【培訓(xùn)課件】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理培訓(xùn)-閱讀頁(yè)
2025-02-02 23:08本頁(yè)面
【正文】 品 藥 神 精 品 麻 藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容 標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ) ?外用藥品 外 藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容 標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ) ?處方藥 ： 憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用 ?甲類非處方藥、乙類非處方藥 ： 請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用 藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容 標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ) ? 甲類非處方藥 乙類非處方藥 OTC OTC 質(zhì)量驗(yàn)收 — 驗(yàn)收抽樣 ?原則：驗(yàn)收抽取的藥品應(yīng)具有代表性 ?抽樣方法 （ 醫(yī)藥商業(yè) 企業(yè) 之間調(diào)撥的抽查數(shù)量 ） 50件及少于 50件抽 5件 （ 2件） 50件多抽 1件 50件按 50件計(jì) 、中、下抽 3個(gè)以上小包裝 ，加倍抽樣復(fù)檢 質(zhì)量驗(yàn)收 — 驗(yàn)收抽樣 1?X 12 ?X? 抽樣方法 （ 直接由 生產(chǎn)企業(yè) 供 貨） 抽查數(shù)量： ? 設(shè)批總件數(shù)為 X，當(dāng) X≤3時(shí)逐件取樣，當(dāng) X≤300時(shí)，按 ? 取樣量隨機(jī)取樣，當(dāng) X＞ 300時(shí)按 ? 取樣量隨機(jī)取樣 續(xù)上 ?一般抽樣數(shù)量是：片劑、膠囊等抽樣 100片（粒）；注射液 1~20ml抽樣 200支， 50ml或50ml以上抽樣 20支（瓶）；散劑 3袋（瓶）、顆粒劑 5袋（塊）；酊劑、水劑、糖漿劑、流浸膏劑等分別為 10瓶；氣霧劑、膏劑、栓劑分別為 20瓶（支、粒） 驗(yàn)收記錄 ?藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。 銷后退回藥品的驗(yàn)收 ?銷后退回藥品，按進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 ?無(wú)論是否屬質(zhì)量原因退貨，均應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收。 ?對(duì)下列情況有權(quán)拒收，并報(bào)有關(guān)部門 貨與單不符 質(zhì)量異常 包裝不牢或破損 標(biāo)志模糊 不合格藥品管理 ? 第四十條 企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為： (一 )發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。 (三 )查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。 (五 )不合格藥品處理情況的匯總和分析。 藥品管理法第四十八條 按假藥論處 ? （一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； ? （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； ? （三）變質(zhì)的； ? （四）被污染的； ? （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； ? （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的 藥品管理法第四十八條 劣 藥 ? 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥 ? 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； （三）超過(guò)有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 藥品管理法第四十九條 第六節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 藥品儲(chǔ)存要求 （一） ?按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放 ?按溫、濕度要求儲(chǔ)存 ?按外包裝圖示標(biāo)志搬運(yùn)和堆垛 ?按批號(hào)及效期依次或分開堆碼 藥品儲(chǔ)存要求 （二） 藥品的效期管理（一） 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 第四十九條第（一）款規(guī)定： 未注明有效期的藥品按劣藥論處。 ?對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)催銷報(bào)表。 ?特殊管理藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度 ?出庫(kù)復(fù)核記錄：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人 ?記錄保存 藥品運(yùn)輸管理 ?防止破損及混淆 ?采取保溫或冷藏措施 ?特殊藥品按規(guī)定辦理 ?輕拿輕放，按要求堆放、采取防護(hù)措施 直調(diào)藥品的管理 ?定義 將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一藥品的需求方 ?一般不主張直調(diào) ?必須按規(guī)定做好檢查記錄 ?由本企業(yè)專職質(zhì)量驗(yàn)收人員檢查藥品 ?驗(yàn)收地點(diǎn) ?不允許委托檢查 第八節(jié) 銷售與售后服務(wù) 藥品銷售規(guī)定 ? 依法將藥品銷售給合法單位 ? 特殊管理藥品的銷售 ? 正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶， 介紹以藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)。 ? 正確宣傳 銷售記錄 ? 第五十三條 銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 《 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法 》 （試行） 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 ?建立制度 ?設(shè)置機(jī)構(gòu)或配備人員 ?收集情況 ?按規(guī)定上報(bào) 國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。 《 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法 》 （試行）第十二條 謝謝大家 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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