【正文】 個通用性質(zhì)量保證模式 ISO900120個要素 ISO900219個要素 ISO900316個要素 ? ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準選擇和使用“指南” ? ISO9004通用性質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南 ? 其中 ISO/TC176是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù) 委員會，負責質(zhì)量標準。） ? 將要更新的顧客特殊參考手冊： 生產(chǎn)件批準程序 – PPAP 統(tǒng)計過程控制 SPC 測量系統(tǒng)分析 MSA 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 APQP 潛在失效模式及后果分析 FMEA 戴姆勒 克萊斯勒和福特的共同特殊要求 ? 國際汽車監(jiān)督局（ IAOB） 兩個辦公室 — 在美國和歐洲進行全球監(jiān)督 IATF在 1999年第四季度啟用 ● 全球討論會 顧客與供方的溝通 ? ISO/TS16949不取代 AVSQ、 EAQF、 QS9000或 ， 而由供應商自行決定取舍，但 ISO/TS16949都可以被 接受。 ? 注意：注冊的范圍將包括并注明顧客的特殊要求。 b） 確定這些過程的順序和相互作用； c） 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； d） 確保可以獲得必要的資源和信息 ， 以支持這些過程的運行和 對這些過程的監(jiān)視； e） 監(jiān)視 、 測量和分析這些過程； f） 實施必要的措施 ,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程 的持續(xù)改進 。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 及時 評應盡快執(zhí)行 ， 不應超過兩個工作周 。 第三章 管理職責 ? 目的 理解管理職責 理解具體要求，實施要點及優(yōu)勝方法 理解對現(xiàn)有文件和實施的影響 ? 內(nèi)容 管理職責 管理職責 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 管理職責 測量、分析 和改進 資源管理 產(chǎn)品 實現(xiàn) 產(chǎn)品 顧客 顧客 要求 滿意 輸入 輸出 增值活動 信息流 圖釋 管理承諾 以顧客為中心 質(zhì)量方針 策劃 職責、權(quán)限與 溝通 管理評審 管理承諾 ? 目的 確保管理者對 QMS的承諾 相當于 ISO/TS16949： 1999的 ? 要求 最高管理者應通過以下活動 ， 對其建立 、 實施質(zhì)量管 理體系并持續(xù)改進其有效的承諾提供證據(jù)： a） 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b） 制定質(zhì)量方針； c） 確保質(zhì)量目標的制定； d） 進行管理評審； e）確保資源的獲得。 ? 實施要點 質(zhì)量目標確定 確定目標時有高層管理者參與 與顧客相關(guān)的目標一致，包括產(chǎn)品要 求及質(zhì)量方針 可測量的 ? 優(yōu)勝方法 質(zhì)量目標包括所有的利益方 質(zhì)量目標 質(zhì)量管理體系策劃 ? 目的 組織提供必要的資源以滿足質(zhì)量目標要求 ISO/TS16949： 2023的要求 ?要求 最高管理者確保 QMS策劃應： a) 滿足質(zhì)量體系的總體要求，且與質(zhì)量目標一致 b) 體系的更改應經(jīng)加以評審，保持完整性 c) 鼓勵管理體系與質(zhì)量體系相融合 質(zhì)量管理體系策劃 ? 實施要點 QMS策劃過程（包括高層管理者） 確定 QMS過程（滿足 ）的實施計劃 實施質(zhì)量目標的計劃（包括持續(xù)改進計劃） 實施計劃所需的資源 ? 優(yōu)勝方法 達到包括其他利益方目標的業(yè)務計劃 過程流程的應用 質(zhì)量管理體系策劃 職責、權(quán)限和溝通 ? 職責與權(quán)限 ? 管理者代表 ? 顧客代表 ? 內(nèi)部溝通 職責與權(quán)限 ? 目的 職責與權(quán)限的確定 相當于 ISO/TS16949： 1999版的 擴大了范圍 ? 要求 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 管理者代表 ? 實施要點 管理者代表名字與職務 管理者代表職責： ● 建立和維護 QMS過程 ● 報告 QMS和改進情況 ● 促進對顧客要求的認識 在組織結(jié)構(gòu)圖及工作職責描述標明顧客需求的責任人 矩陣圖 ? 優(yōu)勝方法 管理者代表全面負責 QMS 內(nèi)部溝通 ?目的 維護有關(guān) QMS的內(nèi)部溝通和交流 ISO/TS16949： 1999的新要求 ?要求 確保 QMS過程及其有效性在“不同層次和職能”之間的 溝通 內(nèi)部溝通 ? 實施要點 有關(guān) MQS的溝通與效率 ? 優(yōu)勝方法 在公司內(nèi)部局域網(wǎng)上公布 QMS的業(yè)績指標 管理評審 ? 目的 高層管理者定期評審 QMS 擴展了 ISO/TS16949： 1999中的 ，增加了輸 入與輸出的內(nèi)容 管理評審 — 總則 ? 要求 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 公司的管理評審有考慮以上方面的要求嗎？ 評審輸出 ? 要求 管理評審的輸出應包括與以下內(nèi)容有關(guān)的任何決定 和措施： a) 對質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求。 注 2 顧客特殊要求的例子是對數(shù)據(jù)化資料的應用。 是否存在設(shè)施計劃？ 廠房、設(shè)施和設(shè)備策劃 ? 要求 組織應采用多方論證的方法 （ 見 ） 來制定工 廠 、 設(shè)施和設(shè)備的策劃 ． 工廠的布局應盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運 ， 優(yōu)化對場 地空間的增值使用 ， 便于材料的同步流動 。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 要求（續(xù)） 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時 ， 組織應確定以下方面的適 當內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b） 針對產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活 動 ， 以及產(chǎn)品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記 錄（見 ）。 對計數(shù)值數(shù)據(jù)抽樣 ， 接收準則應是零缺陷 (見 )。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 實施要點 確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程 質(zhì)量計劃 a) 確定質(zhì)量目標 b) 編制需要的文件 c) 提供的資源和設(shè)施 d) 驗證與確認 e) 記錄 過程更改控制 a) 更改驗證和確認記錄 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 優(yōu)勝方法 應用于所有關(guān)鍵 QMS過程的先期質(zhì)量策劃 跨功能小組 與顧客相關(guān)的過程 ? 與產(chǎn)品相關(guān)要求的確定 組織應確定： a） 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預期 用途所必需的要求； c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審 ? 要求（續(xù)） 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要 求前應對顧客要求進行確認。 與顧客的溝通 ? 實施要點 顧客溝通過程 溝通信息處理的緊急程度 顧客的要求的溝通方式 溝通的層次規(guī)定 ? 優(yōu)勝方法 電子通訊 互聯(lián)網(wǎng) 設(shè)計和開發(fā) ? 目的 追求產(chǎn)品零缺陷的設(shè)計與開發(fā) 包括 ● 設(shè)計和開發(fā)策劃 ● 設(shè)計和開發(fā)輸入 ● 設(shè)計和開發(fā)輸出 ● 設(shè)計和開發(fā)評審 ● 設(shè)計和開發(fā)驗證 ● 設(shè)計和開發(fā)確認 ● 設(shè)計和開發(fā)更改控制 相當于 ISO/TS16949： 1999中的 設(shè)計和開發(fā)策劃 ? 要求 組織應對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制 。 應對這些輸入進行評審 ， 以確保輸入是充分與適宜的 。 設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 實施要點 產(chǎn)品顧客要求記錄 — 特殊特性、標識和可追溯性和 包裝的設(shè)計輸入要求： ● 使用以前設(shè)計的經(jīng)驗； ● 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、 進度及成本的目標。 生產(chǎn)過程設(shè)計輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出 ? 實施要點 規(guī)范、圖紙 流程圖 平面布臵圖 DFMEA、 PFMEA 控制計劃 作業(yè)指導書 ? 優(yōu)勝方法 CAD/CAM的應用 設(shè)計和開發(fā)評審 ? 要求 在適宜的階段 ， 應依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè) 計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ,以便： a） 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b） 識別任何問題并提出必要的措施 。 只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 當服務由供方完成時，組織應對供方的服務負責， 包括 提供技術(shù)指導。 注：設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品計劃壽命過程中的所有更 改（見 ）。 你們有法規(guī)符合性的相應過程嗎？ 供方質(zhì)量體系的開發(fā) ? 要求 組織應以其供方符合本標準為目標實施對供方質(zhì)量管 理體系的開發(fā) ， 實現(xiàn)這一目標的第一步是符合 ISO9001： 2023。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇 供方。 注：產(chǎn)品批準應在生產(chǎn)過程驗證之后完成 。 注 1：經(jīng)確認的過程應包括為相似產(chǎn)品提供的區(qū)域報告分 析 。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予 保持見 ）。 產(chǎn)品和過程革新的經(jīng)驗 控制計劃等文件中的特殊特性 設(shè)計和開發(fā)輸出 ? 要求 設(shè)計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進 行驗證的方式提出 ， 并應在放行前得到批準 。 本要求包括特殊特性（ ）！ 產(chǎn)品設(shè)計輸入 ? 要求 組織應確定 、 評審產(chǎn)品設(shè)計輸入要求 ， 形成文件 ， 要求包 括： ● 顧客要求 （ 合同評審 ） ， 如：特殊待性 （ 見 ） 、 確認 、 可追溯性和包裝的要求； ● 使用信息：組織應有一個過程 ， 將從以往的設(shè)計項目 、 競 爭對手分析 、 供方信息反饋 、 內(nèi)部輸入?yún)^(qū)域數(shù)據(jù)和其他來 源獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似性質(zhì)的項目 。 組織應對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理， 以確保有效的溝通，并明確職責分工。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行 正式的評審可能是不實際的。 注 2 這個要求包括回收 ， 環(huán)境影響和特性 ， 這些特性 被定義為組織對產(chǎn)品和生產(chǎn)過程認知的結(jié)果 (見 )。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 更改控制 組織應有一個過程來控制及回應會對產(chǎn)品實現(xiàn)造成影響的變更 。 注 1：對應用于特定產(chǎn)品 、 項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （ 包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量 計劃 。 注：這些要求應集中關(guān)注精益生產(chǎn)原理和這些要求與 質(zhì)量體系有效性的關(guān)聯(lián)