【正文】 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 實(shí)施要點(diǎn) 更改控制的記錄，包括供應(yīng)商的確認(rèn) 要求時，通知顧客的記錄 表明顧客要求已滿足的記錄 多方評審的記錄 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 優(yōu)勝方法 跨功能設(shè)計(jì)小組 項(xiàng)目管理和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^程 APQP過程 關(guān)鍵步驟的評審 在產(chǎn)品和過程中應(yīng)用 QFD、 VE/VA和 DOE 計(jì)算機(jī)模擬 采購過程 ? 目的 采購的產(chǎn)品和服務(wù)符合要求 相當(dāng)于 ISO/TS16949： 1999中的 采購過程 ? 要求 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 ， 對供方及采 購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 ? 實(shí)施要點(diǎn)（續(xù)） 過程設(shè)計(jì)輸出資料，如設(shè)計(jì) FMEA： ● 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)； ● 生產(chǎn)率、工序能力和成本目標(biāo)； ● 任何的顧客要求； ● 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時 ， 組織應(yīng)確定： a） 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b） 適合于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動； c） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 你們現(xiàn)在如何確定顧客要求？ 與產(chǎn)品相關(guān)要求的確定 ? 要求（續(xù)） 注 1 包括任何提供售后產(chǎn)品服務(wù)的寄送活動 ， 應(yīng)是顧 客合同或采購訂單的一部分 。 現(xiàn)在是如何開展產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃？ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 要求（續(xù)） 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式 。 崗位培訓(xùn) ? 要求 對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作 的人員提供在職培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。 評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需 要 ， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 管理承諾 過程效率 ? 要求 最高管理層應(yīng)評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以確保 這些過程的有效性和效率性。 文件要求 ? 實(shí)施要點(diǎn) QMS文件審核應(yīng)明確文件的適當(dāng)層次。 ISO/TS16949： 2023標(biāo)準(zhǔn)范圍 ISO9004： 2023標(biāo)準(zhǔn) ? 范圍 ? 提供超出 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的指南 QMS有效性和效率的提高 組織表現(xiàn)的改進(jìn) ? 側(cè)重于制造過程改進(jìn) ? 并不能作為合同目的和開展認(rèn)證 ? 范圍 定義了 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)族的基本原理和術(shù)語 ISO9004： 2023 標(biāo)準(zhǔn)包括在 ISO/TS16949： 2023 的參考書目中 ISO9004： 2023標(biāo)準(zhǔn) 術(shù)語和定義 ? 在 ISO9000中描述的術(shù)語和定義適用于國際標(biāo)準(zhǔn)。 ? 這些標(biāo)準(zhǔn)受下列支配： 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO） 110個會員國 180個技術(shù)委員會 什么是 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 94版 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) 更改的需求 ? ISO歷史上最為成功的標(biāo)準(zhǔn) ? 全世界范圍廣泛認(rèn)可與接受 已經(jīng)注冊組織達(dá) 36萬家 應(yīng)用于 140余個國家 ? 被不同的組織所應(yīng)用 包括服務(wù)業(yè) ? 20個要素模式存在的一些問題： 小公司難以應(yīng)用 偏重于制造行業(yè) 指南有歧義 ? 使用組織的開拓與顧客的要求 ? ISO/TC176需要對 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)作 5年期的評審 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) 更改的需求 ? 質(zhì)量含義的擴(kuò)展： 以預(yù)防為導(dǎo)向 注重過程 持續(xù)改進(jìn) 關(guān)注顧客期望 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) 更改的需求 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)修訂的目的 ? 符合組織內(nèi)所有者的需求 ? 適用于所有行業(yè) ? 能被所有大小組織所應(yīng)用 ? 強(qiáng)調(diào)與其他體系（如 ISO14000）保持一致 ? 將質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)過程聯(lián)系更加緊密 ? 與質(zhì)量管理原則和理念發(fā)展相結(jié)合 ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn)簡述 ? ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn)是一個包括三個通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的系列， 廣泛適用于不同行業(yè)和產(chǎn)品。 ? 明確理解 ISO/TS 16949： 2023的主要要求。 TS16949是基本的行業(yè)具體要求。 該組織 a) 需要證實(shí)有能力穩(wěn)定地提供滿足客戶要求和法規(guī) 要求的產(chǎn)品，和 b) 通過實(shí)施有效的體系來提高客戶滿意度，包括體 系的持續(xù)改進(jìn)過程以及對客戶和法規(guī)要求的符合 性。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管 理體系中加以識別。 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用，或如果影響到生產(chǎn)件 批準(zhǔn)過程的文件時，如：控制計(jì)劃、失效模式及后果分析 (FMEAS）等，對這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改將要求更新的顧客生 產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。 b) 負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員為糾正質(zhì)量問題有權(quán)停止生產(chǎn)活動。 資源充分嗎？ 資源提供 ? 實(shí)施要點(diǎn) 資源計(jì)劃 QMS的資源 a) 合適的工廠規(guī)劃和設(shè)備 b) 足夠的人員 c) 適用的技術(shù)方法 ? 優(yōu)勝方法 覆蓋組織所有活動的資源計(jì)劃 納入經(jīng)營計(jì)劃中 資源提供 人力資源 ? 目的 為 QMS提供合適的有能力的人員 ? 要求 對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的相關(guān)人員必須具備適當(dāng)?shù)慕逃? 培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。 注：這些要求應(yīng)集中關(guān)注精益生產(chǎn)原理和這些要求與 質(zhì)量體系有效性的關(guān)聯(lián)。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 更改控制 組織應(yīng)有一個過程來控制及回應(yīng)會對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)造成影響的變更 。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行 正式的評審可能是不實(shí)際的。 本要求包括特殊特性（ ）！ 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 ? 要求 組織應(yīng)確定 、 評審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求 ， 形成文件 ， 要求包 括： ● 顧客要求 （ 合同評審 ） ， 如：特殊待性 （ 見 ） 、 確認(rèn) 、 可追溯性和包裝的要求； ● 使用信息：組織應(yīng)有一個過程 ， 將從以往的設(shè)計(jì)項(xiàng)目 、 競 爭對手分析 、 供方信息反饋 、 內(nèi)部輸入?yún)^(qū)域數(shù)據(jù)和其他來 源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項(xiàng)目 。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予 保持見 ）。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)在生產(chǎn)過程驗(yàn)證之后完成 。 你們有法規(guī)符合性的相應(yīng)過程嗎？ 供方質(zhì)量體系的開發(fā) ? 要求 組織應(yīng)以其供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)實(shí)施對供方質(zhì)量管 理體系的開發(fā) ， 實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的第一步是符合 ISO9001： 2023。 當(dāng)服務(wù)由供方完成時，組織應(yīng)對供方的服務(wù)負(fù)責(zé)， 包括 提供技術(shù)指導(dǎo)。 生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 ? 實(shí)施要點(diǎn) 規(guī)范、圖紙 流程圖 平面布臵圖 DFMEA、 PFMEA 控制計(jì)劃 作業(yè)指導(dǎo)書 ? 優(yōu)勝方法 CAD/CAM的應(yīng)用 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 ? 要求 在適宜的階段 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè) 計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審 ,以便： a） 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b） 識別任何問題并提出必要的措施 。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審 ， 以確保輸入是充分與適宜的 。 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審 ? 要求（續(xù)） 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要 求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 對計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)抽樣 ， 接收準(zhǔn)則應(yīng)是零缺陷 (見 )。 是否存在設(shè)施計(jì)劃？ 廠房、設(shè)施和設(shè)備策劃 ? 要求 組織應(yīng)采用多方論證的方法 （ 見 ） 來制定工 廠 、 設(shè)施和設(shè)備的策劃 ． 工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn) ， 優(yōu)化對場 地空間的增值使用 ， 便于材料的同步流動 。 公司的管理評審有考慮以上方面的要求嗎？ 評審輸出 ? 要求 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下內(nèi)容有關(guān)的任何決定 和措施： a) 對質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 ? 實(shí)施要點(diǎn) 質(zhì)量目標(biāo)確定 確定目標(biāo)時有高層管理者參與 與顧客相關(guān)的目標(biāo)一致，包括產(chǎn)品要 求及質(zhì)量方針 可測量的 ? 優(yōu)勝方法 質(zhì)量目標(biāo)包括所有的利益方 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理體系策劃 ? 目的 組織提供必要的資源以滿足質(zhì)量目標(biāo)要求 ISO/TS16949： 2023的要求 ?要求 最高管理者確保 QMS策劃應(yīng)： a) 滿足質(zhì)量體系的總體要求，且與質(zhì)量目標(biāo)一致 b) 體系的更改應(yīng)經(jīng)加以評審，保持完整性 c) 鼓勵管理體系與質(zhì)量體系相融合 質(zhì)量管理體系策劃 ? 實(shí)施要點(diǎn) QMS策劃過程（包括高層管理者） 確定 QMS過程（滿足 ）的實(shí)施計(jì)劃 實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)的計(jì)劃（包括持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃） 實(shí)施計(jì)劃所需的資源 ? 優(yōu)勝方法 達(dá)到包括其他利益方目標(biāo)的業(yè)務(wù)計(jì)劃 過程流程的應(yīng)用 質(zhì)量管理體系策劃 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ? 職責(zé)與權(quán)限 ? 管理者代表 ? 顧客代表 ? 內(nèi)部溝通 職責(zé)與權(quán)限 ? 目的 職責(zé)與權(quán)限的確定 相當(dāng)于 ISO/TS16949： 1999版的 擴(kuò)大了范圍 ? 要求 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 及時 評應(yīng)盡快執(zhí)行 ， 不應(yīng)超過兩個工作周 。 b） 確定這些過程的順序和相互作用； c） 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d） 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支持這些過程的運(yùn)行和 對這些過程的監(jiān)視； e） 監(jiān)視 、 測量和分析這些過程； f） 實(shí)施必要的措施 ,以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程 的持續(xù)改進(jìn) 。） ? 將要更新的顧客特殊參考手冊： 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 – PPAP 統(tǒng)計(jì)過程控制 SPC 測量系統(tǒng)分析 MSA 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 APQP 潛在失效模式及后果分析 FMEA 戴姆勒 克萊斯勒和福特的共同特殊要求 ? 國際汽車監(jiān)督局（ IAOB） 兩個辦公室 — 在美國和歐洲進(jìn)行全球監(jiān)督 IATF在 1999年第四季度啟用 ● 全球討論會 顧客與供方的溝通 ? ISO/TS16949不取代 AVSQ、 EAQF、 QS9000或 ， 而由供應(yīng)商自行決定取舍，但 ISO/TS16949都可以被 接受。 ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景 ? 組建國際汽車特別工作組（ IATF），其主要成員包括 美國和歐洲的汽車制造商。 ? 掌握實(shí)施或轉(zhuǎn)版到 ISO/TS16949的步驟和方法。 ? ISO9000系列包括了三個標(biāo)準(zhǔn)： ISO9000： 2023：質(zhì)量管理體 系術(shù)語和定義； ISO9001： 2023：質(zhì)量管理體系要求； ISO9004： 2023：質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南。 “組織” 指的是本國際標(biāo)準(zhǔn)適用的單位。 質(zhì)量手冊 ? 實(shí)施要點(diǎn) 質(zhì)量手冊編制 手冊包括： ● 范圍和應(yīng)用 ● 引用的程序和相關(guān)文件 ● 描述過程的相互關(guān)系及作用 ? 優(yōu)勝方法 質(zhì)量手冊公司局域網(wǎng)上公布 質(zhì)量手