【正文】 ⑸ 公司其他長遠(yuǎn)規(guī)劃或計劃 6 資源管理 資源提供 ⑴最高管理者提供 QMS 運行所需的資源，以實施和改進(jìn) QMS 的過程、達(dá)到符合法律法規(guī)要求和顧客滿意； ⑵資源 可包括人員、信息、供方、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財務(wù)資源等； 人力資源 行政人事 部協(xié)助各部門通過培訓(xùn)和其它方法提高員工的能力，增強(qiáng)員工的 質(zhì)量 意識和能力，滿足 質(zhì)量 工作要求。 針對從事影響產(chǎn)品 質(zhì)量 工作的人員，人力資源部協(xié)助其他部門完成以下工作： ⑴確定人員必需的能力需求； ⑵對人員進(jìn)行培訓(xùn)或采取其它方式如招聘 ，外訓(xùn) 等，使其滿足崗位能力要求； ⑶ 加強(qiáng) 質(zhì)量 意識的培訓(xùn)，使每位員工都意識到自己工作對產(chǎn)品的環(huán)境質(zhì)量的重要性，及如何為實現(xiàn)自己工作的 質(zhì)量目標(biāo) 做出貢獻(xiàn)； 對所采取的措施的 有效性進(jìn)行評價。 基礎(chǔ)設(shè)施 行政 人事 部門協(xié)助各部門提供和維護(hù)為達(dá)到 產(chǎn)品實現(xiàn)過程與產(chǎn)品要求 所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，包括工作場所和相應(yīng)的設(shè)施、過程設(shè)備的硬件和軟件、運輸和通訊 以及信息系統(tǒng) 等支持性服務(wù)。 ⑵ 各相關(guān)責(zé)任部門 必要時 需建立基礎(chǔ) 設(shè)施的維護(hù)、保養(yǎng)、和運行管理辦法。 工作環(huán)境 行政部門協(xié)助各部門識別并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素，根據(jù)工作需要，負(fù)責(zé)確定并提供工作所必須的基礎(chǔ)設(shè)施，營造良好的工作環(huán)境。 相關(guān)文件 資源 管理 程序 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 為確保產(chǎn)品 質(zhì)量 滿足規(guī)定要求， 生產(chǎn)部 ，工程部，品質(zhì)部 組織相關(guān)人員對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進(jìn)行識別與策劃，并確保策劃結(jié)果與建立的 QMS 保持一致。 ⑶確定為實現(xiàn)該產(chǎn)品所需開展的各項活動，如設(shè)計的驗證、評審和確認(rèn)，過程的確認(rèn)，產(chǎn)品的檢驗和試驗，產(chǎn)品或過程的監(jiān)視和測量以及各階段產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則； 適當(dāng)時，需明確規(guī)定為產(chǎn)品服務(wù)的供應(yīng)商和信息提供方的要求。 與顧客有關(guān)的過程 ⑴與產(chǎn)品有關(guān)過程的確定 銷售部門負(fù)責(zé)識別顧客對 產(chǎn)品的需求與期望，包括： a)顧客明示的產(chǎn) 品要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付、支持服務(wù)（如運輸、保修、培訓(xùn)等）、價格等方面的要求； b)顧客沒有明確的要求，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必要的產(chǎn)品要求； c)顧客沒有明確要求，但國家 法規(guī) 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)規(guī)定的要求； d)公司所規(guī)定的其他 特殊 產(chǎn)品質(zhì)量要求。確保： a) 產(chǎn)品要求已予界定 b) 組織有能力 設(shè)計 符合所界定的產(chǎn)品要求。 當(dāng)客戶 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，需在變更接受前再次實施評審，并將有關(guān)變更的信息和評審結(jié)果及時傳達(dá)到公司各有關(guān)實施部門和客戶 ，在必要時需要保留相關(guān) 必要 記錄 。 設(shè)計和開發(fā) 公司所有的產(chǎn)品均依照顧客的圖紙或?qū)嵨飿影鍋砩a(chǎn)的，公司工程部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中的工程問題解決，適合時可執(zhí)行《設(shè)計開發(fā)及更改控制程序》， 并在各階段保留必要的符合性記錄。 b)根據(jù)產(chǎn)品特點和復(fù)雜程度、公司情況和 經(jīng)驗等，明確劃分設(shè)計和開發(fā)過程的階段； c)確定在 設(shè)計開發(fā)階段需開展的適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)活動，包括活動的時間、參與人員及活動方式； d)規(guī)定有關(guān)部門參與設(shè)計和開發(fā) 的人 員，在設(shè)計和開發(fā)活動各階段中的職責(zé)和權(quán)限； e)對參與設(shè)計和開發(fā)活動的不同組織、人員之間的接口關(guān)系進(jìn)行規(guī)定并加以管理，確保各司其責(zé)，又能保持工作有效銜接，信息得到及時、準(zhǔn)確交流。 ⑶設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計開發(fā)輸出必須 滿足 設(shè)計開發(fā)輸入的要求 和客戶要求，并能給品質(zhì)、生產(chǎn)等部門提供適當(dāng)信息，如產(chǎn)品所需的原材料 規(guī)范、產(chǎn)品規(guī) 格 和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的規(guī)范、判定是否合格的接收準(zhǔn)則、 產(chǎn)品 的檢測方法與符合性判斷準(zhǔn)則、 產(chǎn)品的使用說明書、安裝維修手冊、用戶培訓(xùn)教材、圖紙、樣機(jī)、生產(chǎn)工藝、需配備的生產(chǎn)設(shè)施和檢測裝置等。 ⑷設(shè)計和開發(fā)評審 為確保設(shè)計開發(fā)階段結(jié)果的適宜性、充分性和有效性，以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)，在設(shè)計開發(fā)的適當(dāng)階段按策劃進(jìn)行系統(tǒng)的、綜合的評審，以保證： a)設(shè)計開發(fā)的輸出符合輸入的要求； b)識別并 解決各設(shè)計開發(fā)階段存在的問題。 ⑸設(shè)計和開發(fā)驗證 設(shè)計開發(fā)評審后，產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織對設(shè)計開發(fā)的結(jié)果進(jìn)行驗證，可采取樣機(jī)制作、變換方法進(jìn)行計算、對輸出結(jié)果進(jìn)行評審等方法進(jìn)行驗證。 ⑹設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保設(shè)計開發(fā)結(jié)果滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求，應(yīng)對設(shè)計開發(fā)的結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。 各責(zé)任部門保留相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)確認(rèn)記錄。 各責(zé)任部門保留相應(yīng)的更改相關(guān)記錄。 b)委托作業(yè)，指產(chǎn)品 部件 外協(xié)加工、物流運輸、監(jiān)測裝置的校正等等。 b) 工程部對生產(chǎn)設(shè) 施的采購過程進(jìn)行控制，確保采購回公司的生產(chǎn)設(shè)施符合規(guī)定的要求。 c) 物流運輸 倉庫 部門對到達(dá)顧客方的產(chǎn)品狀態(tài)、工作狀態(tài)、搬運機(jī)器的整備狀態(tài)等 情況在必要的時候需要 進(jìn)行評價、控制，以控制搬運過程保證產(chǎn)品的質(zhì)量滿足顧客要求。 ⑶采購信息 為保證采購 材料及部件 的質(zhì)量，采購部門須明確采購要求，在采購文件（采購 訂單） 中提供恰當(dāng)?shù)?采購信息 （擬采購產(chǎn)品的性能要求 、 材料， 法規(guī)要求 ，交付方式等等） ， 要求供應(yīng)商清楚 其所供應(yīng)的 產(chǎn)品 或部件 的 質(zhì)量特性 。為確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定要求，所有采購產(chǎn)品須經(jīng)公司檢驗部門檢驗或確認(rèn)合格后方可入庫投入使用，具體執(zhí)行《來料檢驗控制程序》。 ⑸ 外包過程 公司產(chǎn)品如果在有外包過程的時候必須對相關(guān)的外包合作方 進(jìn)行評估和控制。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 為確保生產(chǎn)的 產(chǎn)品符合 質(zhì)量要求，工程部門對生產(chǎn)過程進(jìn)行策劃，對工藝參數(shù)、人員、設(shè)備、材料、加工 、 監(jiān)視和測試方法、環(huán)境等影響產(chǎn)品符合性的生產(chǎn)過程所有因素加以控制，使其處于受控條件之下。 具體操作方法參見《生產(chǎn)過程控制程序》、《監(jiān)測裝置控制程序》、《來料檢驗控制程序》、《制程檢驗 分析 控制程序》、《成品檢驗 作業(yè)指引 》、 《 搬運貯存包裝防護(hù)交付控制程序 》?？赏ㄟ^以下過程進(jìn)行控制： a)編制詳細(xì)的工藝 /設(shè)備操作文件； b)對設(shè)備按規(guī) 定要求進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和檢修； c)生產(chǎn)作業(yè)人員必須經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可上崗； d)產(chǎn)品生產(chǎn)前做產(chǎn)前標(biāo)識、物料、設(shè)備、工藝和人員確認(rèn)，并對首件產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)； e)在生產(chǎn)過程中，由 生產(chǎn) 組長 或負(fù)責(zé)人 及 IPQC進(jìn)行監(jiān)控； f) 保留 以上各過程相應(yīng)的記錄。 產(chǎn)品的標(biāo)識是指識別產(chǎn)品特定特性或狀態(tài)的標(biāo)志或標(biāo)記，如 ： 產(chǎn)品的物料標(biāo)簽、 產(chǎn)品專用標(biāo) 簽、 產(chǎn)品過程狀態(tài)標(biāo)簽 等。 各責(zé)任部門保留在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所采取的標(biāo)識及可追溯性引起的相關(guān)記錄。 當(dāng)顧客提供 的 產(chǎn)品物料時，需對提供的物料加以驗證或確認(rèn)。 產(chǎn)品防護(hù) 為確保 產(chǎn)品及其組成部件在公司內(nèi)部管理至交 付到顧客指定地點期間的符合性，生產(chǎn)部、倉庫部等責(zé)任部門應(yīng)根據(jù) 產(chǎn)品的特性采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如標(biāo)識、收貨、搬運、包裝、貯存、不合格品隔離、保護(hù)和交付，具體執(zhí)行《 搬運貯存包裝防護(hù)交付控制程序 》 相關(guān)規(guī)定。具體執(zhí)行《 檢驗、測量和實驗儀器控制程序 》的相關(guān)規(guī)定。 ⑵必要時，可對監(jiān)測裝置進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； ⑶對經(jīng)校準(zhǔn)合格的測量裝置給予狀態(tài)標(biāo)識，以免誤用； ⑷在搬運、維護(hù)和貯存期間防止測量裝置的損壞或失效。 保持測量裝置的校準(zhǔn)、檢定或驗證的記錄。 8 測量、分析和改進(jìn) 總則 工程部， 品管 部針對 產(chǎn)品質(zhì)量要求、體系符合性及持續(xù)改進(jìn)體系有效性進(jìn)行策劃，以監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程，并確定這些活動的項目（如監(jiān)視和測量產(chǎn)品的符合性的數(shù)據(jù)及判定或接收準(zhǔn)則）、方法（如設(shè)計開發(fā)過程的測試、來料檢驗、生產(chǎn)過程的監(jiān)視和成品檢驗、體系運行檢查、內(nèi)部審核和管理評審等，數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析及有 效性評價等）、頻次和必要的記錄等適當(dāng)內(nèi)容。適當(dāng)時，采取糾正、預(yù)防措施來進(jìn)一步提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，以滿足并超越顧客需求，獲得顧客滿意。 內(nèi)部審核 為驗證已建立的 QMS是否符合 ISO9001： 20xx標(biāo)準(zhǔn)和客戶的要求及相關(guān)法律法規(guī)的要求，體系運行有效性情況、品質(zhì) 部按所策劃的時間間隔組織內(nèi)部審核，具體 執(zhí) 行《內(nèi)部審核控制程序》的相 關(guān)規(guī)定。 過程的監(jiān)視和測量 為確保 QMS 有效運行，采取如會議、日常檢查、內(nèi)部審核和管理評審等方法或手段監(jiān)視和測量 QMS 所需的過程，評價過程業(yè)績及相關(guān)的目標(biāo)達(dá)成狀況。記錄并保留相關(guān)內(nèi)容。執(zhí)行《 過程及變更控一致性制程序 》、《來料檢驗控制程序》、《 制程檢驗分析控制程序 》 和《成品檢驗控制 指引 》的相關(guān)規(guī)定。特別是當(dāng)產(chǎn)品未圓滿完成前，由于某些原因需要放行時。 不合格品控制 為了防止不合格品非預(yù)期使用和出貨，生產(chǎn)部、倉庫 、 品質(zhì) 部識別和控制 不合格品。 品質(zhì)部 組織對不合格品進(jìn)行評審，采取“挑選、返工、返修、讓步接受、改作他用、 退貨 和廢棄等”其中一種或幾種方式進(jìn)行處理，以消除存在的不合格，并再次加以確認(rèn)，以保證產(chǎn)品充分滿足行業(yè)及顧客要求。 當(dāng)在產(chǎn)品交付后 檢測到不符合要求時， 市場 部門根據(jù)與客戶的合作協(xié)議或《不合格品控制程序》中出現(xiàn)不合格 時的規(guī)定立即通知客戶 或采取相應(yīng)的緊急措施 。 ⑴顧客對公司提供產(chǎn)品或服務(wù)的滿意程度，特別是不滿意的情況； ⑵公司提供的產(chǎn)品與顧客要求的符合性情況； ⑶ QMS的過程及產(chǎn)品的特性和變化趨勢情況，以便及時采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施； ⑷ 供方提供的產(chǎn)品及外包過程的信息 。 糾正措施 公司各職能部門應(yīng)根據(jù)所發(fā)生不合格（如體 系不合格、 產(chǎn)品不合格等）采取相應(yīng)的糾正及糾正措施，以消除現(xiàn)有不合格及 預(yù)防 不合格再次發(fā)生。 糾正措施的實施應(yīng)采取以下步驟： ⑴評審不合格； ⑵通過調(diào)查分析確定不合格原因； ⑶評價針對不合格原因，以防止不合格再發(fā)生所制定的糾正措施的需求； ⑷確定并實施所需的糾正措施； ⑸跟蹤并記錄糾正措施的結(jié)果； ⑹評審所采取的糾正措施的有效性，并將評審結(jié)果作為管理評審的輸入之一。 預(yù)防措施 各職能部門應(yīng)充分利用現(xiàn)有信息資源，加以分析，及時發(fā)現(xiàn)潛在不合格，采取相應(yīng)的預(yù)防措施，防止不合格發(fā)生。 預(yù)防措施的實施應(yīng)采取以下步驟： ⑴確定潛在的不合格并分析原因； ⑵確定防止不合格發(fā)生的預(yù)防措施的需求； ⑶跟蹤并記錄所采取的預(yù)防措施的效果； ⑷評價預(yù)防措施的有效性，并保留相