【正文】 張愛明 ) 模擬技術(shù) ?模擬技術(shù)用于模擬某個過程或產(chǎn)品在特定的條件下會如何反應。這種三維模型可繞任何軸線旋轉(zhuǎn)，以便產(chǎn)生所需的視圖。這是一種復雜的方法，分析工作必須在計算機上進行。一旦確定潛在問題，應制定預防措施來控制所有此類問題。進行試驗設計（ DOE）的常用方法有： Taguchi法、全部因素和部分因素法、反應面方法、以及Shainin 法。這種方法有時也叫價值分析（ VA）。 ISO/TS16949： 2023 80 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 可制造性設計／可裝配性設計 (DFM/DFA) ?一個同時實施的工程過程，目的是在設計、生產(chǎn)和裝配職能之間找到最佳關系。 ISO/TS16949： 2023 79 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 質(zhì)量功能調(diào)配 (QFD) ?質(zhì)量功能調(diào)配（ QFD）是一種用于識別顧客要求并列出其優(yōu)先次序的有條理的和有系統(tǒng)的方法。 ISO/TS16949： 2023 75 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 反饋、評定和糾正措施 概念 提出／批準 項目批準 樣件 試生產(chǎn) t 投產(chǎn) 生產(chǎn) 策劃 反饋、評定和糾正措施 計劃和確定 項目 生產(chǎn)設計 和開發(fā) 驗證 生產(chǎn)和過程 確認 過程設計 和開發(fā) 驗證 反饋、評定 和糾正措施 策劃 產(chǎn)品設計和開發(fā) 過程設計和開發(fā) 產(chǎn)品和過程確認 ISO/TS16949： 2023 76 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 練習 5 利用附錄 2提供的細節(jié)為 “反饋、評定和糾正措施” 制定一份檢查清單 ISO/TS16949： 2023 77 附錄 1 設計要求的定義 78 World Class Quality Pty Ltd 1999年 9月 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 幾何尺寸和公差（ GDT） ? GDT涉及到通過選擇基準和幾何公差以及建立尺寸關系來確認零件將符合規(guī)定的要求。供方的交付能力必須以達到 100％的按時交付為目標。 必須對這一情況進行評定，并在需要時采取糾正措施。 ISO/TS16949： 2023 73 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 反饋、評定和糾正措施 ? 2. 顧 客 滿 意 供方必須與顧客協(xié)力，對最終產(chǎn)品在其使用環(huán)境中的性能進行持續(xù)的評定。 ISO/TS16949： 2023 66 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 產(chǎn)品和過程確認 概念 提出／批準 項目批準 樣件 試生產(chǎn) 投產(chǎn) 計劃和確定 項目 產(chǎn)品設計 和開發(fā) 驗證 產(chǎn)品和過程 確認 過程設計 和開發(fā) 驗證 反饋、評定 和糾正措施 策劃 產(chǎn)品設計和開發(fā) 過程設計和開發(fā) 產(chǎn)品和過程確認 反饋，評定和糾正措施 ISO/TS16949： 2023 67 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 練習 4 利用附錄 2提供的細節(jié)為 ―產(chǎn)品和過程確認” 制定一份檢查清單 ISO/TS16949： 2023 68 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 第五階段 反饋、評定和糾正措施 ISO/TS16949： 2023 69 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 反饋、評定和糾正措施 概念 提出／批準 項目批準 樣件 試生產(chǎn) 投產(chǎn) 生產(chǎn) 策劃 反饋、評定和糾正措施 計劃和確定 項目 產(chǎn)品設計 和開發(fā) 驗證 產(chǎn)品和過程 確認 過程設計 和開發(fā) 驗證 反饋、評定 和糾正措施 策劃 產(chǎn)品設計和開發(fā) 過程設計和開發(fā) 產(chǎn)品和過程確認 ISO/TS16949： 2023 70 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 反饋、評定和糾正措施 ? 以第四階段的輸出為基礎，更具體地說便是： – 試生產(chǎn) – 測量系統(tǒng)分析 – 初始過程能力研究 – 生產(chǎn)件批準 – 生產(chǎn)確認試驗 – 包裝評價 – 顧客意見 ISO/TS16949： 2023 71 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 反饋、評定和糾正措施 對 結(jié) 果（ 反饋） 進行 評 定 并 采 取糾 正 措施 的 目 的 在 于： 持續(xù)改進 QS 9000 ISO/TS16949： 2023 72 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 反饋、評定和糾正措施 ? 除此之外，以下三個方面需要進行持續(xù)的評定： ? 1. 變差 應使用控制圖或其它統(tǒng)計技術(shù)識別過程變差。 ISO/TS16949： 2023 65 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 產(chǎn)品和過程確認 ? 質(zhì)量策劃簽署認可 通常，一旦控制計劃準確地反映了整個過程、過程說明書符合要求、失效模式及后果分析已經(jīng)完成、以及測量系統(tǒng)研究也已結(jié)束，則由橫向職能小組對質(zhì)量策劃進行簽署。生產(chǎn)控制計劃是一種動態(tài)文件，它必須反映當前的生產(chǎn)流程。 此外，橫向職能小組的代表還應確保所采用的包裝類型有助于最終用戶以安全和高效的方式搬運該產(chǎn)品。 ISO/TS16949： 2023 62 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 產(chǎn)品和過程確認 ? 生產(chǎn)確認試驗 生產(chǎn)確認試驗是指用于確認生產(chǎn)過程滿足所有顧客要求，尤其是工程要求的工程試驗。 ISO/TS16949： 2023 60 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 產(chǎn)品和過程確認 ? 初始過程能力研究 確保對控制計劃上規(guī)定的所有特性進行了初始過程能力研究。 ? 如果過程不穩(wěn)定，請向顧客咨詢。 ISO/TS16949： 2023 49 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 過程設計和開發(fā) ? 過程監(jiān)控和操作員指導書－這些資料通常包括或參考以下方面： – 作為過程流程圖索引的操作名稱和編號 – 零件名稱和編號 – 當前的工程更改水平／日期 – 所需的工裝、量具和其它設備 – 材料標識和處理說明 – 顧客和供應商指定的特殊特性 – 統(tǒng)計過程控制的要求 – 相關的工程和制造標準 ISO/TS16949： 2023 50 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 過程設計和開發(fā) – 檢驗和試驗說明 – 糾正措施說明 – 修訂日期和批準 – 目視輔具 – 更換工裝的時間間隔和裝配說明 ISO/TS16949： 2023 51 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 過程設計和開發(fā) ? 預防性維護 橫向職能小組應確定關鍵的過程設備并制定一個預防性維護體系。 ISO/TS16949： 2023 48 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 過程設計和開發(fā) ? 測量系統(tǒng)分析計劃包括所有在控制計劃中指定檢驗、測量和試驗設備 用于按控制計劃的規(guī)定對產(chǎn)品或過程特性進行測量的所有檢驗、測量和試驗設備都必須接受測量系統(tǒng)分析。 ISO/TS16949： 2023 47 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 過程設計和開發(fā) ? 試生產(chǎn)控制計劃的完成 試生產(chǎn)控制計劃是對完成樣件研制后，投入批量生產(chǎn)前進行的尺寸測量和功能試驗的描述。 過程失效模式及后果分析是由橫向職能小組對過程進行的一次結(jié)構(gòu)化的和詳細的研究，以便確定潛在的外部和內(nèi)部因素會怎樣影響過程。 當制定過程和隨后的場地平面布臵時，必須把重點放在把場地空間用于進行增值活動。 當進行過程失效模式及后果分析時，該流程圖還可作為分析的起點。 ISO/TS16949： 2023 44 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 過程設計和開發(fā) ? 過程流程圖的最后確定 最后確定的過程流程圖是對過程流程的圖解顯示。 ISO/TS16949： 2023 43 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ) 過程設計和開發(fā) ? 評審當前的質(zhì)量管理體系以確保其適用于預期的產(chǎn)品和相關的過程 橫向職能小組可對制造廠的質(zhì)量手冊進行評審，以確保當前的質(zhì)量管理體系已包括用于設計和制造考慮中的產(chǎn)品的所有要求。應遵守這些文件。 一旦確信這一點，橫向職能小組的成員必須在小組可行性承諾上簽名。如果需要這些設備，則應將其記錄到總的進度計劃內(nèi)，并對采辦進展進行監(jiān)控。 控制計劃應指出已最終確定的特殊特性。必須把重點放在確保按時完成新的設備、工裝和設施。 ISO/TS16949： 2023 34 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)