【正文】 下要求分步開展藥品GSP認(rèn)證工作。此后，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》30日內(nèi)申請認(rèn)證。自停業(yè)之日起3個(gè)月后6個(gè)月內(nèi)方可再次申請認(rèn)證。2015年12月31日前，藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》任何一證到期的，以先到日期為準(zhǔn)，提前三個(gè)月申報(bào)認(rèn)證。其中，秦都、渭城轄區(qū)企業(yè)必須于6月30日前申報(bào)認(rèn)證；興平市、武功縣、涇陽縣、三原縣、乾縣、禮泉縣轄區(qū)企業(yè)必須于7月30日前申報(bào)認(rèn)證；永壽縣、彬縣、長武縣、旬邑縣、淳化縣轄區(qū)企業(yè)必均須于8月31日前申報(bào)認(rèn)證。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè),無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須于2015年9月30日前申報(bào)認(rèn)證。執(zhí)業(yè)藥師過渡政策截止2015年12月31日廢止。（三）總結(jié)完善階段（2016年上半年）自2016年1月1日起，對確實(shí)無法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成新修訂藥品GSP改造的企業(yè)，各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門要積極搭建平臺，推動(dòng)藥品經(jīng)營資源整合，鼓勵(lì)具有一定規(guī)模的藥品零售連鎖企業(yè)通過兼并、重組、聯(lián)合發(fā)展等形式做大做強(qiáng)，推動(dòng)我市藥品流通領(lǐng)域規(guī)范化、規(guī)?；?、集約化進(jìn)程。四、幾點(diǎn)要求（一）提高思想認(rèn)識。各縣市區(qū)局要充分認(rèn)識貫徹實(shí)施新修訂藥品GSP的重要性和緊迫性，把新修訂藥品GSP貫徹實(shí)施工作作為當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期藥品市場監(jiān)管的重點(diǎn)任務(wù)，擺上重要位置，列入議事日程，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作責(zé)任，統(tǒng)籌規(guī)劃安排，采取有效措施全力推進(jìn)工作有序開展。藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，是藥品安全的責(zé)任主體。要按照藥品GSP的要求，積極組織實(shí)施硬件改造，建立健全符合本企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系，完善計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和質(zhì)量管理體系文件，開展全員培訓(xùn)和質(zhì)量體系審核與風(fēng)險(xiǎn)評估，全面提升企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的保障能力和水平。（三）積極幫促指導(dǎo)。同時(shí)要進(jìn)一步加大幫扶指導(dǎo)力度，組織業(yè)務(wù)崗位人員深入企業(yè)實(shí)地進(jìn)行軟硬件改造的技術(shù)指導(dǎo)。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要針對企業(yè)GSP升級改造過渡時(shí)期設(shè)施設(shè)備更新、質(zhì)量管理體系升級運(yùn)行可能帶來的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合日常監(jiān)管、專項(xiàng)整治、跟蹤檢查等手段，不斷強(qiáng)化對轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)的有效監(jiān)管。對未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到要求，仍繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅處理。1，國家對藥品實(shí)行()與()的分類管理制度。3，銷售()和()的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。二，名詞解釋。1，(處方藥)與(非處方藥)2，(一)。二，名詞解釋。三，問答題：1，四查十對是什么？答：一查處方(對科別，對姓名，對年齡)，二查藥品(對藥名，對劑型，對規(guī)格，對數(shù)量)，三查配伍禁忌(對藥品性狀，對用法用量)，四查用藥合理性(對臨床診斷)。第五篇：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》試題仁安醫(yī)藥《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》培訓(xùn)試題姓名：一、單選題A型（每題2分，共40分）1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》適用于（）A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品批發(fā)企業(yè)C、藥品使用單位D、中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)（）為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織A、主要負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人C、執(zhí)業(yè)藥師D、具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員（）A、1500mB、1000 mC、500mD、150 m，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書的是（）A、西藥品種B、針劑品種C、化學(xué)藥品D、首營品種（）A、企業(yè)員工總?cè)藬?shù)B、企業(yè)經(jīng)營場地及倉庫用房總面積C、年利稅總額D、年藥品銷售總額（）A、入庫驗(yàn)收記錄B、購進(jìn)記錄C、出庫復(fù)核記錄D、銷售記錄E、藥品養(yǎng)護(hù)記錄，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是（）A、藥師、中藥師B、高中（含）以上文化程度C、藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱D、執(zhí)業(yè)藥師或主管藥（中藥）師或藥學(xué)工程師以上專業(yè)技術(shù)職稱，未規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定的制度是（）A、藥品入庫驗(yàn)收、出庫復(fù)核制度B、質(zhì)量否決權(quán)制度C、有關(guān)部門、組織、崗位責(zé)任制D、藥品銷售及處方管理制度（）A、業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門B、質(zhì)量管理部門C、財(cái)務(wù)部門D、企業(yè)經(jīng)理辦公室、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同（）共同完成A、業(yè)務(wù)部門B、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織C、質(zhì)量管理部門D、后勤部二、單項(xiàng)選擇題 B型（每題3分，共15分）A、具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱，或具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B、具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上職稱C、高中以上文化程度D、中藥士（含藥士）以上技術(shù)職稱（）的技術(shù)職稱（）的技術(shù)職稱、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作人員應(yīng)（）A、50mB、40mC、20mD、500m小型藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積應(yīng)不低于（）22222222仁安醫(yī)藥小型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不低于（）三、不定項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分）（）A、質(zhì)量管理組（員）B、質(zhì)量驗(yàn)收組（員）C、藥品倉管組D、藥品養(yǎng)護(hù)組%（最低不應(yīng)少于人）是指從事（）等工作的專職人員A、質(zhì)量管理B、采購及銷售C、質(zhì)量驗(yàn)收D、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量，是指從事（）的人員A、質(zhì)量管理B、驗(yàn)收C、養(yǎng)護(hù)D、計(jì)量，并建立教育檔案，是指從事（）的人員A、質(zhì)量管理B、驗(yàn)收C、養(yǎng)護(hù)D、計(jì)量，是指（）等直接接觸藥品的崗位工作人員A、質(zhì)量管理B、保管C、藥品銷售D、質(zhì)量驗(yàn)收員及養(yǎng)護(hù)員A、千分之一天平B、澄明度測定儀C、標(biāo)準(zhǔn)色液D、氣相色譜儀、中藥飲片，還應(yīng)增配（）A、高效液相色譜儀 B、紫外熒光燈 C、解剖鏡、顯微鏡 D、水份測定儀（）A、確定供貨企業(yè)資格的合法性及質(zhì)量信譽(yù)B、審核所購入藥品的藥政合法性及可靠性C、供方銷售人員資格合法性驗(yàn)證D、首營品種審批E、購貨合同質(zhì)量條款的明確及執(zhí)行，有質(zhì)量管理部門參與執(zhí)行的是（）A、參與藥品采購計(jì)劃的制定B、指導(dǎo)和監(jiān)督藥品運(yùn)輸中的質(zhì)量工作C、參與質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核D、參與實(shí)施內(nèi)部評審E、制訂公司的大政方針，特殊管理藥品，外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，必須有（）A、藥品成份B、用法用量C、規(guī)定標(biāo)識D、警示說明E、功能主治，進(jìn)口藥品應(yīng)符合規(guī)定的（）A、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件B、《進(jìn)口藥品注冊證》C、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)E、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，其中使用綠色標(biāo)的庫（區(qū)）是（）A、待驗(yàn)庫（區(qū)）B、退貨藥品庫（區(qū)）C、合格品庫(區(qū))D、待發(fā)藥品庫（區(qū)）E、不合格品庫(區(qū))，如發(fā)現(xiàn)以下哪些問題時(shí)應(yīng)停止發(fā)貨或配送（）A、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏B、藥品在庫儲存時(shí)間較長C、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落D、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象E、藥品已超出有效期（），應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄A、確認(rèn)B、報(bào)告C、報(bào)損D、銷毀E、銷售