醫(yī)療器械申請表word版-wenkub.com
2024-08-31 15:24 本頁面
【正文】 企業(yè)應(yīng)定期按內(nèi)部評審程序文件的要求，對各制度實施情況進行評審，確保質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)實施。查記錄 。 ＊△出庫復(fù)核（1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構(gòu)銷售產(chǎn)品。查驗收記錄，提問 。向采購人員提問，回答不正確的否決；查文件資料、檔案；查商品，查出一種商品無注冊證號否決。企業(yè)應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準，行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理上的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。否決項＊質(zhì)量管理設(shè)備、設(shè)施（1） 配備計算機并將其用于日常的質(zhì)量管理工作；（2） 具有網(wǎng)上信息傳輸能力?，F(xiàn)場驗證儀器設(shè)施，查技術(shù)支持協(xié)議，查管理程序文件、學(xué)歷、職稱證明。（2）＊經(jīng)營“第三類醫(yī)療器械”產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營場所的使用面積不低于80平方米，產(chǎn)品范圍只有“第二類醫(yī)療器械”的企業(yè)，經(jīng)營場所的使用面積不低于60平方米；（3）△經(jīng)營場所使用面積不得低于40平方米。查健康檔案。查學(xué)歷、職稱證書原件，面試。 五、現(xiàn)場檢查結(jié)束后由現(xiàn)場檢查員和企業(yè)負責人對現(xiàn)場記錄情況簽字確認。審 批 意 見公示情況公示時間公示形式公示結(jié)果年 月 日省局審批意見審查意見：經(jīng)辦人： 年 月 日副處長審查意見： 年 月 日審核意見：負責人：年 月 日審批意見：審 批：年 月 日陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查項目表一、此考核辦法主要內(nèi)容包含（一）機構(gòu)與人員（二）經(jīng)營場所及設(shè)施（三）質(zhì)量管理三部分十八條。：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》審 批 表企業(yè)名稱：經(jīng)營地址：組織審查部門：申請日期： 年 月 日陜西省食品藥品監(jiān)督管理局制
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