以滿足顧客要求給予特別的關(guān)注 。 能力、意識和培訓(xùn) ? 實施要點 培訓(xùn)程序 人員資格要求，特別是負有設(shè)計責(zé)任人員的要求和技 能 特殊崗位人員的培訓(xùn)記錄 員工培訓(xùn)履歷 培訓(xùn)有效性的評價 員工頂崗位計劃 對質(zhì)量目標達成的關(guān)注與參與程度 能力、意識和培訓(xùn) ? 優(yōu)勝方法 根據(jù)業(yè)務(wù)戰(zhàn)略展開的培訓(xùn)計劃 員工的職業(yè)生涯規(guī)劃 與第三方機構(gòu)聯(lián)合辦學(xué) 建立培訓(xùn)中心 員工激勵制度 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 目的 策劃并提供合適的足夠的設(shè)施 是 ISO/TS16949： 2023版的新要求 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 要求 組織應(yīng)確定 、 提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的 基礎(chǔ)設(shè)施 。 ? 實施要點 防錯法的應(yīng)用 安全生產(chǎn)培訓(xùn) 廠區(qū)衛(wèi)生 ? 要求 組織應(yīng)確保廠區(qū)有序，清潔以及與其產(chǎn)品和制造過程 需求相配的廠區(qū)維護。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃一補充 作為質(zhì)量計劃的一部分 ， 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要 求及對技術(shù)標準的引用 。 注 1 任何會影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的變更需要通知顧客并得到 顧客的同意 。 評審應(yīng)在組織向顧客 作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行 （ 如：提交標書 、 接受 合同或訂單及接受合同或訂單的更改 ） ， 并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審 ? 實施要點 顧客要求輸入 評審記錄 合同（含口頭、電話等） 顧客的采購訂單 開展可行性評審，包括風(fēng)險分析 ? 優(yōu)勝方法 將顧客要求的確定和評審連接到業(yè)務(wù)策劃中 與顧客的溝通 ? 要求 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效 安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 設(shè)計和開發(fā)策劃 ? 實施要點 產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)計劃 多方論證的方法 由同步工程提出的防錯措施 ? 優(yōu)勝方法 建立并保持與顧客的密切協(xié)作關(guān)系 設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 要求 應(yīng)確定產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 特殊特性 ? 要求 組織應(yīng)確定特殊特性（見 ）： ● 將所有的特殊特性納入控制計劃中； ● 遵循顧客規(guī)定的定義和符號； ● 在包括圖紙、 FMEA、控制計劃、操作指導(dǎo)書中的過 程控制文件上，標注顧客特殊特性符號或組織等同的、 納入影響特殊特性工序步驟的符號或注釋。 生產(chǎn)過程設(shè)計輸出 ? 要求 生產(chǎn)過程設(shè)計輸出應(yīng)以能根據(jù)生產(chǎn)過程設(shè)計輸入的要 求進行驗證和確認的方式來表示 。 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 在可能的情況下 ， 組織應(yīng)使用與在生產(chǎn)中將要使 用相同的供方 、 工裝和過程 。 設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價該更改對 產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 注 2 當(dāng)組織與供方之間有兼并、收購或隸屬的關(guān)系發(fā) 生時，組織應(yīng)驗證其供方的質(zhì)量管理體系及其有效性 的持續(xù)性。 評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持見 ）。 設(shè)計和開發(fā)確認 ? 實施要點 按顧客項目計劃要求開展的確認試驗 包括樣件試驗和控制計劃等內(nèi)容的證據(jù) 包括 19個項目的產(chǎn)品批準過程（ PPAP） 所有供應(yīng)商的產(chǎn)品批準過程（ PPAP）記錄 使用領(lǐng)域的經(jīng)驗 數(shù)據(jù) 設(shè)計和開發(fā)更改控制 ? 要求 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 設(shè)計和開發(fā)確認 — 補充內(nèi)容 ? 要求 設(shè)計和開發(fā)有效性確認應(yīng)按照顧客要求（包括項目時 間進度表）進行。 注：這些測量應(yīng)包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、提前期、關(guān)鍵 路徑及其他適宜的方面。 設(shè)計和開發(fā)輸出 — 補充內(nèi)容 ? 要求 產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行驗 證和確認的形式來表達 。 制造過程設(shè)計輸入 ? 要求 組織應(yīng)明確評審生產(chǎn)過程設(shè)計輸入的要求 ， 形成文件 ， 這些要求包括： ● 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù) , ● 生產(chǎn)率 ， 過程能力及成本的目標 , ● 顧客要求 （ 若存在 ） , ● 以往的開發(fā)經(jīng)驗 。 重要關(guān)注 ? 重點 ：要素 ? 備注 ：防錯措施有產(chǎn)品工程和制造工程合力開展的同 步工程驅(qū)動 ? 備注 ：本要求包括特殊特性（ ） ? 備注 ：確認過程應(yīng)當(dāng)包括使用現(xiàn)場的分析 多方論證的方法 ? 組織應(yīng)采用橫向跨部門工作方式來準備產(chǎn)品實現(xiàn) ， 包 括： 特殊特性的建立／最終確定和監(jiān)控； 編制和評審 FMEA,包括降低潛在風(fēng)險所采取的措施； 編制和評審控制計劃 。 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審 — 補充內(nèi)容 ? 要求 需要獲得顧客授權(quán)才能放棄對 ?見 注?的要求。 顧客指定的特殊特性 ? 要求 組織應(yīng)證明在指定的文件化和控制特殊特性方面都符 合顧客的要求。 對有專利權(quán)的設(shè)計 ， 對成型 、 匹配 、 功能 （ 包括性能和 /或耐久性 ）有影響的部分 ， 都應(yīng)與顧客共同進行評審 ， 以保證所有的影響都得到適當(dāng)?shù)脑u價 。 注 3：有些顧客將項目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為一種產(chǎn)品 實現(xiàn)的方法。 注意：標準要求不包括 自然災(zāi)害和不可抗拒力！ 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 實施要點 有多方認證方法建立的設(shè)施計劃 最小“浪費”的場地規(guī)劃 對現(xiàn)有的運作有效性進行監(jiān)視，并考慮了總體工作計 劃、適當(dāng)?shù)淖詣踊?、人機工程與人的因素、操作者生 產(chǎn)線的平衡、貯存和庫存周轉(zhuǎn)率、增值勞動量等 可以得到的應(yīng)急計劃 基礎(chǔ)設(shè)施 適當(dāng)?shù)脑O(shè)施以達到產(chǎn)品的符合性 a) 工作空間及相關(guān)設(shè)施 b) 設(shè)備、硬件和軟件 c) 支持性服務(wù) ? 優(yōu)勝方法 建立精益生產(chǎn)并對其指標進行監(jiān)視 使用全面生產(chǎn)維護方法 工作環(huán)境 ? 目的 提供合適的工作環(huán)境 ISO/TS16949： 2023版的新要求 ? 要求 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán) 境。這個過程應(yīng)包括在整 個組織中提高質(zhì)量和技術(shù)意識。 是否有一個培訓(xùn)需要評價和計劃？ 能力、意識和培訓(xùn) 產(chǎn)品設(shè)計技能 ? 要求 組織應(yīng)確保負責(zé)產(chǎn)品設(shè)計的人員能勝任對設(shè)計要求的 實現(xiàn) ， 并具有對適用的工具和技術(shù)的應(yīng)用技能 。 管理評審的一部分應(yīng)是對質(zhì)量目標的監(jiān)視 ， 有規(guī)律的報 告和對品質(zhì)不良成本的評估 （ 見 ） 。 職責(zé)與權(quán)限 ? 實施要點 崗位職責(zé)匯編 崗位資格技能 頂崗計劃 不合格的處臵權(quán)限 ? 優(yōu)勝方法 職責(zé)與權(quán)限 管理者代表 ?目的 負責(zé) QMS的高層管理者的成員 相當(dāng)于 ISO/TS16949： 1999中的 增加了“促進對顧客要求的認識”的要求 ? 要求 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的 職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實施和保持； b） 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需 求； c） 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 。 對質(zhì)量方針有何變化？ 質(zhì)量方針 ? 實施要點 質(zhì)量方針 ● 適用于組織 ● 包括對符合要求和持續(xù)改進的承諾 ● 質(zhì)量目標的框架 ● 受控 高層管理者確定方針和周期評審 質(zhì)量方針在組織內(nèi)交流的證據(jù) ? 優(yōu)勝方法 一個激發(fā)整個組織前進的質(zhì)量方針 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 ? 目的 確保為組織策劃了可測量的質(zhì)量目標 擴展了 ISO/TS16949： 1999的 ? 要求 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì) 量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 (見 )。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 文件控制 ?目的： 確保最新的、受控的有效 QMS文件在公司內(nèi)使用 對應(yīng)于 ISO/TS16949： 1999版的 文件控制 ? 要求 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 總要求 ? 實施要點 確定過程并進行描述； 分配職責(zé)與資源； 實施和維護程序； 過程是否有效，是否達到要求的預(yù)期結(jié)果； 確定質(zhì)量體系文件架構(gòu)。同時“供應(yīng)商”代替了 ISO9001:1994中“分供商”。 ? 本標準也可用于整個汽車供應(yīng)鏈。 ? ISO9000系列是根據(jù)幾個成員國的國家標準建立起來的，主 要包括英國、法國、德國、荷蘭、加拿大和美國。 ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景 什么是 ISO9000標準 94版 ? ISO就是國際標準化組織，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。 ? 講授 (本次培訓(xùn)的主要方式） ? 練習(xí) 行動計劃 案例分析 ? 討論 ? 考試 ? 考勤 授 課 方 法 ? 第一章 ISO9000:2023標準族與 ISO/TS16949的概述 … 4 ? 第二章 ISO/TS16949質(zhì)量管理體系要求 … … … … 39 ? 第三章 管理職責(zé) … … … … … … … … … … …62 ? 第四章 資源管理 … … … … … … … … … … …99 ? 第五章 產(chǎn)品實現(xiàn) … … … … … … … … … … …124 ? 第六章 測量分析與改進 … … … … … … … …238 目 錄 第一章 ISO9000:2023標準族與 ISO/TS16949 的概述 ? 目 的 理解 ISO/TS16949: 2023的背景、需求及其變化 ISO9000: 2023標準族與 ISO/TS16949概述 理解主要定義和主要定義的變化 ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景 ? 三大汽車公司（通用汽車、福特、克萊斯勒 )從 1994 年就已經(jīng)采用 QS9000為他們供應(yīng)商的統(tǒng)一質(zhì)量體系 標準。 ? 讓學(xué)員理解以前三大汽車公司的要求與 ISOTS16949 期望的主要區(qū)別。 ? 由于歐洲標準（如 ）在美國和全世界應(yīng)用得如 此廣泛，以至于急需發(fā)展一套國際間都能接受的質(zhì)量體 系標準和注冊程序。 二個標準提供了對于內(nèi)部質(zhì)量管理的指導(dǎo)。 什么是 ISO/TS16949 ISO/TS16949標準的未來 ? ISO9000： 2023和 ISO/TS16949： 2023版（協(xié)調(diào)了美國、 歐洲和亞太地區(qū)的標準） （注：亞太地區(qū)，包括日本，韓國和馬來西亞。 ISO/TS16949： 2023標準范圍 ? 滿足 TS16949+顧客特殊要求 +IATF認可的注冊，就等同 于所有現(xiàn)有公司的質(zhì)量要求。組織應(yīng)： a） 識別質(zhì)量管理體系所需的過程以及其在組織中的