醫(yī)療器械申請(qǐng)表word版-閱讀頁
2024-09-12 15:24本頁面
【正文】 房屋產(chǎn)權(quán)證明?，F(xiàn)場驗(yàn)證儀器設(shè)施，查技術(shù)支持協(xié)議，查管理程序文件、學(xué)歷、職稱證明。庫區(qū)有符合規(guī)定的消防安全措施；（5）倉庫應(yīng)劃分以下專庫（區(qū)）并設(shè)明顯標(biāo)志：合格品庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、待驗(yàn)庫（區(qū)）；（6）倉庫應(yīng)有以下設(shè)施、設(shè)備。否決項(xiàng)＊質(zhì)量管理設(shè)備、設(shè)施（1） 配備計(jì)算機(jī)并將其用于日常的質(zhì)量管理工作；（2） 具有網(wǎng)上信息傳輸能力。三、質(zhì)量管理企業(yè)應(yīng)確立質(zhì)量方針，初步建立包括組織機(jī)構(gòu)（或設(shè)立專職質(zhì)量管理人員）、職責(zé)制度、操作程序和設(shè)施設(shè)備使用等方面的質(zhì)量體系。企業(yè)應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理上的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)制定以下質(zhì)量管理制度：（1）產(chǎn)品采購制度；（2）產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收制度；（3）倉儲(chǔ)保管制度；（4）出庫復(fù)核制度；（5）質(zhì)量跟蹤制度（6）不良事件報(bào)告制度等查文件、憑證、記錄，各制度內(nèi)容應(yīng)完整，符合實(shí)際，具可操作性 （1）應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》的供貨單位采購商品，索取供貨方企業(yè)產(chǎn)品的有關(guān)法定證件復(fù)印件，如：產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證明等備查。向采購人員提問，回答不正確的否決；查文件資料、檔案；查商品，查出一種商品無注冊證號(hào)否決。（2）進(jìn)口醫(yī)療器械依據(jù)合同及商檢部門的檢驗(yàn)報(bào)告書驗(yàn)收，有驗(yàn)收記錄。查驗(yàn)收記錄，提問 。 （4）經(jīng)營診斷試劑的企業(yè)，冷庫的使用面積不得低于10立方米。 ＊△出庫復(fù)核（1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。查記錄，提問 。查記錄 。查資料。 企業(yè)應(yīng)定期按內(nèi)部評(píng)審程序文件的要求，對(duì)各制度實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)審，確保質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)實(shí)施。 現(xiàn)場檢查員（簽字）： 企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）：日 期： 日
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