【正文】 人民共和國藥典》（ 2020年版二部）附錄 VI H的方法進行，應符合 。 微 粒含量參考測試方法：濃縮液或干粉按使用說明與透析用水混合成濃縮液后，以單組分用透析用水稀釋至最終濃度，按《中華人民共和國藥典》（ 2020年版二部）附錄 IX C“注射液中不溶性微粒檢查法”進行，扣除透析用水微粒數(shù)本底 ,應符合要求。對于干粉，先按使用說明將 A粉或 B粉配成濃縮液后按上述方法進行。 檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。 檢驗項目包括本標準技術要求中除 、 、 。 型式檢驗： 在以下情況應進行型式檢驗： 新產(chǎn)品投產(chǎn)前 間隔一年以上再投產(chǎn)時 工藝或原料有重大改變時 國家質(zhì)量監(jiān)督機構提出要求時 型式試驗應包括本標準技術要求中除 、 ，所檢項目均應合格。 i) 貯存條件 31 ： a) 制造單位名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話； b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格； c) 批號、生產(chǎn)日期； d) 產(chǎn)品有效期； e) 裝量； f) 醋酸型濃縮液、 A、 B液（粉）應以不同顏色標簽標識； g) 產(chǎn)品使用說明書。 檢驗合格證應有下列內(nèi)容： a) 制造單位名稱； b) 產(chǎn)品名稱； c) 檢驗日期； d) 檢驗員代號； e) 產(chǎn)品名稱、批號 包裝 濃縮液 /干粉應包裝在不產(chǎn)生物理和化學變化的容器中。 32 貯存 密封儲存，避免陽光直曬，通風良好，并避免凍結(jié)，不應與有毒、有污染和有不良氣味的物品混存。使用陰離子排阻 WESCAN 269006或與之相當?shù)纳V柱， mol/L硫酸水溶液為流動相，流速 （不得過 ），檢測波長為 220nm。 R,n3000,T應為 ～２。取 20μ l對照品溶液注入液相色譜儀，按峰面積計算校正因子。以 m膜過濾 ,取 20μ l注入高效液相色譜儀，測定，按下式計算，即得。 醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的可以重復使用的血液透析器應當遵照本《規(guī)范》執(zhí)行。各級衛(wèi)生行政部門要加強對醫(yī)療機構和醫(yī)務人員執(zhí)行《規(guī)范》情況的指導和監(jiān)督檢查，對不按《規(guī)范》要求復用的，要依照有關衛(wèi)生管理法律、法規(guī)予以處罰。 附件：血液透析器復用操作規(guī)范 二 OO 五年八月十一日 34 血液透析器復用操作規(guī)范 目 錄 內(nèi)容 頁碼 范圍 1 需要說明的醫(yī)療問題 1 復用記錄 1 復用人員資格與培訓 1 復用設備及用水要求 2 復用間環(huán)境的安全要求 3 透析器標識 3 透析器復用 3 透析器使用前檢測 4 透析器使用中監(jiān)測 5 1透析結(jié)束后處理 6 1質(zhì)量控制 6 附件 1透析器半自動復用程序 7 附件 2透析器自動復用程序 9 附件 3名詞解 釋 10 35 本規(guī)范描述了合理復用血液透析器的基本要素，其目的是保證復用血液透析器的安全性和有效性。 由具有復用及相關醫(yī)學知識的主管血液透析的醫(yī)師決定復用血液透析器 ,醫(yī)療單位應對規(guī)范復用血液透析器負責。 本規(guī)范不涉及血液透析器首次使用的情況。 乙型肝炎病毒標志物陽性患者使用過的血液透析器不能復用；丙型肝炎病毒標志物陽性患者使用過的血液透析器在復用時應與其他患者的血液透析器隔離。 其他可能通過血液傳播傳染病的患者使用過的血液透析器不能復用。 所有復用 記錄都應符合醫(yī)學記錄的標準，需注明記錄日期及時間并簽名。 復用記錄：包括患者姓名、性別、病案號、血液透析器型號、每次復用的日期和時間、復用次數(shù)、復用工作人員的簽名或編號以及血液透析器功能和安全性測試結(jié)果。 資格：從事血液透析器復用的人員必須是護士、技術員或經(jīng)過培訓的專門人員。 培訓內(nèi)容：透析基本原理，血液透析器性能及評價，消毒劑的理化特性及貯存、使用方法、殘存消毒劑導致的副作用，透析用水標準及監(jiān)測，透析充分性，復用對血液透析器的影響，以及評價血液透析器能否復用的標準。 血液透析治療單位負責人對復用人員的技術資格負責。 復用應使用反滲水。 消毒：水處理系統(tǒng)的設計應易于整個系統(tǒng)的清潔和消毒，消毒程序應包括沖洗系統(tǒng)的所有部分，以確保消毒劑殘余量控制在安全標準允許的范圍內(nèi)。應在血液透析器與復用系統(tǒng)連接處 或盡可能接近此處進行水質(zhì)檢測。當達到干預限度時，繼續(xù)使用水處理系統(tǒng)是可以接受的，但應采取措施（如消毒水處理系統(tǒng)），防止系統(tǒng)污染進一步加重。 復用系統(tǒng) ：復用設備必須確保以下功能：使血液透析器處于反超狀態(tài)能反復沖 洗血室和透析液室；能完成血液透析器性能及膜的完整性試驗；用至少 3倍血室容積的消毒液沖洗血液透析器血室及透析液室后，可用標準消毒液將其充滿，以確保血液透析器內(nèi)的消毒液達到有效濃度。廠家和銷售商有責任承諾設備在安裝正確的條件下運行正常。 復用間環(huán)境：復用間應保持清潔衛(wèi)生，有通風排氣設施，通風 良好，排水能力充足。 個人防護：每一位可能接觸患者血液的工作人員均應采取預防感染措施。 ，確保復用工作人員一旦被化學物質(zhì)飛濺損傷時能即刻有效地沖洗。 內(nèi)容：標簽應標有患者的姓名、病歷號、使用次數(shù)、每次復用日期及時間。 運送和處置：透析結(jié)束后血液透析器應在清潔衛(wèi)生的環(huán)境中運送，并立即處置。 沖洗和清潔：使用符合第 ，包括反超濾沖洗。 注意 : 加入一種化學品前必須清除前一種化學物質(zhì)。次氯酸鈉不能與過氧乙酸混合。 透析膜完整性試驗：血液透析器復用時應進行破膜試驗，如空氣壓力試驗。血液透析器的血室和透析液室必須無菌或達到高水平的消毒狀態(tài)，血液透析器應注滿消毒液，消毒液的濃度至少應達到規(guī)定濃度的 90%。 注意：消毒程序不能影響血液透析器的完整性。 血液透析器外殼處理：應使用與血液透析器 外部材料相適應的低濃度消毒液（如 %次氯酸納）浸泡或清洗血液透析器外部的血跡及污物。 廢棄血液透析器處理：廢棄的血液透析器應毀形，并按醫(yī)用廢棄物處理規(guī)定處理。 復用后外觀檢查： 。 、凝血的纖維。 ，無滲漏。 復用次數(shù)：應根據(jù)血液透析器 TCV、膜的完整性試驗和外觀檢查來決定血液透析器可否復用，三項中有任一項不符合要求，則廢棄該血液透析器。采用自動復用程序，低通量血液透析器推薦復用次數(shù)不超過 10 次，高通量血液透析器推薦復用次數(shù)不超過 20次。 ： 。 、充滿消毒液（由血液透析器顏色、用試紙或化學試劑確認 該血液透析器已經(jīng)過有效濃度消毒液的消毒和處理）、無泄漏。 。 沖洗消毒液：沖洗程序應經(jīng)驗證能確保將血室和透析液室填充的消毒液濃度降至安全水平。 注意：消毒劑殘余量檢測后 15分鐘內(nèi)應開始透析，防止可能的消毒液濃度反跳。 ：應觀察并記錄患者每次透析時的臨床情況，以確定由復用血液透 析器引起的可能的并發(fā)癥。不明原因的發(fā)熱和 /或寒顫常發(fā)生在透析開始時，應檢測透析用水或復用水的內(nèi)毒素含量及消毒液殘余量。若懷疑是殘余消毒劑引起的反應，應重新評估沖洗程序并檢測消毒劑殘余量。 ：定期檢測 URR或 Kt/V，如果結(jié)果不能滿足透析處方的要求，應加以分析并評估?；颊呙撾x透析管路后，用剩余的生理鹽水反復循環(huán)沖洗血液透析器數(shù)分鐘。 記錄：記錄有關研究分析、意見和質(zhì)量控制檢查方面的結(jié)果，從而為客觀的分析提供資料。 血液透析治療單位應接受有關機構對血液透析器復用過程及質(zhì)量控制的監(jiān)督和檢查。 2．使用反滲水沖洗 血液透析器血室 8～ 10分鐘，沖洗中可間斷夾閉透析液出口。 4．標記血液透析器使用次數(shù)及復用日期及時間，盡快開始下一步程序。 。 ，不要有氣泡，夾閉透析液出路 15分鐘。 4次，每次變換透析液側(cè)注水方向?？蛇x用 1%次氯酸鈉（清潔時間應 2分鐘）、 3%過氧化氫或 %Renalin。 7．檢測 ：血液透析器 TCV應大于或等于初始 TCV的 80%； ：血室 250 mm Hg正壓，等待 30秒，壓力下降應 mm Hg/秒；對高通量膜，壓力下降應 mm Hg/秒。 ，至少應有 3個血室容量的 消毒液 經(jīng)過血液透析器，以保證消毒液不被水稀釋，并能維持原有濃度的 90％以上，血液透析器血液出入口和血液透析器出入口均應消毒，然后蓋上新的或已消毒的蓋。 消毒劑 濃度（％） 最短消毒時間及溫度 * 消毒有效期（天） ** 福爾馬林 4 24小時， 20186。C 3 Renalin 11小時， 20186。 **超過表中所列時間，血液透析器必須重新消毒方可使用。 。 ：血液透析器中殘余消毒劑水平要求：福爾馬林 5 ppm(5 181。g/L)、 Renalin 3 ppm(3 181。 附件 2 血液透析器自動復用程序 血液透析器自動復用程序與半自動復用程序相似，包括反超濾沖洗、清潔、血液透析器容量及壓力檢測、消毒等。 1．結(jié)束血液透析，首次復用前貼上血液透析器復用標簽。 3．自動清洗 。 。 （分別從動脈到靜脈及從靜脈到動脈，共 2次）。 5．自動消毒 ； （從靜脈到動脈）； ； 。 40 附件 3 名詞解釋 ⒈ 血液透析：使用血液透析機及其相應配件，利用血液透析器的彌散、對流、吸附和超濾原理給患者進行血液凈化治療的措施。 ⒊ 血液透析器功能：指血液透析器的溶質(zhì)轉(zhuǎn)運、吸附和超濾脫水功能。 ⒌ 血液透析器透析液出入口：透析液從血液透析器一端側(cè)孔（通常在靜脈端）進入透析液室為透析液入口；透析液從血液透析器另一端側(cè)孔出來為透析液出口。 ⒎ 致熱原：引起透析患者發(fā)熱的物質(zhì)，主要包括革蘭陰桿菌內(nèi)毒素及其碎片、肽聚糖和外毒素等。 ⒏ 內(nèi)毒素： 指革蘭氏陰性桿菌產(chǎn)生的一類生物活性物質(zhì)，主要為脂多糖（ LPS），其相對分子量 10 000～ 1 000 000 D，可以引起機體發(fā)熱等反應。 ⒐ 沖洗：用反滲水沖洗血液透析器血室和透析液室，旨在沖洗掉兩室內(nèi)的血跡及其他雜質(zhì)。 ⒒ 消毒：通過化學或物理的方法使各種生長的微生物失活的過程。血液透析器復用時常用的消毒劑為過氧乙酸 、福爾馬林及其他專用制劑。 ⒕ 消毒液濃度反跳：消毒液容易滲透到血液透析器的固體成分上，當用溶液清洗消毒液時，溶液中消毒液的濃度可以很低，如果停止沖洗，由于血液透析器內(nèi)的消毒液從固體成分向溶液彌散，殘留消毒液的濃度會反跳升高，并因此進入人體引起消毒液相關反應。 41 附件 5 《消毒技術規(guī)范》（ 2020 年版）中有關 物體和環(huán)境表面消毒方法 物體和環(huán)境表面消毒 適用范圍 本節(jié)規(guī)范適用于 GB15982— 1995 中規(guī)定的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類環(huán)境室內(nèi)物體表面的消毒及醫(yī)院各環(huán)境表面消毒。II 類環(huán)境包括普通手術室、產(chǎn)房、嬰兒室、早產(chǎn)兒室、普通保護性隔離室、供應室潔凈區(qū)、燒傷病房、重癥監(jiān)護病房。 地面消毒 醫(yī)院地面經(jīng)常受到病人排泄物、嘔吐物、分泌物的污染，由于人員的流動量大，如果不能及時清除地面污染，極易造成病原菌的擴散。 (2)當?shù)孛媸艿讲≡廴緯r，通常采用二溴海因消毒劑 200mg/L～ 500mg/L 消毒，作用30min，致病性芽孢菌污染用 1000mg/L～ 2020mg/L作用 30min或用有效氯或有效溴 500mg/L的消毒液拖 地或噴灑地面。 對烈性傳染病病原體污染的表面，如霍亂、炭疽等可用有效溴或有效氯 1000mg/L