【正文】 關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) c） 資源需求 . ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 管理職責(zé) 理解要點(diǎn)； —— 管理評審的輸出是管理評審活動的結(jié)果，是最高管理者對組織的 QMS及經(jīng)營宗旨做出戰(zhàn)略性決策的依據(jù)； —— 管理評審的輸出 a ~ c。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 資源管理 ? 6資源管理 ? ? ? ? 、意識和培訓(xùn) ? ? . ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 資源管理 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源； a、實施、保持 質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b、通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 —— 組織首先應(yīng)根據(jù)自身的宗旨、產(chǎn)品的特點(diǎn)和規(guī)模確定所需要的資源，確定哪些可以借用外部資源來獲得，哪些應(yīng)自身具備。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 資源管理 理解要點(diǎn)； —— 承擔(dān) QMS 規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)具備完成規(guī)定職責(zé)的本領(lǐng)； —— 可從教育、培訓(xùn)、技能、和經(jīng)驗等方面評定員工的能力。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 資源管理 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施 b)過程設(shè)備（硬件和軟件） c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊） . ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 資源管理 理解要點(diǎn)； —— 基礎(chǔ)設(shè)施是組織實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證； —— 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)、保養(yǎng)為達(dá)到產(chǎn)品符合性活動所需要的設(shè)施，包括： 1）建筑物、工作場所、辦公及生產(chǎn)場所和相關(guān)的設(shè)施，如水、電、氣供應(yīng)設(shè)施； 2）過程設(shè)備；如機(jī)器、計算機(jī)軟件、各類控制設(shè)備、測試設(shè)備及各種工具、輔具。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 資源管理 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。必要的工作環(huán)境是組織實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件 —— 組織必須對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的因素加以管理 —— 工作條件包括物理的、社會的（如與社會的相互影響）、心理的（如發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能）和環(huán)境的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等） . ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 7產(chǎn)品實現(xiàn) ? ? ? ? ? ? . ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： 、文件和資源的需求 、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 . ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 理解要點(diǎn)； —— 目的確保產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和要求 , —— 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是指對具體產(chǎn)品、項目和合同的策劃 —— 對具體產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程進(jìn)行策劃 —— 對產(chǎn)品實現(xiàn)的某一過程進(jìn)行策劃時，應(yīng)與 1中同一過程相一致 —— 策劃時應(yīng)確定適當(dāng)?shù)膬?nèi)容： 1）產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)的要求； 2）確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程、文件和資源的需求； ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 3）確定為實現(xiàn)該產(chǎn)品所需開展的各項監(jiān)視和測量活動及產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則； 4）建立能證明各過程及產(chǎn)品符合要求所需的記錄。 質(zhì)量計劃的通用部分可直接引用手冊、程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書。 、包裝等 。例如 :銀行的保密、飯店的上菜時間等； 3）顧客沒有要求，國家法律、法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括環(huán)境、安全、健康等； 4）組織確定的任何附加要求 ,如 :免費(fèi)送貨上門，真絲服裝不易開水燙等。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4． 2． 4）。在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄，產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。如交貨期提前； 4）組織有能力滿足 1的規(guī)定，包括數(shù)量，質(zhì)量，交貨期等要求。 6）評審結(jié)果和在評審中提出的跟蹤措施應(yīng)予以記錄。 8）網(wǎng)上銷售，可對產(chǎn)品目錄或廣告實施評審（ 確保網(wǎng)頁目錄上的產(chǎn)品規(guī)格，型號信息正確無誤，有能力供貨。任何修改要評審。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排 : a)產(chǎn)品信息 b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改 c)顧客反饋，包括顧客抱怨 . ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 理解要點(diǎn)； —— 組織應(yīng)確定與顧客溝通所需進(jìn)行的活動，做出與顧客溝通的有效安排； —— 與顧客的溝通主要包括以下方面； 1）售前產(chǎn)品信息方面 :如產(chǎn)品廣告、目錄、宣傳冊等，組織應(yīng)確保與產(chǎn)品有關(guān)的信息的真實性，不能誤導(dǎo)顧客，也不能提出沒有能力的承諾； ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 2）售中 :主要指在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對合同的處理，對合同或定單進(jìn)行修改時應(yīng)與顧客溝通； 3）售后 :顧客關(guān)于產(chǎn)品方面的反饋信息，包括滿意和抱怨的溝通。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā)策劃 設(shè)計和開發(fā)輸入 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)評審 設(shè)計和開發(fā)驗證 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計和開發(fā) 更改的控制 . ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 ? —— 設(shè)計和開發(fā)過程是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它將決定產(chǎn)品的特性或規(guī)范； ? —— 在對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃時組織應(yīng)： ? 1）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和復(fù)雜程度組織的特點(diǎn)和經(jīng)驗，明確劃分設(shè)計和開發(fā)階段； ? 如硬件產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)階段：方案確認(rèn)（評審）、初步設(shè)計（評審） 、詳細(xì)設(shè)計（評審） 、工藝設(shè)計（評審） 、樣機(jī)試制（評審） 、設(shè)計定型（驗證）、生產(chǎn)定型（確認(rèn)）、批量生產(chǎn)。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾 。 2）適用法律法規(guī)要求。例如：汽車尾氣排放。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 4）對確定產(chǎn)品的安全性至關(guān)重要的特性要求。 評審應(yīng)確保輸入要求是充分的適宜的（適合組織情況） 對不完全的含糊的矛盾的要求必須予以解決。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： 、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 特性 . ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 理解要點(diǎn)： —— 設(shè)計和開發(fā)輸出是產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的成果，提供了關(guān)于產(chǎn)品固有特性的全面信息。 —— 提供對后續(xù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的指導(dǎo)性文件圖紙和規(guī)范，文件發(fā)放前要批準(zhǔn)。安裝維修手冊，用戶培訓(xùn)教材等，產(chǎn)品接收規(guī)則。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： ? 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 ? 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? ? 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證 ? 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 ? 理解要點(diǎn)； ? —— 驗證是指提供客觀證據(jù)，對規(guī)定的要求已得到滿足的認(rèn)定； ? —— 目的證實設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? —— 對象：適當(dāng)階段證明輸出滿足輸入要求的數(shù)據(jù)或資料； ? —— 方式 ? 1）變換方法進(jìn)行計算； ? 2） 將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較； ? 3）實驗證實（ 組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的持點(diǎn)對驗證點(diǎn)的設(shè)置和方式作出規(guī)定）； ? —— 記錄驗證的結(jié)果和由驗證結(jié)果所引發(fā)的任何必要措施。只要可行） ， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞?. 理解要點(diǎn)： ? —— 確認(rèn)指通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定； ? —— 確認(rèn)對象是最終產(chǎn)品； ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? —— 確認(rèn)時機(jī)是交付前 （單件產(chǎn)品）或（批量生產(chǎn)前） ? —— 確認(rèn)方法專家鑒定會，試運(yùn)行，計算機(jī)模擬使用只要可行設(shè)計開發(fā)確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前運(yùn)行。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證、和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。 ? 更改的評審結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持(見 4） 理解要點(diǎn)： ? —— 更改的范圍：設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品開發(fā)生產(chǎn)和交付整個壽命周期； ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? —— 更改的原因： ? 1）后一階段設(shè)計中發(fā)現(xiàn)前一階段的設(shè)計結(jié)果有問題； ? 2）在進(jìn)行加工、測量、包裝、安裝調(diào)整過程中發(fā)現(xiàn)圖紙或工藝有問題； ? 3）顧客有投訴； ? 4）標(biāo)準(zhǔn)變更； ? 5）組織自身資源有變動； ? 6）產(chǎn)品改進(jìn)。 ? 對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： 、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 ? 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 理解要點(diǎn)： ? —— 為保證采購產(chǎn)品質(zhì)量，必須明確采購要求； ? —— 應(yīng)在采購信息 （采購定單或采購合同）中根據(jù)要采購的產(chǎn)品的具體情況對采購要求作出規(guī)定。 ? —— 在將上述要求向供方進(jìn)行溝通之前，應(yīng)確保有關(guān)的采購要求是適宜的（適合組織的產(chǎn)品需要）和充分的（所提出的采購要求是全面的 ） ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 ? 理解要點(diǎn)： ? —— 對采購的產(chǎn)品實施檢驗、驗證或其他必要的活動，可確保采購的滿足規(guī)定的采購要求； ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? —— 檢驗、驗證方法： ? 1）在組織內(nèi)部實施來料檢驗、測量查驗合格證件； ? 2）組織規(guī)定在供方實施檢驗或顧客要求在供方貨源處檢驗，組織根據(jù)供方質(zhì)量保證能力、產(chǎn)品的重要性、檢驗成本等在采購合同中規(guī)定驗證的方法和采購產(chǎn)品放行的方法。適用時，受控條件應(yīng)包括： ，獲得作業(yè)指導(dǎo)書 、交付和交付后活動的實施 . ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 理解要點(diǎn)； —— 生產(chǎn)和服務(wù)提供對有形產(chǎn)品是指加工、制造直至交付后服務(wù)的過程，對服務(wù)指服務(wù)的提供過程； —— 控制范圍：從接受采購產(chǎn)品到組織形成產(chǎn)品交付后的所有過程； —— 根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，適用時應(yīng)考慮如下受控條件： ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 1）取得相應(yīng)產(chǎn)品的信息和文件，包括產(chǎn)品的特性如產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、工藝規(guī)程等，包括要求和