【正文】 過程或服務(wù)的類別 : 適用時 ,有關(guān)產(chǎn)品所必需的法規(guī)要求、產(chǎn)品標準或其他引用文件； 受審核方規(guī)模和組織機構(gòu)的設(shè)置及其分布情況 : 審核委托方的特定要求 ,即是否有排除在審核范圍之外的產(chǎn)品、過程、場所等。 ● 認證機構(gòu)根據(jù)審核的實際情況對認證范圍進行審批確定 ,最終決定 申請認證組織的認證范圍 ,并在認證證書上寫明。 74 表述審核范圍的書面文件可以包括認證申請書、認證合同、審核計劃、審核報告、認證證書、注冊名錄等。 初訪 預(yù)審 76 審核組在實施審核前就應(yīng)對受審核方質(zhì)量管理體系的基本信息有較為全面和明確的了解 ,以保持實施有效地策劃和完成審核任務(wù)。 77 為審核的可行性收集必要的信息 通過初訪了解受審核方質(zhì)量管理體系運行情況 ,為能否按期進行審核收集信息。初訪可能會發(fā)現(xiàn)受審核方的實際情況與質(zhì)量手冊嚴重不符 ,或者會發(fā)現(xiàn)嚴重的不利于審核正常進行的情況 ,這可能會導(dǎo)致審核工作的中止。 79 初訪一般由認證機構(gòu)指定的審核組長進行 ,也可由其他審核員進行 ,一般需 l一 2人 初訪的情況應(yīng)向認證機構(gòu)或?qū)徍私M長報告。預(yù)審是指應(yīng)受審核方要求 ,由認證機構(gòu)派出審核組依據(jù)規(guī)定的審核準則在明確限定的次數(shù)和持續(xù)的時間內(nèi)進行的審核活動。預(yù)審時不應(yīng)帶有咨詢性質(zhì) ,也不能作出是否推薦認證通過的審核結(jié)論。 預(yù)審 81 5 審核計劃 審核計劃 (ISO/〉是指對一項審核活動和安排的描述。審核計劃中確定了現(xiàn)場審核的人員、審核活動的時間安排和審核路線。 審核計劃的主要內(nèi)容 審核人日 審核方式 編制和使用審核計劃需考慮和注意的事項 82 審核計劃的主要內(nèi)容 ◆審核目的 對第三方認證審核而言 ,審核的目的通常是評價受審核方的質(zhì)量管理體系是否符合審核準則的要求并有效實施 ,以確定是否能推薦認證通過。 對第一方審核而言 ,通常是評價組織的質(zhì)量管理體系是否符合審核準則的要求 ,是否能通過體系的有效實施實現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量目標等。 ◆ 審核準則 主要是質(zhì)量管理體系標準、適用的法律法規(guī)和受審核方的質(zhì)量管理體系文件。 ◆ 審核組成員名單 審核組長和組員的名單、注冊級別和分工等。 ◆ 保密承諾 審核組所有成員應(yīng)表明保密承諾 ,在沒有受審核方同意的情況下不得透露給第三方。 在具體安排審核計劃時 ,可根據(jù)審核組成員的工作習(xí)慣以及受審核方的實際情況采取不同的審核策略。 86 ◆ 組織的規(guī)模和產(chǎn)品類型 組織規(guī)模的大小往往以組織的職工人數(shù)表示 ,同時還應(yīng)考慮到組織的勞動生產(chǎn)率。 ◆ 生產(chǎn)方式 生產(chǎn)的自動化程度、過程的繁簡、生產(chǎn)方式的批量或單件多品種的特點都會影響審核人日的確定。 ◆ 需要審核的場所的布局和數(shù)量 所需審核的部門、車間、項目、現(xiàn)場的數(shù)量及其分散程度 (路程遠近 )也會影響審核人日的確定。 各認證機構(gòu)通常有一個指導(dǎo)審核時間選擇的程序或表格 ,在具體實施時還應(yīng)考慮各種因素。 下表（表 24）是中國認證機構(gòu)國家認可委員會 (CNAB)對確定初次認證審核時間而提供的指南。 注 2 :審核時間包括進行審核策劃的時間，接觸組織、人員、記錄、文件、過程的時間 ,以及編寫審核報告的時間。 注 3: 表中的審核時間是以用于評審的“審核人日”，作為計量單位的，一個典型的“審核人日”是指一個正常完整的 8小時工作日。審核方式是指總體上如何進行審核的方式 ,通常有順向追蹤、逆向追溯、按過程審核和按部門審核四種。如從文件內(nèi)容查到實施情況 ,按生產(chǎn)或服務(wù)實施過程的先后順序進行審核 ,從確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求查到產(chǎn)品交付后活動的控制等。 例如 :對“文件控制 過程進行審核時 ,審核員可以先到文件的綜合管理部門查閱文件的總目錄或清單 ,在總目錄或清單中一般有文件的編號、名稱、最新版次、編制部門、發(fā)送到的使用部門等信息。 93 按照質(zhì)量管理體系過程運行的反方向?qū)徍恕? 這種方式有較強的針對性 ,切實具體 ,但在問題復(fù)雜且審核時間有限時 ,不易達到預(yù)期的審核目的。 94 是以過程為中心實施審核的方式。 審核方式 95 按部門審核 是以部門為中心實施審核的方式。 在實際審核時，外部審核時多用按部門審核的方式，有時也應(yīng)根據(jù)不同的審核對象使用不同的審核方式或兩者相結(jié)合。按過程審核時應(yīng)寫明該過程涉及的主要職能部門或場所；按部門審核時應(yīng)寫明該部門需審核的主要過程 (相應(yīng)的質(zhì)量管理體系標準條款 )。對生產(chǎn)或服務(wù)提供的現(xiàn)場的審核則必須到作業(yè)現(xiàn)場。 編制和使用審核計劃需考慮和注意的事項 97 ◆ 制訂審核計劃要充分利用文件審查和 /或初訪所得到的信息 , 審核計劃、審核路線和審核思路應(yīng)盡量按過程方法展開。 ◆ 對管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進過程的進行策劃的主要責(zé)任部門都要安排審核；對標準中、 、 、 、 ，可以在審核計劃中集中表述，但要在對各過程審核中分別取證 ,再進行匯總和綜合評價。 ◆ 對審核組成員分工時，應(yīng)將具有專業(yè)能力的審核員安排審核相應(yīng)的專業(yè)過程（如設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量等），審核組成員應(yīng)了解審核計劃，以及如何協(xié)調(diào)計劃和日程安排。在審核過程中，還可根據(jù)具體情況局部修改和調(diào)整審核計劃，但總的審核過程應(yīng)基本遵循審核計劃。下表提供了一個審核計劃的示例。 申請認證產(chǎn)品覆蓋范圍 耐張線類為主導(dǎo)產(chǎn)品的電力金具的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)過程。 101 審核計劃的示例 備注 請受審核方在審核組進駐時 ， 根據(jù)分組情況為每位審核人員準備相應(yīng)的質(zhì)量手冊 、 程序文件 。 審核組長：李利 批準：王靖麗 日期： 2023年 6月 1日 日期： 2023年 6月 1日 104 6 審核組準備會議 審核前審核組的準備會議是審核準備與實施審核的重要接口。 105 7 編制審核文件 審核文件包括檢查表和審核記錄、不合格報告和審核報告等，檢查表和審核記錄可合二為一。 檢查表是審核組具體策劃審核過程所形成的文件，描述了需要審核的內(nèi)容及抽樣審核的方式，是審核員的工作提綱/參考文件。 106 ◆ 保持審核目標的清晰和明確 審核員根據(jù)檢查表進行審核不致偏離審核目標和審核主題，檢查表可起到提醒和警示作用。 檢查表的作用 107 ◆ 保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性 審核過程是一項高節(jié)奏而緊張的活動，由于審核時間的限制，不允許在某一過程或部門逗留過長時間，因此，事先按審核計劃中的時間安排和要求將審核內(nèi)容列成檢查表，可起到備忘錄的作用，有助于保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性。 108 檢查表的基本內(nèi)容 ▲ 列出審核項目和要點，即“查什么？” ▲ 針對審核項目列出審核的區(qū)域，即“在哪查？” ▲ 針對審核項目列出審核步驟和方法，即“怎么查？” 檢查表的基本內(nèi)容 109 抽樣是審核的基本方法。 由于審核時間的限制，審核員通常不可能檢查到審核范圍內(nèi)的所有活動、操作、過程、文件或記錄，而只能通過抽取的樣本來證實相應(yīng)的審核對象是否符合要求，所以它具有一定的局限性，通過抽樣發(fā)現(xiàn)了不合格并不能表示整個體系都不合格，在樣本中沒有發(fā)現(xiàn)不合格并不能說不存在問題，這也說明抽樣具有一定風(fēng)險性。審核員在檢查表中雖已策劃并決定了對某一類質(zhì)量活動抽樣的數(shù)量，但具體的樣本是在現(xiàn)場審核時由審核員有機抽樣獲得的，這樣的抽樣更具有代表性。二是要做到分層抽樣，可以按產(chǎn)品、活動、設(shè)備、生產(chǎn)線、崗位或記錄等分層。 在抽樣時 ,審核員應(yīng)堅持親自選取樣本 ,而不應(yīng)讓受審核方“隨意 ,挑選一個樣本供檢查。 檢查表的基本內(nèi)容 111 審核員應(yīng)該對抽樣調(diào)查的結(jié)果有信心。審核所尋找的是審核證據(jù)而不是不合格項，樣本選定后 ,按樣本去尋找審核證據(jù)。 檢查表的基本內(nèi)容 112 設(shè)計檢查表應(yīng)把握的要點 ◆ 檢查表的編制應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理體系標準及受審核方的質(zhì)量管理體系文件； ◆ 以部門審核為主的檢查表 ,應(yīng)列出該部門有關(guān)的主要過程審核內(nèi)容和方法； ◆ 以過程審核為主的檢查表 ,應(yīng)寫明要查的主要部門和方法 ,過程的流程應(yīng)清楚 ,標準中必不可少的過程 (如第 7章產(chǎn)品實現(xiàn)的要求 )必須審核 ,對通用要求可以由審核員根據(jù)受審核方的實際情況確定審核內(nèi)容： ◆ 檢查表應(yīng)體現(xiàn)審核的具體思路 ,其內(nèi)容應(yīng)反映過程方法 ,體現(xiàn) PDCA循環(huán)； 113 設(shè)計檢查表應(yīng)把握的要點 審核員經(jīng)過精心策劃所編制的檢查表應(yīng)體現(xiàn)具體的審核思路 ,明確審核步驟和審核方式。在此基礎(chǔ)上 ,遵循策劃 (P)一實施 (D)一檢查 (C)一處置 (A)去考慮審核該過程的步驟和方法。 ◆應(yīng)選擇典型的質(zhì)量問題 ,突出要審核的部門的主要職能或過程的特點； ◆所策劃的抽樣必須具有代表性 ,要確定好擬審核的項目及要尋找的審核證據(jù)； ◆應(yīng)考慮審核員的經(jīng)驗、知識等 ,不熟練的審核員需要較詳細的檢查表。 116 檢查表的使用 檢查表通常是審核員在實施現(xiàn)場審核之前編制的，有了檢查表，雖然可以使審核工作按計劃進行，但也容易給審核帶來一定的風(fēng)險和局限。所以，有經(jīng)驗的審核員在按照檢查表審核的同時，十分注意靈活應(yīng)用檢查表以達到審核的目的，對檢查表以外的內(nèi)容也十分重視，以發(fā)現(xiàn)一些未列入檢查表的問題，使現(xiàn)場審核中所必須進行的附加審核活動或調(diào)查不受檢查表的局限。 ◆在審核過程中，應(yīng)避免按檢查表所列的問題一個個按順序宣讀而變成我問你答的檢查過程，而應(yīng)綜合運用提問、觀察、查閱記錄、核實、追蹤等方法審核檢查表中的審核項目和要點。各認證機構(gòu)通常會提供檢查表的表式。 受審核過程： 文件控制過程 涉及部門： 企管部 、 相關(guān)部門 序號 檢查內(nèi)容 部門 檢查方法 1 1) 對文件控制過程的總體策劃情況； 2)是否編制文件控制程序文件？ 企管部 向負責(zé)人了解公司文件的種類和主要的控制方法和職責(zé)； 請其提供文件控制程序文件，其該文件是否是經(jīng)過批準的有效版本，其內(nèi)容是否覆蓋并符合標準 文件控制過程檢查表（示例） 119 檢查表的示例 序號 檢查內(nèi)容 部門 檢查方法 2 文件批準的情況 企管部 根據(jù)負責(zé)人介紹和文件程序的規(guī)定 ， 分別從公司的各類文件 （ 如管理文件 、 技術(shù)文件 、 法規(guī)文件等 ） 中分別抽 35份文件 ， 查其批準的手續(xù)和 /或記錄 ， 看這些文件是否經(jīng)過有關(guān)授權(quán)人員的批準 。 120 檢查表的示例 序號 檢查內(nèi)容 部門 檢查方法 4 文件的評審 、 更新 、識別 、 再次批準及其發(fā)放情況 企管部 向負責(zé)人了解 ， 在什么情況下需要對已有的文件進行評審和 /或更新 ？ 自體系運行以來 ， 企管部是否已經(jīng)組織實施過這方面的活動 ？ 如何使使用文件的部門和人員了解文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài) ？ 根據(jù)負責(zé)人的介紹和程序文件的規(guī)定 ，查對文件進行評審的證據(jù) （ 記錄應(yīng)對評審的依據(jù)進行了解和驗證；同時抽 35份經(jīng)過更新的文件更改記錄和 /或更新后的文件 ，請其提供 35份更新文件的審批手續(xù)和 /或記錄 （ 包括必要時對更新文件的評審證據(jù) ） ，看這些更新后文件是否經(jīng)過再次批準； 121 檢查表的示例 序號 檢查內(nèi)容 部門 檢查方法 5 作廢文件的處置和作廢保留文件的標識和管理 企管部 詢問負責(zé)人處置作廢文件的方法 ， 對于需要保留的作廢文件如何進行控制 ？ 根據(jù)負責(zé)人的介紹和程序文件的規(guī)定 ，查 35份作廢文件的處置手續(xù)和 /或記錄（ 如回收或銷毀 ） ， 看其是否按規(guī)定進行了處置； 抽查 35份作廢保留文件 ， 看其是否按規(guī)定進行標識 ， 其管理方式是否符合程序文件的規(guī)定 。 123 檢查表的示例 序號 檢查內(nèi)容 部門 檢查方法 7 1 ） 核查需要使用文件的部門和人員是否得到適用版本