【正文】 和開發(fā) 驗(yàn)證 產(chǎn)品和過程 確認(rèn) 過程設(shè)計(jì) 和開發(fā) 驗(yàn)證 反饋、評定 和糾正措施 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) 過程設(shè)計(jì)和開發(fā) 產(chǎn)品和過程確認(rèn) 反饋，評定和糾正措施 ISO/TS16949： 2023 57 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 產(chǎn)品和過程確認(rèn) 產(chǎn) 品 和 過程 確 認(rèn) 階段 要 求 對 以 下 方 面 進(jìn)行確 定和 ／ 或 以 文件 說 明： ? 控制計(jì)劃中規(guī)定的試生產(chǎn)－通常指試生產(chǎn)的結(jié)果用于進(jìn)行以下工作： ? 初始過程能力研究 ? 測量系統(tǒng)分析（即量具雙性（ Gage RR）） ? 過程評審 ? 生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)（功能配合） ISO/TS16949： 2023 58 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 產(chǎn)品和過程確認(rèn) ? 生產(chǎn)件批準(zhǔn) ? 包裝評價(jià) ? 質(zhì)量策劃認(rèn)定 ? 生產(chǎn)控制計(jì)劃的最后確定 ISO/TS16949： 2023 59 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 產(chǎn)品和過程確認(rèn) ? 測量系統(tǒng)評價(jià) 確認(rèn)對用于進(jìn)行產(chǎn)品和過程確認(rèn)的所有測量裝臵都進(jìn)行了測量誤差的評價(jià)，通常指量具可重復(fù)性和再現(xiàn)性研究。 ISO/TS16949： 2023 61 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 產(chǎn)品和過程確認(rèn) ? 生產(chǎn)件批準(zhǔn) 生產(chǎn)件批準(zhǔn)的目的是為了確認(rèn)所制造的產(chǎn)品符合顧客的所有要求。 ISO/TS16949： 2023 63 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 產(chǎn)品和過程確認(rèn) ? 包裝評價(jià) 對包裝進(jìn)行確認(rèn)是生產(chǎn)和過程確認(rèn)的一個(gè)必要步驟，目的是確保產(chǎn)品得到保護(hù)，直至到達(dá)交付點(diǎn)。 ISO/TS16949： 2023 64 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 產(chǎn)品和過程確認(rèn) ? 生產(chǎn)控制計(jì)劃 生產(chǎn)控制計(jì)劃描述了控制整個(gè)過程的各系統(tǒng)。對過程、檢驗(yàn)活動等的任何增加或刪減都必須在控制計(jì)劃中加以體現(xiàn)。 用于進(jìn)行簽署認(rèn)可的最常用方式被稱之為“產(chǎn)品質(zhì)量策劃總結(jié)和認(rèn)可報(bào)告”。必須對這一點(diǎn)進(jìn)行評定，并在需要時(shí)采取糾正措施。此項(xiàng)工作可以通過產(chǎn)品審核、保修分析、顧客投訴、基準(zhǔn)細(xì)節(jié)等方式進(jìn)行。 ISO/TS16949： 2023 74 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 反饋、評定和糾正措施 ? 3. 交 付 和 服務(wù) 交付和服務(wù)是質(zhì)量的一個(gè)組成部分。供方必須對其交付能力和服務(wù)進(jìn)行評定，并在需要時(shí)采取糾正措施。 ?由美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會發(fā)行的 ―標(biāo)注尺寸和公差 ‖規(guī)定了應(yīng)該遵循的指導(dǎo)方針。 QFD 用于在重視顧客呼聲的同時(shí)，推動產(chǎn)品的改進(jìn)。 ISO/TS16949： 2023 81 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 價(jià)值工程 (VE) ?這是對經(jīng)過驗(yàn)證的各種技術(shù)的系統(tǒng)應(yīng)用，這些技術(shù)用于確定某項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)的功能，并以最低的總成本提供必要的功能可靠性。 ISO/TS16949： 2023 82 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 試驗(yàn)設(shè)計(jì) (DOE) ?這是一種有條理的和有系統(tǒng)的方法，用于確定某項(xiàng)因素的哪些層面會影響某個(gè)產(chǎn)品或過程特性。 ISO/TS16949： 2023 83 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 失效模式和反果分析 設(shè)計(jì)和過程 ?這是由橫向職能小組對產(chǎn)品或過程進(jìn)行的詳細(xì)研究，旨在確定潛在的外部和內(nèi)部因素會如何影響某項(xiàng)設(shè)計(jì)或過程。 ISO/TS16949： 2023 84 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 有限元分析 (FEA) ?這是一種將產(chǎn)品分解成有限個(gè)元素，然后以數(shù)學(xué)方法確定其在特定的條件下將如何反應(yīng)的方法，例如對一個(gè)指定的部件施加外部作用力。 ISO/TS16949： 2023 85 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 實(shí)體造型 ?實(shí)體造型由計(jì)算機(jī)程序生成，旨在形成實(shí)際產(chǎn)品的三維模型。這種方法一般可應(yīng)用于概念開發(fā)，以幫助使最終成品形象化。這種模擬的結(jié)果可幫助對該過程或產(chǎn)品進(jìn)行重新設(shè)計(jì)。 ?計(jì)算機(jī)輔助工程（ CAE）指的是利用計(jì)算機(jī)模擬來預(yù)報(bào)各個(gè)部件、子系統(tǒng)和整個(gè)系統(tǒng)的功能特性。這包括實(shí)施這些工作的時(shí)間表、職責(zé)、以及它們將如何與其它的規(guī)范結(jié)合起來，如制造和工程規(guī)范。 ? 為 APQP 的五個(gè)階段各制定一份檢查清單。 ? 列出您能設(shè)想到的所有潛在問題和瓶頸。 控制計(jì)劃是一份 動態(tài) 文件。 注：顧客可要求每個(gè)供方提交樣件控制計(jì)劃。 ISO/TS16949： 2023 105 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 控制計(jì)劃方法論 ? 生產(chǎn)控制計(jì)劃 生產(chǎn)控制計(jì)劃是一份列出了在正常生產(chǎn)期間進(jìn)行的工藝流程、尺寸測量、以及物料和性能試驗(yàn)的綜合文件。 控制計(jì)劃方法論 ISO/TS16949： 2023 107 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 控制計(jì)劃方法論 ? 控制計(jì)劃所用述語的解釋 1. 樣件、試生產(chǎn)或生產(chǎn) ? 用一個(gè) X來標(biāo)明。一般來說，供方需要為所有三個(gè)階段制定一個(gè)控制計(jì)劃。 ISO/TS16949： 2023 108 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 控制計(jì)劃方法論 2. 控制計(jì)劃編號 ?用于追溯所有控制計(jì)劃的一個(gè)序號。 ISO/TS16949： 2023 109 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 控制計(jì)劃方法論 3. 主要聯(lián)系人和電話 此人一般是設(shè)計(jì)工程師或指定的小組領(lǐng)導(dǎo)。 ISO/TS16949： 2023 111 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 控制計(jì)劃方法論 5. 日 期（ 修 訂） ?對控制計(jì)劃進(jìn)行修訂的日期。 ISO/TS16949： 2023 112 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 控制計(jì)劃方法論 6. 零件 編 號－ 最新 更改水 平 ?這是顧客的零件編號，有時(shí)也可用后輟或前輟表示最新水平。按照要求，所有的控制計(jì)劃都必須由這個(gè)橫向協(xié)調(diào)小組（或核心小組）來制定和審核。一般來說，簽署認(rèn)可控制計(jì)劃的必要性由QS 9000的第三部分規(guī)定，或在合同的評審階段確立。一般來說，把顧客圖紙上指示的同一描述記錄在此不失為一種好方法。 ISO/TS16949： 2023 117 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 控制計(jì)劃方法論 11. 顧客 質(zhì) 量 批 準(zhǔn) 日 期 ?如果顧客有此要求，這便是顧客的質(zhì)量管理人員在控制計(jì)劃上簽署認(rèn)可的欄目。 ISO/TS16949： 2023 118 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 控制計(jì)劃方法論 12. 供方工廠 ?這是制造產(chǎn)品的工廠的名稱。請向顧客采購部查詢。一般來說，認(rèn)可控制計(jì)劃的必要性由 QS 9000的第二部分來規(guī)定，或在合同的評審階段予以確定。 ISO/TS16949： 2023 122 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 控制計(jì)劃方法論 16. 過程 名 稱／ 操作 描 述 ?這一般是引用自工藝流程圖。 ISO/TS16949： 2023 123 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 控制計(jì)劃方法論 17. 機(jī)器、 裝 臵、 夾 具、 工 裝．．． ?對于每個(gè)已定義的工藝或操作，其加工設(shè)備也必須確定，如 4號成型機(jī)或 2號涂裝線。 ISO/TS16949： 2023 125 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 控制計(jì)劃方法論 19. 特性－ 產(chǎn) 品 ?填入擬監(jiān)控的產(chǎn)品特性，如長度、寬度、等等。 ISO/TS16949： 2023 127 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 控制計(jì)劃方法論 21. 特 殊 特性 分 類 ?填入表示特殊特性的顧客特殊符號。 ISO/TS16949： 2023 128 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 控制計(jì)劃方法論 22. 方 法－ 產(chǎn) 品／ 工藝 規(guī) 范／ 公 差 ?這些細(xì)節(jié)通常從工程圖、技術(shù)規(guī)范及其它來源獲得。必須利用適當(dāng)?shù)臏y量設(shè)備及與該過程或產(chǎn)品特性相關(guān)的公差范圍進(jìn)行一次測量系統(tǒng)分析。 ISO/TS16949： 2023 131 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 控制計(jì)劃方法論 25. 方 法－ 采樣頻率 ?這與對該產(chǎn)品進(jìn)行測試或監(jiān)控的頻度有關(guān)，如每小時(shí)，每天，等等。 ISO/TS16949： 2023 133 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 控制計(jì)劃方法論 27. 反 應(yīng) 計(jì)劃 ?在過程或產(chǎn)品變得不穩(wěn)定的情況下，應(yīng)采取什么行動，如與