醫(yī)療行業(yè)企業(yè)內(nèi)部審核方案分析-閱讀頁(yè)
2025-02-01 00:16本頁(yè)面
【正文】 執(zhí)行 現(xiàn)場(chǎng)審核 Quality Satisfy 6 QualitySatisfy審核階段 ? 準(zhǔn)備 ? 執(zhí)行 ? 報(bào)告 ? 效果跟進(jìn) 準(zhǔn)備40%執(zhí)行40%報(bào)告10%跟進(jìn)10% Quality Satisfy 7 QualitySatisfy準(zhǔn)備審核 失敗的準(zhǔn)備 ,就是準(zhǔn)備失敗 fail to prepare is prepare to fail Quality Satisfy 8 QualitySatisfy確定審核準(zhǔn)則 ? ISO 標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? 公司的管理體系的要求 ? 客戶(hù) /法律、法規(guī)的要求 ? 以往的審核及其協(xié)商的改正措施 ? 品質(zhì)表現(xiàn) ? 變更 Quality Satisfy 9 QualitySatisfy選擇審核員 ? 曾受完整的審核訓(xùn)練 ? 審核經(jīng)驗(yàn) ? 對(duì)被審核的部分的運(yùn)作及相關(guān)應(yīng)用技術(shù)有基本認(rèn)識(shí) ? 獨(dú)立性 ? 審核員個(gè)人特質(zhì) Quality Satisfy 10 QualitySatisfy審核員的特性 ? 思想開(kāi)放 ? 良好溝通的能力 ? 成熟 ? 有敏銳的觀察能力 ? 正直誠(chéng)實(shí) ? 良好聆聽(tīng)的能力 ? 要有好奇心 ? 有分析能力 ? 感情穩(wěn)定，冷靜 ? 合作的能力 ? 有禮貌 ? 組織能力 ? 通情達(dá)理 ? 練達(dá)及有外交技巧 Quality Satisfy 11 QualitySatisfy提高內(nèi)審員水平的方法 參加培訓(xùn)班學(xué)習(xí)； 組織經(jīng)驗(yàn)交流； 審核報(bào)告的比較分析； 工作評(píng)比； 審核員輪換； 從事第二方審核； 向外審員學(xué)習(xí)。 20230301 Quality Satisfy 12 QualitySatisfy檢查表 Checklist 檢查表是一連串的問(wèn)題 ,作為 審核的途 徑 ,以確保覆蓋有應(yīng)該審核的范圍 Quality Satisfy 13 QualitySatisfy使用檢查表的好處 ? 確保準(zhǔn)備工作的完整性 ? 作為 審核員之 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 及備忘錄 (aidememoir) ? 審核的客觀證據(jù) ? 減 少筆記時(shí)間 ? 幫助準(zhǔn)備審核 結(jié) 束會(huì)議、撰寫(xiě)審核報(bào)告 ? 忠實(shí)的記錄 Quality Satisfy 14 QualitySatisfy確定審核方案 審核的安排和頻率的 決定因素 ? 與產(chǎn)品 /制程有關(guān)項(xiàng)目的關(guān)鍵性 ? 客戶(hù)的要求 ? 管理 ,技術(shù) ,措施或體系上的顯著變動(dòng) Quality Satisfy 15 QualitySatisfy審核的時(shí)機(jī)安排 體系文件規(guī)定的頻次； 管理體系出現(xiàn)重大的變更后； 出現(xiàn)嚴(yán)重的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題（包括大量客戶(hù)投訴的出現(xiàn)）。 ? 結(jié)論 ? 客觀證據(jù) ? 發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 Quality Satisfy 54 QualitySatisfy不符合事項(xiàng)報(bào)告 案例 1 ： 在檢查 2023年度的管理評(píng)審記錄 時(shí)，審核員發(fā)現(xiàn) 管理評(píng)審內(nèi)容未包括糾正及預(yù)防行動(dòng)及客戶(hù)投訴 。 證據(jù)： 2023年度的管理評(píng)審記錄 結(jié)論： 違反 ISO9001條文 。 違反 ISO9001條文
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