【正文】 個(gè)通用性質(zhì)量保證模式 ISO900120個(gè)要素 ISO900219個(gè)要素 ISO900316個(gè)要素 ? ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用“指南” ? ISO9004通用性質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南 ? 其中 ISO/TC176是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù) 委員會(huì)，負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。） ? 將要更新的顧客特殊參考手冊(cè)： 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 – PPAP 統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制 SPC 測(cè)量系統(tǒng)分析 MSA 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 APQP 潛在失效模式及后果分析 FMEA 戴姆勒 克萊斯勒和福特的共同特殊要求 ? 國(guó)際汽車(chē)監(jiān)督局（ IAOB） 兩個(gè)辦公室 — 在美國(guó)和歐洲進(jìn)行全球監(jiān)督 IATF在 1999年第四季度啟用 ● 全球討論會(huì) 顧客與供方的溝通 ? ISO/TS16949不取代 AVSQ、 EAQF、 QS9000或 ， 而由供應(yīng)商自行決定取舍，但 ISO/TS16949都可以被 接受。 ? 注意：注冊(cè)的范圍將包括并注明顧客的特殊要求。 b） 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c） 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d） 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和 對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視； e） 監(jiān)視 、 測(cè)量和分析這些過(guò)程； f） 實(shí)施必要的措施 ,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程 的持續(xù)改進(jìn) 。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 及時(shí) 評(píng)應(yīng)盡快執(zhí)行 ， 不應(yīng)超過(guò)兩個(gè)工作周 。 第三章 管理職責(zé) ? 目的 理解管理職責(zé) 理解具體要求，實(shí)施要點(diǎn)及優(yōu)勝方法 理解對(duì)現(xiàn)有文件和實(shí)施的影響 ? 內(nèi)容 管理職責(zé) 管理職責(zé) 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 測(cè)量、分析 和改進(jìn) 資源管理 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 顧客 顧客 要求 滿意 輸入 輸出 增值活動(dòng) 信息流 圖釋 管理承諾 以顧客為中心 質(zhì)量方針 策劃 職責(zé)、權(quán)限與 溝通 管理評(píng)審 管理承諾 ? 目的 確保管理者對(duì) QMS的承諾 相當(dāng)于 ISO/TS16949： 1999的 ? 要求 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng) ， 對(duì)其建立 、 實(shí)施質(zhì)量管 理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效的承諾提供證據(jù)： a） 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b） 制定質(zhì)量方針； c） 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d） 進(jìn)行管理評(píng)審； e）確保資源的獲得。 ? 實(shí)施要點(diǎn) 質(zhì)量目標(biāo)確定 確定目標(biāo)時(shí)有高層管理者參與 與顧客相關(guān)的目標(biāo)一致，包括產(chǎn)品要 求及質(zhì)量方針 可測(cè)量的 ? 優(yōu)勝方法 質(zhì)量目標(biāo)包括所有的利益方 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理體系策劃 ? 目的 組織提供必要的資源以滿足質(zhì)量目標(biāo)要求 ISO/TS16949： 2023的要求 ?要求 最高管理者確保 QMS策劃應(yīng)： a) 滿足質(zhì)量體系的總體要求，且與質(zhì)量目標(biāo)一致 b) 體系的更改應(yīng)經(jīng)加以評(píng)審，保持完整性 c) 鼓勵(lì)管理體系與質(zhì)量體系相融合 質(zhì)量管理體系策劃 ? 實(shí)施要點(diǎn) QMS策劃過(guò)程（包括高層管理者） 確定 QMS過(guò)程（滿足 ）的實(shí)施計(jì)劃 實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)的計(jì)劃（包括持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃） 實(shí)施計(jì)劃所需的資源 ? 優(yōu)勝方法 達(dá)到包括其他利益方目標(biāo)的業(yè)務(wù)計(jì)劃 過(guò)程流程的應(yīng)用 質(zhì)量管理體系策劃 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ? 職責(zé)與權(quán)限 ? 管理者代表 ? 顧客代表 ? 內(nèi)部溝通 職責(zé)與權(quán)限 ? 目的 職責(zé)與權(quán)限的確定 相當(dāng)于 ISO/TS16949： 1999版的 擴(kuò)大了范圍 ? 要求 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 管理者代表 ? 實(shí)施要點(diǎn) 管理者代表名字與職務(wù) 管理者代表職責(zé)： ● 建立和維護(hù) QMS過(guò)程 ● 報(bào)告 QMS和改進(jìn)情況 ● 促進(jìn)對(duì)顧客要求的認(rèn)識(shí) 在組織結(jié)構(gòu)圖及工作職責(zé)描述標(biāo)明顧客需求的責(zé)任人 矩陣圖 ? 優(yōu)勝方法 管理者代表全面負(fù)責(zé) QMS 內(nèi)部溝通 ?目的 維護(hù)有關(guān) QMS的內(nèi)部溝通和交流 ISO/TS16949： 1999的新要求 ?要求 確保 QMS過(guò)程及其有效性在“不同層次和職能”之間的 溝通 內(nèi)部溝通 ? 實(shí)施要點(diǎn) 有關(guān) MQS的溝通與效率 ? 優(yōu)勝方法 在公司內(nèi)部局域網(wǎng)上公布 QMS的業(yè)績(jī)指標(biāo) 管理評(píng)審 ? 目的 高層管理者定期評(píng)審 QMS 擴(kuò)展了 ISO/TS16949： 1999中的 ，增加了輸 入與輸出的內(nèi)容 管理評(píng)審 — 總則 ? 要求 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 公司的管理評(píng)審有考慮以上方面的要求嗎？ 評(píng)審輸出 ? 要求 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下內(nèi)容有關(guān)的任何決定 和措施： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 注 2 顧客特殊要求的例子是對(duì)數(shù)據(jù)化資料的應(yīng)用。 是否存在設(shè)施計(jì)劃？ 廠房、設(shè)施和設(shè)備策劃 ? 要求 組織應(yīng)采用多方論證的方法 （ 見(jiàn) ） 來(lái)制定工 廠 、 設(shè)施和設(shè)備的策劃 ． 工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn) ， 優(yōu)化對(duì)場(chǎng) 地空間的增值使用 ， 便于材料的同步流動(dòng) 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 要求（續(xù)） 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定以下方面的適 當(dāng)內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b） 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程 、 文件和資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視 、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活 動(dòng) ， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記 錄（見(jiàn) ）。 對(duì)計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)抽樣 ， 接收準(zhǔn)則應(yīng)是零缺陷 (見(jiàn) )。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 實(shí)施要點(diǎn) 確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 質(zhì)量計(jì)劃 a) 確定質(zhì)量目標(biāo) b) 編制需要的文件 c) 提供的資源和設(shè)施 d) 驗(yàn)證與確認(rèn) e) 記錄 過(guò)程更改控制 a) 更改驗(yàn)證和確認(rèn)記錄 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 優(yōu)勝方法 應(yīng)用于所有關(guān)鍵 QMS過(guò)程的先期質(zhì)量策劃 跨功能小組 與顧客相關(guān)的過(guò)程 ? 與產(chǎn)品相關(guān)要求的確定 組織應(yīng)確定： a） 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒(méi)有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期 用途所必需的要求； c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審 ? 要求（續(xù)） 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要 求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 與顧客的溝通 ? 實(shí)施要點(diǎn) 顧客溝通過(guò)程 溝通信息處理的緊急程度 顧客的要求的溝通方式 溝通的層次規(guī)定 ? 優(yōu)勝方法 電子通訊 互聯(lián)網(wǎng) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 目的 追求產(chǎn)品零缺陷的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 包括 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制 相當(dāng)于 ISO/TS16949： 1999中的 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ? 要求 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審 ， 以確保輸入是充分與適宜的 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ? 實(shí)施要點(diǎn) 產(chǎn)品顧客要求記錄 — 特殊特性、標(biāo)識(shí)和可追溯性和 包裝的設(shè)計(jì)輸入要求： ● 使用以前設(shè)計(jì)的經(jīng)驗(yàn)； ● 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、 進(jìn)度及成本的目標(biāo)。 生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ? 實(shí)施要點(diǎn) 規(guī)范、圖紙 流程圖 平面布臵圖 DFMEA、 PFMEA 控制計(jì)劃 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ? 優(yōu)勝方法 CAD/CAM的應(yīng)用 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ? 要求 在適宜的階段 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見(jiàn) )對(duì)設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 ,以便： a） 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b） 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施 。 只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 當(dāng)服務(wù)由供方完成時(shí)，組織應(yīng)對(duì)供方的服務(wù)負(fù)責(zé)， 包括 提供技術(shù)指導(dǎo)。 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改包括產(chǎn)品計(jì)劃壽命過(guò)程中的所有更 改（見(jiàn) ）。 你們有法規(guī)符合性的相應(yīng)過(guò)程嗎？ 供方質(zhì)量體系的開(kāi)發(fā) ? 要求 組織應(yīng)以其供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)實(shí)施對(duì)供方質(zhì)量管 理體系的開(kāi)發(fā) ， 實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的第一步是符合 ISO9001： 2023。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇 供方。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)在生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證之后完成 。 注 1：經(jīng)確認(rèn)的過(guò)程應(yīng)包括為相似產(chǎn)品提供的區(qū)域報(bào)告分 析 。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予 保持見(jiàn) ）。 產(chǎn)品和過(guò)程革新的經(jīng)驗(yàn) 控制計(jì)劃等文件中的特殊特性 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ? 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn) 行驗(yàn)證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 。 本要求包括特殊特性（ ）！ 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 ? 要求 組織應(yīng)確定 、 評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求 ， 形成文件 ， 要求包 括： ● 顧客要求 （ 合同評(píng)審 ） ， 如：特殊待性 （ 見(jiàn) ） 、 確認(rèn) 、 可追溯性和包裝的要求； ● 使用信息：組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程 ， 將從以往的設(shè)計(jì)項(xiàng)目 、 競(jìng) 爭(zhēng)對(duì)手分析 、 供方信息反饋 、 內(nèi)部輸入?yún)^(qū)域數(shù)據(jù)和其他來(lái) 源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來(lái)有相似性質(zhì)的項(xiàng)目 。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理， 以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行 正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。 注 2 這個(gè)要求包括回收 ， 環(huán)境影響和特性 ， 這些特性 被定義為組織對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程認(rèn)知的結(jié)果 (見(jiàn) )。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 更改控制 組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程來(lái)控制及回應(yīng)會(huì)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)造成影響的變更 。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程 （ 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量 計(jì)劃 。 注：這些要求應(yīng)集中關(guān)注精益生產(chǎn)原理和這些要求與 質(zhì)量體系有效性的關(guān)聯(lián)